Une étude comparant le sintilimab au docétaxel ou au pemetrexed comme traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IV après échec d'une chimiothérapie contenant du platine

Critère d'intégration:

1. Volontaire pour participer à la recherche clinique; comprendre et connaître pleinement la recherche et signer un consentement éclairé ;
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, quel que soit le sexe ;
3. Statut de performance du Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 ou 2 ;
4. A un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade IV (selon la 8e édition de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon) CPNPC non squameux ;
5. Avoir au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST 1.1 ;
6. A une progression de la maladie après un traitement avec au moins deux cycles d'une double chimiothérapie contenant du platine selon RECIST V.1.1 ;
7. Patients sans mutation EGFR activatrice ;
8. Fonction hépatique normale : bilirubine totale ≤ 1,5 × normale limite supérieure (ULN); Niveaux d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 5 × LSN si des métastases hépatiques sont présentes ;
9. Fonction rénale normale : Créatinine ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 45 mL/min (en utilisant la formule de Cockcroft/Gault pour calculer );
10. Fonction hématologique normale : nombre absolu de neutrophiles ≥1,5×109/L, nombre de plaquettes ≥70×109/L, hémoglobine≥80g/L [pas de transfusion sanguine ou d'érythropoïétine (EPO) dans les 7 jours] Dépendance] ;
11. A une espérance de vie de ≥3 mois.

Critère d'exclusion:

1. ECOG PS > 2 ;
2. Cancer du poumon à petites cellules et NSCLC épidermoïde ;
3. mutation EGFR ou état de mutation inconnu ;
4. Hypersensibilité ou allergie connue aux anticorps monoclonaux ;
5. Traitement antérieur par un anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, un anti-PD-L1, un anti-PD-L2, un anti-facteur de nécrose tumorale CD137 ou un anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4 ) anticorps (y compris tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle );
6. Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune ;
7. Traitement avec des corticostéroïdes systémiques (prednisone≥ 10 mg par jour ou dose équivalente) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines précédant la première dose ;
8. Antécédents connus ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif ;
9. Infection connue à l'hépatite B active aiguë ou chronique (ADN du VHB positif) ou infection à l'hépatite C active aiguë ou chronique (anticorps du VHC positifs et ARN du VHC positif) ;
10. Pneumopathie interstitielle ou antécédents de pneumonite nécessitant des stéroïdes systémiques pour le traitement ;
11. Infection sévère active ou mal contrôlée ;
12. Avoir une maladie cardiovasculaire grave : insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association grade III-IV), angine de poitrine instable, arythmie instable, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation ;
13. A reçu une radiothérapie thoracique de> 30 Gy dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ;
14. Radiothérapie palliative terminée dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
15. Femmes enceintes ou allaitantes.