- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03830541
Assistenza sanitaria orale nel disturbo dello spettro autistico (CREASED)
12 marzo 2019 aggiornato da: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Un modello di erogazione dell'assistenza sanitaria orale per le persone con disturbo dello spettro autistico
Le persone con disturbo dello spettro autistico (ASD) sono caratterizzate da menomazioni nelle interazioni sociali, nella parola e nella comunicazione, modelli di comportamento limitati e sensibilità sensoriali insolite.
Non ci sono molti studi disponibili che riportano lo stato di salute orale, le esigenze di cure dentistiche e il protocollo di assistenza sanitaria orale per le persone con ASD.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il fatto che non sembrino essere note manifestazioni dentali e orali specifiche dell'ASD, ci sono rapporti coerenti secondo cui le persone con ASD mostrano un profilo epidemiologico di salute orale significativamente più scarso rispetto alle loro controparti neurotipiche.
In aggiunta a ciò, è stato riportato che le persone con ASD in misura sostanziale hanno bisogni sanitari speciali e hanno quasi il doppio delle probabilità di avere bisogni di salute orale insoddisfatti rispetto ai loro coetanei con sviluppo tipico, indipendentemente dal background socioeconomico e culturale.
Tutti questi problemi relativi alla salute orale potrebbero insorgere a causa di comportamenti problematici correlati all'ASD come limitazioni della comunicazione, negligenza personale, comportamenti autolesivi, abitudini alimentari, effetti dei farmaci, resistenza a ricevere cure dentistiche, iposensibilità al dolore e possibile evitamento del contatto sociale .
La ragione spesso trascurata ma molto importante è la mancanza di fornitori di cure orali disposti a servire questa popolazione.
Di conseguenza, i problemi di salute orale e i bisogni di salute orale insoddisfatti si trasferiscono dall'infanzia al periodo adulto nelle persone con ASD. modello di consegna, limitazioni del trattamento dentale di routine e requisiti per l'uso dell'anestesia generale per l'assistenza sanitaria orale dei pazienti con ASD.
Lo stato di salute orale, il modello di erogazione dell'assistenza sanitaria orale, le esigenze di cure odontoiatriche soddisfatte nel trattamento odontoiatrico di routine e l'anestesia generale saranno analizzati retrospettivamente su 52 partecipanti con diagnosi di ASD che sono stati trattati e monitorati presso il Dipartimento di odontoiatria pediatrica, Clinica odontoiatrica della Vojvodina, Facoltà di Medicina, Università di Novi Sad durante il periodo di osservazione di 5 anni (2013-2018).
Le condizioni valutate includeranno carie dentale, denti mancanti, denti otturati (indice DMFT), restauri, bruxismo, eruzione ritardata/denti mancanti, infezione orale, lesioni, stato di salute generale, accettazione del trattamento dentale (scala di Frankle), partecipazione al trattamento dentale, routine trattamento odontoiatrico e valutazione del trattamento odontoiatrico in anestesia generale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
52
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con ASD trattati presso la Clinica Odontoiatrica della Vojvodina durante il periodo di osservazione di 5 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
-
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo dello spettro autistico non confermata da un medico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di salute orale misurato dal numero di soggetti con denti mancanti
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il numero di denti mancanti (T) viene quantificato utilizzando la componente D (carie) dell'indice DMFT.
L'indice DMFT quantifica l'esperienza della carie dentale in base al numero di denti cariati (D), mancanti (M) e otturati (F) (T).
Verrà riportato il numero di soggetti che presentano denti mancanti.
|
3 mesi
|
|
Stato di salute orale misurato dalla carie dentale non trattata
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La carie dentale non trattata sarà determinata dalla presenza di carie coronale quantificata utilizzando il componente D (denti cariati) dell'indice DMF (carciato, mancato, riempito).
L'indice DMF quantifica l'esperienza della carie dentale in base al numero di denti cariati (D), mancanti (M) e otturati (F).
La percentuale più alta di D nel punteggio DMFT suggerisce una maggiore attività della carie e un profilo epidemiologico più scarso
|
6 mesi
|
|
Analisi della consegna dell'assistenza sanitaria orale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Segnalazione del numero medio di visite regolari di cure odontoiatriche e trattamento di anestesia generale in vari sottogruppi di partecipanti
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita dei denti nei partecipanti istituzionalizzati
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronto delle proporzioni delle estrazioni di denti permanenti calcolate come frazione T nell'indice DMFT tra partecipanti istituzionalizzati e non istituzionalizzati
|
3 mesi
|
|
Perdita dei denti in anestesia generale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Confronto delle proporzioni delle estrazioni di denti permanenti calcolate come frazione T nell'indice DMFT tra i partecipanti trattati esclusivamente in anestesia generale e i partecipanti trattati esclusivamente durante il trattamento dentale di routine
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
20 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
20 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01789/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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