- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03830541
Opieka zdrowotna jamy ustnej w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (CREASED)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Schemat świadczenia opieki zdrowotnej w jamie ustnej dla osób z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Osoby z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) charakteryzują się upośledzeniem interakcji społecznych, mowy i komunikacji, ograniczonymi wzorcami zachowań i niezwykłą wrażliwością sensoryczną.
Nie ma zbyt wielu dostępnych badań opisujących stan zdrowia jamy ustnej, potrzeby w zakresie opieki stomatologicznej i protokół opieki zdrowotnej osób z ASD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że wydaje się, że nie ma znanych objawów dentystycznych i ustnych specyficznych dla ASD, istnieją spójne doniesienia, że osoby z ASD wykazują znacznie gorszy profil epidemiologiczny zdrowia jamy ustnej w porównaniu z ich neurotypowymi odpowiednikami.
Ponadto doniesiono, że osoby z ASD w znacznym stopniu mają specjalne potrzeby w zakresie opieki zdrowotnej i są prawie dwukrotnie bardziej narażone na niezaspokojone potrzeby w zakresie zdrowia jamy ustnej niż ich typowo rozwijający się rówieśnicy, niezależnie od pochodzenia społeczno-ekonomicznego i kulturowego.
Wszystkie te problemy związane ze zdrowiem jamy ustnej mogą wynikać z trudnych zachowań związanych z ASD, takich jak ograniczenia komunikacyjne, zaniedbanie osobiste, zachowania samookaleczające, nawyki żywieniowe, skutki leków, opór przed otrzymaniem opieki dentystycznej, nadwrażliwość na ból i możliwe unikanie kontaktów społecznych .
Często pomijanym, ale bardzo ważnym powodem jest brak dostawców usług higieny jamy ustnej, którzy są gotowi służyć tej populacji.
W rezultacie problemy zdrowotne jamy ustnej i niezaspokojone potrzeby zdrowotne jamy ustnej u osób z ASD przenoszą się z okresu dzieciństwa na okres dorosłości. Szerokim, długoterminowym celem proponowanych przez badacza badań jest opisanie stanu zdrowia jamy ustnej, zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej, pielęgnacji jamy ustnej schemat porodu, ograniczenia rutynowego leczenia stomatologicznego oraz wymagania dotyczące stosowania znieczulenia ogólnego w higienie jamy ustnej pacjentów z ASD.
Stan zdrowia jamy ustnej, sposób świadczenia opieki zdrowotnej w jamie ustnej, potrzeby leczenia dentystycznego zaspokajane podczas rutynowego leczenia stomatologicznego i znieczulenia ogólnego zostaną przeanalizowane retrospektywnie na 52 uczestnikach z rozpoznaniem ASD, którzy byli leczeni i monitorowani na Oddziale Stomatologii Dziecięcej Kliniki Stomatologicznej Wojwodina, Wydział Medycyna, Uniwersytet w Nowym Sadzie w ciągu 5 lat (2013-2018) okresu obserwacji.
Oceniane stany obejmują próchnicę zębów, brakujące zęby, zęby wypełnione (indeks DMFT), wypełnienia, bruksizm, opóźnione wyrzynanie/brakujące zęby, infekcje jamy ustnej, urazy, ogólny stan zdrowia, akceptację leczenia dentystycznego (skala Frankle'a), uczęszczanie na leczenie dentystyczne, rutynę leczenie stomatologiczne i ocena leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
52
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z ASD leczeni w Klinice Stomatologicznej Wojwodina podczas 5-letniego okresu obserwacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza zaburzenia ze spektrum autyzmu niepotwierdzona przez lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony liczbą osób z brakującymi zębami
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczbę brakujących zębów (T) określa się ilościowo za pomocą składnika D (zepsutego) wskaźnika DMFT.
Indeks DMFT określa ilościowo doświadczenie próchnicy na podstawie liczby zepsutych (D), brakujących (M) i wypełnionych (F) zębów (T).
Zgłoszona zostanie liczba pacjentów zgłaszających się z brakami zębowymi.
|
3 miesiące
|
|
Stan zdrowia jamy ustnej mierzony nieleczoną próchnicą zębów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nieleczona próchnica zębów zostanie określona na podstawie obecności próchnicy w koronach zębów, określonej ilościowo za pomocą składnika D (zgniłe zęby) wskaźnika DMF (zepsute, pominięte, wypełnione).
Indeks DMF określa ilościowo doświadczenie próchnicy na podstawie liczby zębów zepsutych (D), brakujących (M) i wypełnionych (F).
Wyższy odsetek D w wyniku DMFT sugeruje większą aktywność próchnicy i gorszy profil epidemiologiczny
|
6 miesięcy
|
|
Analiza dostarczania opieki zdrowotnej jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Raportowanie średniej liczby regularnych wizyt w gabinecie stomatologicznym oraz leczenia w znieczuleniu ogólnym w różnych podgrupach uczestników
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata zębów u uczestników zinstytucjonalizowanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie proporcji ekstrakcji zębów stałych obliczonych jako frakcja T we wskaźniku DMFT między uczestnikami zinstytucjonalizowanymi i nieinstytucjonalnymi
|
3 miesiące
|
|
Utrata zęba w znieczuleniu ogólnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównanie proporcji ekstrakcji zębów stałych liczonych jako frakcja T we wskaźniku DMFT pomiędzy uczestnikami leczonymi wyłącznie w znieczuleniu ogólnym a uczestnikami leczonymi wyłącznie w ramach rutynowego leczenia stomatologicznego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
20 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
20 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01789/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .