- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03830541
Oral Health Care in Autism Spectrum Disorder (CREASED)
12 mars 2019 uppdaterad av: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Ett mönster för oral hälsovård för personer med autismspektrumstörning
Personer med autismspektrumstörning (ASD) kännetecknas av störningar i sociala interaktioner, tal och kommunikation, begränsade beteendemönster och ovanlig sensorisk känslighet.
Det finns inte många tillgängliga studier som rapporterar munhälsostatus, tandvårdsbehov och munhälsovårdsprotokoll för personer med ASD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots det faktum att det inte verkar finnas några kända ASD-specifika dentala och orala manifestationer, finns det konsekventa rapporter om att personer med ASD uppvisar en signifikant sämre epidemiologisk profil för munhälsan jämfört med deras neurotypiska motsvarigheter.
Utöver det har det rapporterats att personer med ASD i betydande utsträckning har ett särskilt hälsovårdsbehov och är nästan dubbelt så sannolikt att ha otillfredsställda munhälsovårdsbehov som deras typiskt utvecklande jämnåriga oavsett socioekonomisk och kulturell bakgrund.
Alla dessa munhälsorelaterade problem kan uppstå på grund av ASD-relaterade utmanande beteenden såsom kommunikationsbegränsningar, personlig försummelse, självskadande beteenden, kostvanor, effekter av mediciner, motstånd mot att få tandvård, underkänslighet mot smärta och eventuellt undvikande av social kontakt .
Ofta förbisedd men mycket viktig orsak är bristen på munvårdare som är villiga att betjäna denna befolkning.
Som ett resultat överförs munhälsoproblem och otillfredsställda munhälsobehov från barndomen till vuxenperioden hos personer med ASD. Det breda, långsiktiga målet med utredarens föreslagna forskning är att beskriva munhälsostatus, munhälsorelaterade beteenden, munvård leveransmönster, begränsningar av rutinmässig tandvård och krav på användning av generell anestesi för oral hälsovård av patienter med ASD.
Munhälsostatus, mönstret för leverans av munhälsovård, tandbehandlingsbehov som tillgodoses vid rutinmässig tandbehandling och generell anestesi kommer att analyseras retrospektivt på 52 deltagare med diagnostiserad ASD som behandlades och övervakades på Pediatric Dentistry Department, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicin, University of Novi Sad under 5 års (2013-2018) observationsperiod.
Bedömda tillstånd kommer att inkludera, tandkaries, missade tänder, fyllda tänder (DMFT-index), restaureringar, bruxism, försenad utbrott/tänder som saknas, oral infektion, skador, allmänt hälsotillstånd, tandvårdsacceptans (Frankle-skalan), tandvårdsuppföljning, rutin tandvård och allmän anestesi tandvårdsbedömning.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
52
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med ASD behandlade på tandkliniken i Vojvodina under 5 års observationsperiod
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en autismspektrumstörning inte bekräftad av en läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhälsostatus mätt med antalet försökspersoner med saknade tänder
Tidsram: 3 månader
|
Antalet saknade tänder (T) kvantifieras med hjälp av D-komponenten (förfallen) i DMFT-indexet.
DMFT-indexet kvantifierar dentala kariesupplevelsen genom antalet förstörda (D), saknade (M) och fyllda (F) tänder (T).
Antalet försökspersoner som uppvisar saknade tänder kommer att rapporteras.
|
3 månader
|
|
Munhälsostatus mätt med obehandlad tandförfall
Tidsram: 6 månader
|
Obehandlad tandförfall kommer att bestämmas antingen av närvaron av koronal karies kvantifierad med hjälp av D-komponenten (förfallna tänder) i DMF-indexet (förfallen, missad, fylld).
DMF-indexet kvantifierar dentala kariesupplevelsen genom antalet förstörda (D), saknade (M) och fyllda (F) tänder.
Den högre andelen D i DMFT-poäng tyder på högre kariesaktivitet och sämre epidemiologisk profil
|
6 månader
|
|
Analys av leverans av oral hälsovård
Tidsram: 3 månader
|
Rapportering av det genomsnittliga antalet regelbundna tandvårdsbesök och generell anestesibehandling i olika undergrupper av deltagare
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tandlossning hos institutionaliserade deltagare
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av andelar permanenta tandextraktioner beräknade som T-fraktion i DMFT-index mellan institutionaliserade och icke-institutionaliserade deltagare
|
3 månader
|
|
Tandlossning vid allmän anestesi
Tidsram: 6 månader
|
Jämförelse av andelar permanenta tandutdragningar beräknade som T-fraktion i DMFT-index mellan deltagare som endast behandlats i generell anestesi och deltagare som uteslutande behandlats under rutinmässig tandbehandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
20 juli 2019
Avslutad studie (Förväntat)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2019
Första postat (Faktisk)
5 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01789/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .