- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03830541
Уход за полостью рта при расстройствах аутистического спектра (CREASED)
12 марта 2019 г. обновлено: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Схема оказания стоматологической помощи людям с расстройствами аутистического спектра
Лица с расстройством аутистического спектра (РАС) характеризуются нарушениями социального взаимодействия, речи и общения, ограниченными моделями поведения и необычной сенсорной чувствительностью.
Доступно не так много исследований, сообщающих о состоянии здоровья полости рта, потребностях в стоматологической помощи и протоколе ухода за полостью рта для людей с РАС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что, по-видимому, не существует известных специфических стоматологических и оральных проявлений РАС, есть последовательные сообщения о том, что люди с РАС демонстрируют значительно более плохой эпидемиологический профиль здоровья полости рта по сравнению с их нейротипичными коллегами.
В дополнение к этому сообщалось, что люди с РАС в значительной степени имеют особые потребности в медицинской помощи и почти в два раза чаще имеют неудовлетворенные потребности в уходе за полостью рта, чем их типично развивающиеся сверстники, независимо от социально-экономического и культурного происхождения.
Все эти проблемы, связанные со здоровьем полости рта, могут возникнуть из-за проблемного поведения, связанного с РАС, такого как ограничения в общении, пренебрежительное отношение к себе, самоповреждающее поведение, диетические привычки, воздействие лекарств, сопротивление получению стоматологической помощи, пониженная чувствительность к боли и возможное избегание социальных контактов. .
Часто упускаемой из виду, но очень важной причиной является отсутствие специалистов по уходу за полостью рта, готовых обслуживать эту группу населения.
В результате проблемы со здоровьем полости рта и неудовлетворенные потребности в области гигиены полости рта у лиц с РАС переносятся из детского возраста во взрослый период. Широкая долгосрочная цель предлагаемого исследователем исследования состоит в том, чтобы описать состояние здоровья полости рта, поведение, связанное со здоровьем полости рта, уход за полостью рта. характер родов, ограничения рутинного стоматологического лечения и требования к использованию общей анестезии для ухода за полостью рта у пациентов с РАС.
Состояние здоровья полости рта, схема оказания стоматологической помощи, потребности в стоматологическом лечении, удовлетворяемые при обычном стоматологическом лечении, и общая анестезия будут проанализированы ретроспективно у 52 участников с диагностированным РАС, которые лечились и наблюдались в отделении детской стоматологии Стоматологической клиники Воеводины, факультет Медицина, Нови-Садский университет в течение 5 лет (2013-2018) периода наблюдения.
Оцениваемые состояния будут включать кариес зубов, отсутствие зубов, пломбированные зубы (индекс DMFT), реставрации, бруксизм, задержку прорезывания/отсутствие зубов, инфекции полости рта, травмы, общее состояние здоровья, принятие стоматологического лечения (шкала Франкла), посещение стоматологического лечения, рутинные лечение зубов и общая анестезия оценка стоматологического лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с РАС, пролеченные в Стоматологической клинике Воеводины в течение 5 лет наблюдения
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Диагноз расстройства аутистического спектра, не подтвержденный врачом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья полости рта, измеряемое количеством субъектов с отсутствующими зубами
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество отсутствующих зубов (T) количественно определяется с использованием компонента D (разрушенный) индекса DMFT.
Индекс DMFT количественно определяет наличие кариеса по количеству разрушенных (D), отсутствующих (M) и запломбированных (F) зубов (T).
Будет сообщено о количестве субъектов с отсутствующими зубами.
|
3 месяца
|
|
Состояние здоровья полости рта, измеряемое нелеченным кариесом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Невылеченный кариес будет определяться наличием коронкового кариеса, количественно определяемого с использованием компонента D (разрушенные зубы) индекса DMF (разрушенные, пропущенные, запломбированные).
Индекс DMF количественно определяет наличие кариеса по количеству разрушенных (D), отсутствующих (M) и запломбированных (F) зубов.
Более высокая доля D в балле DMFT предполагает более высокую активность кариеса и более плохой эпидемиологический профиль.
|
6 месяцев
|
|
Анализ оказания стоматологической помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отчет о среднем количестве регулярных визитов к стоматологу и общей анестезии в различных подгруппах участников.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря зубов у институционализированных участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнение долей удалений постоянных зубов, рассчитанных как доля T в индексе DMFT, между участниками, находящимися в учреждениях, и участниками, не находящимися в учреждениях.
|
3 месяца
|
|
Потеря зуба при общей анестезии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение долей удалений постоянных зубов, рассчитанных как доля T в индексе DMFT, между участниками, получавшими лечение только под общей анестезией, и участниками, получавшими лечение исключительно во время обычного стоматологического лечения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01789/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .