- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03830541
Oral helsehjelp ved autismespektrumforstyrrelse (CREASED)
12. mars 2019 oppdatert av: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Et mønster for oral helsehjelp for personer med autismespektrumforstyrrelse
Personer med autismespekterforstyrrelse (ASD) er preget av svekkelser i sosiale interaksjoner, tale og kommunikasjon, begrensede atferdsmønstre og uvanlig sensorisk følsomhet.
Det er ikke mange tilgjengelige studier som rapporterer oral helsestatus, tannpleiebehov og oral helsevernprotokoll for personer med ASD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for at det ikke ser ut til å være kjente ASD-spesifikke tann- og orale manifestasjoner, er det konsistente rapporter om at personer med ASD viser betydelig dårligere oral helseepidemiologisk profil sammenlignet med deres nevrotypiske kolleger.
I tillegg har det blitt rapportert at personer med ASD i betydelig grad har spesielle helsehjelpsbehov og har nesten dobbelt så stor sannsynlighet for å ha udekkede orale helsehjelpsbehov som jevnaldrende som vanligvis utvikles uavhengig av sosioøkonomisk og kulturell bakgrunn.
Alle disse orale helserelaterte problemene kan oppstå på grunn av ASD-relatert utfordrende atferd som kommunikasjonsbegrensninger, personlig omsorgssvikt, selvskadende atferd, kostholdsvaner, effekter av medisiner, motstand mot å motta tannbehandling, hyposensitivitet for smerte og mulig unngåelse av sosial kontakt .
Ofte oversett, men svært viktig årsak, er mangelen på munnpleieleverandører som er villige til å betjene denne befolkningen.
Som et resultat overføres orale helseproblemer og udekkede orale helsebehov fra barndom til voksenperiode hos personer med ASD. Det brede, langsiktige målet med etterforskerens foreslåtte forskning er å beskrive oral helsestatus, oral helserelatert atferd, munnpleie leveringsmønster, begrensninger ved rutinemessig tannbehandling og krav til bruk av generell anestesi for oral helsehjelp av pasienter med ASD.
Oral helsestatus, mønster for levering av oral helsehjelp, tannbehandlingsbehov dekket ved rutinemessig tannbehandling og generell anestesi vil bli analysert retrospektivt på 52 deltakere med diagnostisert ASD som ble behandlet og overvåket ved Pediatric Dentistry Department, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medisin, University of Novi Sad i 5 år (2013-2018) observasjonsperiode.
Tilstandene som vurderes vil inkludere karies, tapte tenner, fylte tenner (DMFT-indeks), restaureringer, bruksisme, forsinket utbrudd/manglende tenner, oral infeksjon, skader, generell helsestatus, aksept av tannbehandling (Frankle-skala), oppmøte til tannbehandling, rutinemessig tannbehandling og generell anestesi tannbehandlingsvurdering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
52
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med ASD behandlet ved tannklinikken i Vojvodina i løpet av 5 års observasjonsperiode
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en autismespekterforstyrrelse ikke bekreftet av en lege
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helsestatus målt ved antall forsøkspersoner med manglende tenner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet manglende tenner (T) kvantifiseres ved å bruke D-komponenten (forfallen) i DMFT-indeksen.
DMFT-indeksen kvantifiserer dental kariesopplevelse ved antall forfalne (D), manglende (M) og fylte (F) tenner (T).
Antall forsøkspersoner som har manglende tenner vil bli rapportert.
|
3 måneder
|
|
Oral helsestatus målt ved ubehandlet tannråte
Tidsramme: 6 måneder
|
Ubehandlet tannråte vil bli bestemt av enten tilstedeværelsen av koronal karies kvantifisert ved å bruke D (råtede tenner) komponenten av DMF (råte, savnet, fylt) indeksen.
DMF-indeksen kvantifiserer dental kariesopplevelse ved antall ødelagte (D), manglende (M) og fylte (F) tenner.
Den høyere andelen D i DMFT-score tyder på høyere kariesaktivitet og dårligere epidemiologisk profil
|
6 måneder
|
|
Analyse av levering av oral helsehjelp
Tidsramme: 3 måneder
|
Rapportering av gjennomsnittlig antall regelmessige tannbehandlingsbesøk og generell anestesibehandling i ulike undergrupper av deltakere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tanntap hos institusjonaliserte deltakere
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av andeler av permanente tannekstraksjoner beregnet som T-fraksjon i DMFT-indeksen mellom institusjonaliserte og ikke-institusjonaliserte deltakere
|
3 måneder
|
|
Tanntap i generell anestesi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av andeler av permanente tannekstraksjoner beregnet som T-fraksjon i DMFT-indeksen mellom deltakere behandlet utelukkende i generell anestesi og deltakere utelukkende behandlet under rutinemessig tannbehandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
20. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
20. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01789/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .