- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03830541
Oral Health Care i Autisme Spektrum Disorder (CREASED)
12. marts 2019 opdateret af: Bojan Petrovic, University of Novi Sad
Et mønster for oral sundhedspleje til personer med autismespektrumforstyrrelse
Personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD) er karakteriseret ved svækkelse af sociale interaktioner, tale og kommunikation, begrænsede adfærdsmønstre og usædvanlige sensoriske følsomheder.
Der er ikke mange tilgængelige undersøgelser, der rapporterer oral sundhedsstatus, tandplejebehov og oral sundhedsplejeprotokol for personer med ASD.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af det faktum, at der tilsyneladende ikke er nogen kendte ASD-specifikke dentale og orale manifestationer, er der konsekvente rapporter om, at personer med ASD udviser en signifikant dårligere oral sundhedsepidemiologisk profil sammenlignet med deres neurotypiske modstykker.
Derudover er det blevet rapporteret, at personer med ASD i væsentligt omfang har et særligt sundhedsbehov og er næsten dobbelt så tilbøjelige til at have udækkede orale sundhedsplejebehov som deres typisk udviklende jævnaldrende uanset socioøkonomisk og kulturel baggrund.
Alle disse orale sundhedsrelaterede problemer kan opstå på grund af ASD-relateret udfordrende adfærd såsom kommunikationsbegrænsninger, personlig omsorgssvigt, selvskadende adfærd, kostvaner, virkninger af medicin, modstand mod at modtage tandpleje, hyposensitivitet over for smerte og mulig undgåelse af social kontakt .
Hyppigt overset, men meget vigtig årsag er manglen på mundplejeudbydere, der er villige til at betjene denne befolkning.
Som et resultat overføres orale sundhedsproblemer og uopfyldte orale sundhedsbehov fra barndom til voksenperiode hos personer med ASD. Det brede, langsigtede mål med efterforskerens foreslåede forskning er at beskrive den orale sundhedsstatus, oral sundhedsrelateret adfærd, mundpleje leveringsmønster, begrænsninger af rutinemæssig tandbehandling og krav til brug af generel anæstesi til oral sundhedspleje af patienter med ASD.
Oral sundhedsstatus, mønster for levering af oral sundhedspleje, tandbehandlingsbehov opfyldt i rutinemæssig tandbehandling og generel anæstesi vil blive analyseret retrospektivt på 52 deltagere med diagnosticeret ASD, som blev behandlet og overvåget på Pædiatrisk Dentistry Department, Dental Clinic of Vojvodina, Faculty of Medicin, University of Novi Sad i 5 års (2013-2018) observationsperiode.
De vurderede forhold vil omfatte caries, manglende tænder, fyldte tænder (DMFT-indeks), restaureringer, bruxisme, forsinket frembrud/manglende tænder, oral infektion, skader, generel helbredstilstand, tandbehandlingsaccept (Frankle-skala), tandbehandling, rutinemæssig behandling tandbehandling og generel anæstesi tandbehandling vurdering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
52
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med ASD behandlet på tandklinikken i Vojvodina i 5 års observationsperiode
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af en autismespektrumforstyrrelse ikke bekræftet af en læge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral Health Status målt ved antallet af forsøgspersoner med manglende tænder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af manglende tænder (T) kvantificeres ved hjælp af D-komponenten (henfaldet) af DMFT-indekset.
DMFT-indekset kvantificerer dental cariesoplevelse ved antallet af forfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tænder (T).
Antallet af forsøgspersoner med manglende tænder vil blive rapporteret.
|
3 måneder
|
|
Oral sundhedsstatus målt ved ubehandlet tandhenfald
Tidsramme: 6 måneder
|
Ubehandlet tandhenfald vil blive bestemt af enten tilstedeværelsen af koronal caries kvantificeret ved at bruge D-komponenten (decayed teeth) af DMF (decayed, missed, filled)-indekset.
DMF-indekset kvantificerer dental cariesoplevelse ved antallet af forfaldne (D), manglende (M) og fyldte (F) tænder.
Den højere andel af D i DMFT-score tyder på højere cariesaktivitet og dårligere epidemiologisk profil
|
6 måneder
|
|
Analyse af levering af orale sundhedsydelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Indberetning af det gennemsnitlige antal regelmæssige tandbehandlingsbesøg og generel anæstesibehandling i forskellige undergrupper af deltagere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandtab hos institutionaliserede deltagere
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af andele af permanente tandudtrækninger beregnet som T-fraktion i DMFT-indeks mellem institutionaliserede og ikke-institutionaliserede deltagere
|
3 måneder
|
|
Tandtab i generel anæstesi
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af andele af permanente tandudtrækninger beregnet som T-fraktion i DMFT-indeks mellem deltagere behandlet udelukkende i generel anæstesi og deltagere udelukkende behandlet under rutinemæssig tandbehandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
20. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01789/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.RekrutteringPsykotiske lidelser | Svær psykisk sygdom | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Portugal
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders