Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pityriasis Lichenoides Chronica, role streptokokové infekce a azithromycin

3. února 2019 aktualizováno: Amira Elbendary, Cairo University

Role streptokokové infekce v etiopatogenezi Pityriasis Lichenoides Chronica a terapeutická účinnost azithromycinu; Randomizovaná řízená zkouška

Primární výsledek:

Primárním výstupem na konci studie (EOS) je srovnání terapeutické účinnosti azithromycinu v léčbě pityriasis lichenoides chronica (PLC) s dobře zdokumentovanou linií terapie, konkrétně úzkopásmovým ultrafialovým zářením B (nbUVB).

Sekundární výsledky:

1. Identifikovat možnost streptokokové infekce krku jako možné základní etiologie u PLC.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s klasickou papulární erupcí PLC (šupinaté erytematózní papuly se slídovitými šupinami) s histopatologicky dokumentovanou diagnózou s přidruženými hypopigmentovanými lézemi nebo bez nich
  2. Věk: > 6 let
  3. Obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s pouze hypopigmentovanými makuly, u kterých biopsie kůže odhalila PLC.
  2. Pacienti s hypopigmentovanými lézemi, které patologicky odhalují mycosis fungoides.
  3. Pacienti s PLC spojenou s klasickou MF.
  4. Pacienti se známými absolutními kontraindikacemi NB-UVB.
  5. Pacienti s poruchou funkce jater a/nebo ledvin.
  6. Pacienti s anamnézou jakéhokoli srdečního onemocnění.

  7. Pacienti se známou přecitlivělostí na azithromycin

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin
Dávka azithromycinu bude u pediatrických pacientů 10 mg/kg/den perorální suspenze po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (
Lék: Azithromycin
Pacienti budou náhodně rozděleni a začnou užívat azithromycin podle známé dávky /kg/den v opakovaných cyklech až do zlepšení nebo do konce studie
Aktivní komparátor: Nb UVB
Pacienti rekrutovaní pro nbUVB fototerapii budou mít počáteční dávku 0,3 J-0,5 J podle typu Fitzpatrickovy pleti. Při každém dalším ošetření se dávka zvýší o 0,3 J. Sezení budou probíhat 3krát týdně, dokud nebude zaznamenáno zlepšení nebo dokud nebude dosaženo 8 týdnů na EOS. K této počáteční dávce jsme dospěli na základě našich předchozích zkušeností s egyptskými pacienty na fototerapeutické jednotce Kasr Alainy na Dermatologickém oddělení Káhirské univerzity.
Jiný: nbUVB
Pacienti budou náhodně rozděleni pro zahájení nbUVB sezení a klinické zlepšení bude porovnáno s azithromycinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost azithromycinu při léčbě pityriasis lichenoides chronica
Časové okno: 12 měsíců
Klinické zlepšení u pacientů s PLC bude hodnoceno po užití 3 až 6 cyklů azithromycinu a bude porovnáno s klinickým výsledkem pacientů, kteří absolvovali tři sezení nbUVB po dobu šesti až osmi týdnů. Nežádoucí účinky budou zdokumentovány v každé skupině
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Kasr Alainy Cairo U

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Emailový kontakt

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit