Pityriasis Lichenoides Chronica, rolle af streptokokinfektion og azithromycin
3. februar 2019 opdateret af: Amira Elbendary, Cairo University
Rolle af streptokokinfektion i etiopatogenesen af Pityriasis Lichenoides Chronica og den terapeutiske effektivitet af Azithromycin; et randomiseret kontrolleret forsøg
Primært resultat:
Det primære resultat ved studiets afslutning (EOS) er at sammenligne den terapeutiske effekt af Azithromycin i behandlingen af pityriasis lichenoides chronica (PLC) med virkningen af en veldokumenteret behandlingslinje, nemlig smalbåndet ultraviolet B (nbUVB).
Sekundære resultater:
1. At identificere muligheden for streptokok-halsinfektion som en mulig underliggende ætiologi ved PLC.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klassisk papulær udbrud af PLC (skællede erytematøse papler med glimmerlignende skæl) med diagnose dokumenteret histopatologisk med eller uden tilhørende hypopigmenterede læsioner
- Alder: > 6 år
- Begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kun hypopigmenterede makuler, som deres hudbiopsi afslørede PLC.
- Patienter med hypopigmenterede læsioner, der patologisk afslører mycosis fungoides.
- Patienter med PLC forbundet med klassisk MF.
- Patienter med kendte absolutte kontraindikationer over for NB-UVB.
- Patienter med nedsat lever- og/eller nyrefunktion.
- Patienter med tidligere hjertesygdomme.
Patienter med kendt overfølsomhed over for Azithromycin
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Azithromycin
Dosis af azithromycin vil være 10 mg/kg/dag oral suspension i 3 på hinanden følgende dage til pædiatriske patienter (
|
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt og begynde at tage azithromycin i henhold til den kendte dosis /kg/dag i gentagne cyklusser indtil forbedring eller når undersøgelsens afslutning
|
|
Aktiv komparator: Nb UVB
Patienter rekrutteret til nbUVB fototerapi vil have en startdosis på 0,3J-0,5J
efter Fitzpatricks hudtype.
Doseringen øges med 0,3 J i hver anden behandlingssession.
Sessionerne vil blive givet 3 gange ugentligt, indtil forbedring er bemærket eller når 8 uger på EOS.
Vi nåede frem til denne indledende dosis baseret på vores tidligere erfaring med egyptiske patienter i Kasr Alainy fototerapienhed i Dermatologisk afdeling, Cairo University.
|
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt for at starte nbUVB-sessioner, og klinisk forbedring vil blive sammenlignet med Azithromycin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af Azithromycin til behandling af pityriasis lichenoides chronica
Tidsramme: 12 måneder
|
Den kliniske forbedring af patienter med PLC vil blive evalueret efter at have taget 3 til 6 cyklusser af azithromycin og vil blive sammenlignet med det kliniske resultat af patienter, der havde tre sessioner med nbUVB i seks til otte uger.
Bivirkninger vil blive dokumenteret i hver gruppe
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Kasr Alainy Cairo U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
E-mail kontakt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .