Pityriasis Lichenoides Chronica, rôle de l'infection streptococcique et de l'azithromycine
3 février 2019 mis à jour par: Amira Elbendary, Cairo University
Rôle de l'infection streptococcique dans l'étiopathogénie du pityriasis lichenoides chronique et l'efficacité thérapeutique de l'azithromycine ; un essai contrôlé randomisé
Résultat primaire:
Le critère de jugement principal à la fin de l'étude (EOS) est de comparer l'efficacité thérapeutique de l'azithromycine dans le traitement du pityriasis lichenoides chronica (PLC) avec celle d'une ligne de traitement bien documentée, à savoir l'ultraviolet B à bande étroite (nbUVB).
Résultats secondaires :
1. Identifier la possibilité d'une infection streptococcique de la gorge en tant qu'étiologie sous-jacente possible de la PLC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amira Elbendary, MBBCh, MSc
- Numéro de téléphone: +201555668584
- E-mail: aelbendary@kasralainy.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elbendary, MBBCh, MSc
- E-mail: amira.elbendary@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Faculty of Medicine Cairo University
-
Contact:
- Mona Abdel Haleim, MD
- E-mail: abdelhalimmona@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une éruption papuleuse classique de PLC (papules érythémateuses squameuses avec des écailles de type mica) avec un diagnostic documenté histopathologiquement avec ou sans lésions hypopigmentées associées
- Âge : > 6 ans
- Les deux sexes.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant uniquement des macules hypopigmentées dont la biopsie cutanée a révélé une PLC.
- Patients présentant des lésions hypopigmentées révélant pathologiquement une mycose fongoïde.
- Patients atteints de PLC associés à une MF classique.
- Patients présentant des contre-indications absolues connues aux NB-UVB.
- Patients présentant une insuffisance hépatique et/ou rénale.
- Patients ayant des antécédents de maladie cardiaque.
Patients présentant une hypersensibilité connue à l'azithromycine
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Azithromycine
La dose d'azithromycine sera de 10 mg/kg/jour de suspension buvable pendant 3 jours consécutifs pour les patients pédiatriques (
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Les patients seront répartis au hasard et commenceront à prendre de l'azithromycine en fonction de la dose connue / kg / jour pour des cycles répétés jusqu'à l'amélioration ou la fin de l'étude
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Comparateur actif: Nb UVB
Les patients recrutés pour la photothérapie nbUVB recevront une dose initiale de 0,3J-0,5J
selon le type de peau de Fitzpatrick.
La posologie sera augmentée de 0,3 J à chaque autre séance de traitement.
Les séances seront données 3 fois par semaine jusqu'à ce qu'une amélioration soit constatée ou atteigne 8 semaines à l'EOS.
Nous sommes arrivés à cette dose initiale sur la base de notre expérience précédente avec des patients égyptiens dans l'unité de photothérapie Kasr Alainy du département de dermatologie de l'Université du Caire.
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Les patients seront répartis au hasard pour commencer les séances de nbUVB et l'amélioration clinique sera comparée à celle de l'Azithromycine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'azithromycine dans le traitement du pityriasis lichenoides chronica
Délai: 12 mois
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L'amélioration clinique des patients atteints de PLC sera évaluée après la prise de 3 à 6 cycles d'azithromycine et sera comparée au résultat clinique des patients ayant eu trois séances de nbUVB pendant six à huit semaines.
Les effets secondaires seront documentés dans chaque groupe
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2019
Première publication (Réel)
5 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Parapsoriasis
- Infections streptococciques
- Pityriasis
- Pityriasis Lichenoides
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Azithromycine
Autres numéros d'identification d'étude
- Kasr Alainy Cairo U
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Adresse e-mail
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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