Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pityriasis Lichenoides Chronica, rola zakażenia paciorkowcami i azytromycyny

3 lutego 2019 zaktualizowane przez: Amira Elbendary, Cairo University

Rola zakażenia paciorkowcami w etiopatogenezie łupieżu lichenoides chronicznego i skuteczności terapeutycznej azytromycyny; randomizowana kontrolowana próba

Główny wynik:

Głównym wynikiem końcowym badania (EOS) jest porównanie skuteczności terapeutycznej azytromycyny w leczeniu łupieżu lichenoides chronicznego (PLC) z dobrze udokumentowaną linią terapii, a mianowicie wąskopasmowym ultrafioletem B (nbUVB).

Wyniki drugorzędne:

1. Zidentyfikować możliwość zakażenia gardła paciorkowcami jako możliwej etiologii leżącej u podstaw PLC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z klasyczną erupcją grudkową PLC (łuskowate, rumieniowate grudki z łuskowatymi łuskami) z rozpoznaniem udokumentowanym histopatologicznie z towarzyszącymi zmianami hipopigmentacyjnymi lub bez nich
  2. Wiek: > 6 lat
  3. Obu płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zgłaszający się tylko z hipopigmentowanymi plamami, u których biopsja skóry wykazała PLC.
  2. Pacjenci ze zmianami hipopigmentacyjnymi, które patologicznie ujawniają ziarniniaka grzybiastego.
  3. Pacjenci z PLC związanym z klasycznym MF.
  4. Pacjenci ze znanymi bezwzględnymi przeciwwskazaniami do NB-UVB.
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
  6. Pacjenci z historią jakiejkolwiek choroby serca.

  7. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na azytromycynę

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna
Dawka azytromycyny u dzieci i młodzieży będzie wynosić 10 mg/kg mc./dobę w postaci zawiesiny doustnej przez 3 kolejne dni (
Lek: Azytromycyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i rozpoczną przyjmowanie azytromycyny zgodnie ze znaną dawką /kg mc./dobę w powtarzanych cyklach, aż do uzyskania poprawy lub zakończenia badania
Aktywny komparator: Uwaga UVB
Pacjenci rekrutowani do fototerapii nbUVB otrzymają początkową dawkę 0,3J-0,5J w zależności od typu skóry Fitzpatricka. Dawka będzie zwiększana o 0,3 J co drugą sesję leczenia. Sesje będą odbywać się 3 razy w tygodniu, aż do zauważenia poprawy lub osiągnięcia 8 tygodni w EOS. Ustaliliśmy tę początkową dawkę na podstawie naszych wcześniejszych doświadczeń z egipskimi pacjentami w oddziale fototerapii Kasr Alainy na Wydziale Dermatologii Uniwersytetu w Kairze.
Inny: nbUVB
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia sesji nbUVB, a poprawa kliniczna zostanie porównana z poprawą uzyskaną po zastosowaniu azytromycyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność azytromycyny w leczeniu łupieżu lichenoides chronicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kliniczna poprawa pacjentów z PLC zostanie oceniona po przyjęciu 3 do 6 cykli azytromycyny i zostanie porównana z wynikami klinicznymi pacjentów, którzy mieli trzy sesje nbUVB przez sześć do ośmiu tygodni. Skutki uboczne będą udokumentowane w każdej grupie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Kasr Alainy Cairo U

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Kontakt e-mailowy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pityriasis Lichenoides

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj