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Pitiríase liquenóide crônica, papel da infecção estreptocócica e azitromicina

3 de fevereiro de 2019 atualizado por: Amira Elbendary, Cairo University

Papel da Infecção Estreptocócica na Etiopatogenia da Pitiríase Lichenoide Crônica e na Eficácia Terapêutica da Azitromicina; um estudo controlado randomizado

Resultado primário:

O resultado primário no final do estudo (EOS) é comparar a eficácia terapêutica da azitromicina no tratamento da pitiríase liquenóide crônica (PLC) com a de uma linha de terapia bem documentada, ou seja, ultravioleta B de banda estreita (nbUVB).

Resultados secundários:

1. Identificar a possibilidade de infecção estreptocócica na garganta como possível etiologia subjacente na CLP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Kasr Alainy Faculty of Medicine Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com erupção papulosa clássica de CLP (pápulas eritematosas escamosas com escamas tipo mica) com diagnóstico documentado histopatologicamente com ou sem lesões hipopigmentadas associadas
  2. Idade: > 6 anos
  3. Ambos os sexos.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes apresentando apenas máculas hipopigmentadas cuja biópsia de pele revelou PLC.
  2. Pacientes com lesões hipopigmentadas que manifestam patologicamente micose fungóide.
  3. Pacientes com CLP associada à MF clássica.
  4. Pacientes com contraindicações absolutas conhecidas ao NB-UVB.
  5. Doentes com insuficiência hepática e/ou renal.
  6. Pacientes com histórico de qualquer doença cardíaca.

  7. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à Azitromicina

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Azitromicina
A dose de azitromicina será de 10mg/kg/dia suspensão oral por 3 dias consecutivos para pacientes pediátricos (
Medicamento: Azitromicina
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente e começarão a tomar azitromicina de acordo com a dose conhecida /kg/dia por ciclos repetidos até a melhora ou atingir o final do estudo
Comparador Ativo: Nb UVB
Os pacientes recrutados para fototerapia nbUVB terão uma dose inicial de 0,3J-0,5J de acordo com o tipo de pele de Fitzpatrick. A dosagem será aumentada em 0,3 J a cada duas sessões de tratamento. As sessões serão dadas 3 vezes semanais até que seja notada melhora ou atingir 8 semanas no EOS. Chegamos a essa dose inicial com base em nossa experiência anterior com pacientes egípcios na unidade de fototerapia Kasr Alainy no Departamento de Dermatologia da Universidade do Cairo.
Outro: nbUVB
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para iniciar as sessões de nbUVB e a melhora clínica será comparada com a da Azitromicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da azitromicina no tratamento da pitiríase liquenóide crônica
Prazo: 12 meses
A melhora clínica dos pacientes com PLC será avaliada após tomar 3 a 6 ciclos de azitromicina e será comparada com a evolução clínica dos pacientes que fizeram três sessões de nbUVB por seis a oito semanas. Os efeitos colaterais serão documentados em cada grupo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Kasr Alainy Cairo U

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Contato de e-mail

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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