Хронический лихеноидный лишай, роль стрептококковой инфекции и азитромицина
3 февраля 2019 г. обновлено: Amira Elbendary, Cairo University
Роль стрептококковой инфекции в этиопатогенезе хронического лихеноидного лишая и терапевтическая эффективность азитромицина; рандомизированное контролируемое исследование
Первичный результат:
Основным результатом в конце исследования (EOS) является сравнение терапевтической эффективности азитромицина при лечении хронического лихеноидного лишая (PLC) с эффективностью хорошо задокументированной линии терапии, а именно узкополосного ультрафиолетового излучения B (nbUVB).
Вторичные результаты:
1. Выявить возможность стрептококковой инфекции горла как возможную основную этиологию ПЛС.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alainy Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с классическими папулезными высыпаниями PLC (чешуйчатые эритематозные папулы со слюдоподобными чешуйками) с диагнозом, подтвержденным гистопатологически с ассоциированными гипопигментными поражениями или без них
- Возраст: > 6 лет
- Оба пола.
Критерий исключения:
- Пациенты, имеющие только гипопигментированные пятна, у которых биопсия кожи выявила ПЛК.
- Пациенты с гипопигментированными поражениями, которые патологически выявляют грибовидный микоз.
- Пациенты с ПЛС, ассоциированным с классическим МФ.
- Пациенты с известными абсолютными противопоказаниями к НБ-УФБ.
- Пациенты с нарушением функции печени и/или почек.
- Пациенты с историей любого заболевания сердца.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к азитромицину
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Азитромицин
Доза азитромицина будет составлять 10 мг/кг/сут пероральной суспензии в течение 3 дней подряд для детей.
|
Пациенты будут распределены случайным образом и начнут принимать азитромицин в соответствии с известной дозой / кг / день в течение повторных циклов до улучшения или достижения конца исследования.
|
|
Активный компаратор: Nb УФБ
Пациенты, набранные для фототерапии nbUVB, будут иметь начальную дозу 0,3–0,5 Дж.
по типу кожи Фитцпатрика.
Дозировка будет увеличиваться на 0,3 Дж при каждом втором сеансе лечения.
Сеансы будут проводиться 3 раза в неделю, пока не будет отмечено улучшение или достижение 8 недель в EOS.
Мы пришли к этой начальной дозе на основе нашего предыдущего опыта работы с египетскими пациентами в отделении фототерапии Kasr Alainy в отделении дерматологии Каирского университета.
|
Пациенты будут случайным образом распределены для начала сеансов nbUVB, и клиническое улучшение будет сравниваться с улучшением после азитромицина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность азитромицина при лечении хронического лихеноидного лишая
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническое улучшение у пациентов с PLC будет оцениваться после приема от 3 до 6 циклов азитромицина и будет сравниваться с клиническим исходом у пациентов, которые прошли три сеанса nbUVB в течение шести-восьми недель.
Побочные эффекты будут задокументированы в каждой группе
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Лихеноидные высыпания
- Парапсориаз
- Стрептококковые инфекции
- Отрубевидный лишай
- Лихеноидный отрубевидный лишай
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- Kasr Alainy Cairo U
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Электронная почта
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .