Pitiriasis liquenoide crónica, papel de la infección estreptocócica y la azitromicina
3 de febrero de 2019 actualizado por: Amira Elbendary, Cairo University
Papel de la infección estreptocócica en la etiopatogenia de la pitiriasis liquenoide crónica y la eficacia terapéutica de la azitromicina; un ensayo controlado aleatorio
Resultado primario:
El resultado principal al final del estudio (EOS) es comparar la eficacia terapéutica de la azitromicina en el tratamiento de la pitiriasis liquenoide crónica (PLC) con la de una línea de terapia bien documentada, a saber, la luz ultravioleta B de banda estrecha (nbUVB).
Resultados secundarios:
1. Identificar la posibilidad de infección estreptocócica de garganta como posible etiología subyacente en PLC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amira Elbendary, MBBCh, MSc
- Número de teléfono: +201555668584
- Correo electrónico: aelbendary@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elbendary, MBBCh, MSc
- Correo electrónico: amira.elbendary@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cairo, Egipto
- Kasr Alainy Faculty of Medicine Cairo University
-
Contacto:
- Mona Abdel Haleim, MD
- Correo electrónico: abdelhalimmona@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con erupción papular clásica de PLC (pápulas eritematosas descamativas con escamas de mica) con diagnóstico documentado histopatológicamente con o sin lesiones hipopigmentadas asociadas
- Edad: > 6 años
- Ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentaban solo máculas hipopigmentadas cuya biopsia de piel reveló PLC.
- Pacientes con lesiones hipopigmentadas que revelan micosis fungoide patológicamente.
- Pacientes con PLC asociada a MF clásica.
- Pacientes con contraindicaciones absolutas conocidas para NB-UVB.
- Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
- Pacientes con antecedentes de alguna cardiopatía.
Pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Azitromicina
La dosis de azitromicina será de 10 mg/kg/día suspensión oral durante 3 días consecutivos para pacientes pediátricos (
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Los pacientes se distribuirán aleatoriamente y comenzarán a tomar azitromicina según la dosis conocida/kg/día durante ciclos repetidos hasta que mejoren o lleguen al final del estudio.
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Comparador activo: Nb UVB
Los pacientes reclutados para fototerapia nbUVB tendrán una dosis inicial de 0.3J-0.5J
según el tipo de piel de Fitzpatrick.
La dosis se incrementará en 0,3 J en cada otra sesión de tratamiento.
Las sesiones se darán 3 veces por semana hasta que se note mejoría o se llegue a las 8 semanas en la EOS.
Llegamos a esta dosis inicial basándonos en nuestra experiencia previa con pacientes egipcios en la unidad de fototerapia Kasr Alainy del Departamento de Dermatología de la Universidad de El Cairo.
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Los pacientes se distribuirán aleatoriamente para iniciar sesiones de nbUVB y se comparará la mejoría clínica con la de Azitromicina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la azitromicina en el tratamiento de la pitiriasis liquenoide crónica
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mejoría clínica de los pacientes con PLC se evaluará después de tomar de 3 a 6 ciclos de azitromicina y se comparará con el resultado clínico de los pacientes que recibieron tres sesiones de nbUVB durante seis a ocho semanas.
Los efectos secundarios se documentarán en cada grupo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Parapsoriasis
- Infecciones estreptocócicas
- Pitiriasis
- Pitiriasis liquenoide
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- Kasr Alainy Cairo U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Contacto de correo electrónico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .