Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pityriasis Lichenoides Chronica, roll för streptokockinfektion och azitromycin

3 februari 2019 uppdaterad av: Amira Elbendary, Cairo University

Roll av streptokockinfektion i etiopatogenesen av Pityriasis Lichenoides Chronica och den terapeutiska effekten av Azithromycin; en randomiserad kontrollerad prövning

Primärt resultat:

Det primära resultatet i slutet av studien (EOS) är att jämföra den terapeutiska effekten av Azithromycin vid behandling av pityriasis lichenoides chronica (PLC) med den för en väldokumenterad behandlingslinje, nämligen smalbandig ultraviolett B (nbUVB).

Sekundära resultat:

1. Att identifiera möjligheten av streptokockhalsinfektion som en möjlig bakomliggande etiologi vid PLC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klassisk papuläruption av PLC (fjällande erytematösa papler med glimmerliknande fjäll) med diagnos dokumenterad histopatologiskt med eller utan associerade hypopigmenterade lesioner
  2. Ålder: > 6 år
  3. Båda könen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med endast hypopigmenterade gula fläckar och deras hudbiopsi avslöjade PLC.
  2. Patienter med hypopigmenterade lesioner som avslöjar mycosis fungoides patologiskt.
  3. Patienter med PLC förknippad med klassisk MF.
  4. Patienter med kända absoluta kontraindikationer mot NB-UVB.
  5. Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
  6. Patienter med en historia av någon hjärtsjukdom.

  7. Patienter med känd överkänslighet mot azitromycin

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin
Dosen av azitromycin kommer att vara 10 mg/kg/dag oral suspension under 3 dagar i följd för pediatriska patienter (
Läkemedel: Azitromycin
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt och börja ta azitromycin enligt den kända dosen /kg/dag under upprepade cykler tills förbättring eller när studiens slut
Aktiv komparator: OBS UVB
Patienter som rekryteras för nbUVB-fototerapi kommer att ha en initial dos på 0,3J-0,5J enligt Fitzpatricks hudtyp. Dosen kommer att ökas med 0,3 J vid varannan behandling. Sessionerna kommer att ges 3 gånger i veckan tills förbättring noteras eller når 8 veckor på EOS. Vi kom fram till denna initiala dos baserat på vår tidigare erfarenhet av egyptiska patienter på Kasr Alainy fototerapienhet på dermatologiska avdelningen, Kairos universitet.
Övrig: nbUVB
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt för att starta nbUVB-sessioner och klinisk förbättring kommer att jämföras med den för Azithromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Azithromycin vid behandling av pityriasis lichenoides chronica
Tidsram: 12 månader
Den kliniska förbättringen av patienter med PLC kommer att utvärderas efter att ha tagit 3 till 6 cykler av azitromycin och kommer att jämföras med det kliniska resultatet för patienter som hade tre sessioner med nbUVB under sex till åtta veckor. Biverkningar kommer att dokumenteras i varje grupp
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2019

Första postat (Faktisk)

5 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Kasr Alainy Cairo U

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

E-postkontakt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pityriasis Lichenoides

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera