Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pityriasis Lichenoides Chronica, rollen til streptokokkinfeksjon og azitromycin

3. februar 2019 oppdatert av: Amira Elbendary, Cairo University

Rollen til streptokokkinfeksjon i etiopatogenesen av Pityriasis Lichenoides Chronica og den terapeutiske effekten av Azithromycin; en randomisert kontrollert prøveversjon

Primært resultat:

Det primære resultatet ved slutten av studien (EOS) er å sammenligne den terapeutiske effekten av Azithromycin i behandlingen av pityriasis lichenoides chronica (PLC) med en veldokumentert behandlingslinje, nemlig smalbåndet ultrafiolett B (nbUVB).

Sekundære utfall:

1. Å identifisere muligheten for streptokokk-halsinfeksjon som en mulig underliggende etiologi ved PLS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med klassisk papulær utbrudd av PLC (skjellende erytematøse papler med glimmerlignende skjell) med diagnose dokumentert histopatologisk med eller uten tilhørende hypopigmenterte lesjoner
  2. Alder: > 6 år
  3. Begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kun hypopigmenterte makuler som deres hudbiopsi avslørte PLC.
  2. Pasienter med hypopigmenterte lesjoner som avslører mycosis fungoides patologisk.
  3. Pasienter med PLS assosiert med klassisk MF.
  4. Pasienter med kjente absolutte kontraindikasjoner mot NB-UVB.
  5. Pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon.
  6. Pasienter med tidligere hjertesykdom.

  7. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor azitromycin

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin
Dosen av azitromycin vil være 10 mg/kg/dag oral suspensjon i 3 påfølgende dager for pediatriske pasienter (
Legemiddel: Azitromycin
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt og begynne å ta azitromycin i henhold til den kjente dosen /kg/dag for gjentatte sykluser til bedring eller når slutten av studien
Aktiv komparator: NB UVB
Pasienter rekruttert til nbUVB-fototerapi vil ha en startdose på 0,3J-0,5J i henhold til Fitzpatricks hudtype. Dosen vil økes med 0,3J i annenhver behandlingsøkt. Øktene vil bli gitt 3 ganger ukentlig inntil forbedring er registrert eller når 8 uker på EOS. Vi kom frem til denne startdosen basert på vår tidligere erfaring med egyptiske pasienter i Kasr Alainy fototerapienhet ved dermatologisk avdeling, Kairo University.
Annen: nbUVB
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt for å starte nbUVB-økter og klinisk forbedring vil bli sammenlignet med Azithromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Azithromycin ved behandling av pityriasis lichenoides chronica
Tidsramme: 12 måneder
Den kliniske forbedringen av pasienter med PLC vil bli evaluert etter å ha tatt 3 til 6 sykluser med azitromycin og vil bli sammenlignet med det kliniske resultatet til pasienter som hadde tre økter med nbUVB i seks til åtte uker. Bivirkninger vil bli dokumentert i hver gruppe
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Kasr Alainy Cairo U

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

E-postkontakt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pityriasis Lichenoides

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere