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Pityriasis Lichenoides Chronica, Rolle der Streptokokkeninfektion und Azithromycin

3. Februar 2019 aktualisiert von: Amira Elbendary, Cairo University

Rolle der Streptokokkeninfektion bei der Ätiopathogenese von Pityriasis Lichenoides Chronica und der therapeutischen Wirksamkeit von Azithromycin; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Primäres Ergebnis:

Das primäre Ergebnis am Ende der Studie (EOS) ist der Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit von Azithromycin bei der Behandlung von Pityriasis lichenoides chronica (PLC) mit der einer gut dokumentierten Therapielinie, nämlich Schmalband-Ultraviolett-B (nbUVB).

Sekundäre Ergebnisse:

1. Um die Möglichkeit einer Streptokokken-Halsinfektion als mögliche zugrunde liegende Ätiologie bei PLC zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit klassischer papulöser Eruption von PLC (schuppige erythematöse Papeln mit glimmerartigen Schuppen) mit histopathologisch dokumentierter Diagnose mit oder ohne assoziierte hypopigmentierte Läsionen
  2. Alter: > 6 Jahre
  3. Beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich nur mit hypopigmentierten Flecken vorstellten und deren Hautbiopsie PLC ergab.
  2. Patienten mit hypopigmentierten Läsionen, die pathologisch Mycosis fungoides zeigen.
  3. Patienten mit PLC in Verbindung mit klassischer MF.
  4. Patienten mit bekannten absoluten Kontraindikationen für NB-UVB.
  5. Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion.
  6. Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte.

  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Azithromycin

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin
Die Dosis von Azithromycin beträgt 10 mg/kg/Tag Suspension zum Einnehmen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen für pädiatrische Patienten (
Arzneimittel: Azithromycin
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip verteilt und beginnen mit der Einnahme von Azithromycin gemäß der bekannten Dosis /kg/Tag für wiederholte Zyklen bis zur Besserung oder zum Erreichen des Studienendes
Aktiver Komparator: Achtung UVB
Patienten, die für die nbUVB-Phototherapie rekrutiert werden, erhalten eine Anfangsdosis von 0,3 J–0,5 J nach Fitzpatricks Hauttyp. Bei jeder zweiten Behandlungssitzung wird die Dosis um 0,3 J erhöht. Die Sitzungen werden dreimal wöchentlich durchgeführt, bis eine Verbesserung festgestellt wird oder 8 Wochen bei EOS erreicht sind. Wir kamen zu dieser Anfangsdosis auf der Grundlage unserer früheren Erfahrungen mit ägyptischen Patienten in der Kasr Alainy-Phototherapieeinheit der Dermatologischen Abteilung der Universität Kairo.
Sonstiges: nbUVB
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip auf den Beginn der nbUVB-Sitzungen verteilt, und die klinische Verbesserung wird mit der von Azithromycin verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Azithromycin bei der Behandlung von Pityriasis lichenoides chronica
Zeitfenster: 12 Monate
Die klinische Verbesserung von Patienten mit PLC wird nach der Einnahme von 3 bis 6 Zyklen Azithromycin bewertet und mit dem klinischen Ergebnis von Patienten verglichen, die drei nbUVB-Sitzungen über sechs bis acht Wochen erhalten haben. Nebenwirkungen werden in jeder Gruppe dokumentiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Kasr Alainy Cairo U

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Email Kontakt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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