Pitiriasi lichenoide cronica, ruolo dell'infezione da streptococco e azitromicina
3 febbraio 2019 aggiornato da: Amira Elbendary, Cairo University
Ruolo dell'infezione streptococcica nell'eziopatogenesi della pitiriasi lichenoide cronica e efficacia terapeutica dell'azitromicina; uno studio controllato randomizzato
Il risultato principale:
L'esito primario alla fine dello studio (EOS) è confrontare l'efficacia terapeutica dell'azitromicina nel trattamento della pitiriasi lichenoide cronica (PLC) con quella di una linea terapeutica ben documentata, vale a dire l'ultravioletto B a banda stretta (nbUVB).
Risultati secondari:
1. Identificare la possibilità di un'infezione faringea da streptococco come possibile eziologia alla base della PLC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Kasr Alainy Faculty of Medicine Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con eruzione papulare classica di PLC (papule eritematose squamose con scaglie simili a mica) con diagnosi documentata istopatologicamente con o senza lesioni ipopigmentate associate
- Età: > 6 anni
- Entrambi i sessi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano solo macule ipopigmentate che la loro biopsia cutanea ha rivelato PLC.
- Pazienti con lesioni ipopigmentate che rivelano patologicamente la micosi fungoide.
- Pazienti con PLC associata a MF classica.
- Pazienti con controindicazioni assolute note a NB-UVB.
- Pazienti con compromissione della funzionalità epatica e/o renale.
- Pazienti con storia di qualsiasi malattia cardiaca.
Pazienti con nota ipersensibilità all'azitromicina
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Azitromicina
La dose di azitromicina sarà di 10 mg/kg/giorno di sospensione orale per 3 giorni consecutivi per i pazienti pediatrici (
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I pazienti verranno distribuiti in modo casuale e inizieranno a prendere azitromicina secondo la dose nota / kg / giorno per cicli ripetuti fino al miglioramento o al raggiungimento della fine dello studio
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Comparatore attivo: Nb UVB
I pazienti reclutati per la fototerapia nbUVB avranno una dose iniziale di 0,3J-0,5J
secondo il tipo di pelle di Fitzpatrick.
Il dosaggio sarà aumentato di 0,3 J in ogni altra sessione di trattamento.
Le sessioni verranno somministrate 3 volte alla settimana fino a quando non si noterà un miglioramento o si raggiungeranno le 8 settimane all'EOS.
Siamo arrivati a questa dose iniziale sulla base della nostra precedente esperienza con pazienti egiziani nell'unità di fototerapia Kasr Alainy del Dipartimento di Dermatologia dell'Università del Cairo.
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I pazienti saranno distribuiti in modo casuale per iniziare le sessioni nbUVB e il miglioramento clinico sarà confrontato con quello dell'azitromicina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'azitromicina nel trattamento della pitiriasi lichenoides cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il miglioramento clinico dei pazienti con PLC sarà valutato dopo aver assunto da 3 a 6 cicli di azitromicina e sarà confrontato con l'esito clinico dei pazienti che hanno avuto tre sessioni di nbUVB per sei-otto settimane.
Gli effetti collaterali saranno documentati in ciascun gruppo
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Kasr Alainy Cairo U
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Contatto e-mail
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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