Pityriasis Lichenoides Chronica, rol van streptokokkeninfectie en azitromycine
3 februari 2019 bijgewerkt door: Amira Elbendary, Cairo University
De rol van streptokokkeninfectie bij de etiopathogenese van pityriasis Lichenoides Chronica en de therapeutische werkzaamheid van azitromycine; een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Primaire uitkomst:
Het primaire resultaat aan het einde van de studie (EOS) is om de therapeutische werkzaamheid van azitromycine bij de behandeling van pityriasis lichenoides chronica (PLC) te vergelijken met die van een goed gedocumenteerde therapielijn, namelijk smalbandig ultraviolet B (nbUVB).
Secundaire uitkomsten:
1. Identificatie van de mogelijkheid van keelontsteking door streptokokken als mogelijke onderliggende etiologie bij PLC.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Faculty of Medicine Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klassieke papulaire uitbarsting van PLC (schilferige erythemateuze papels met mica-achtige schilfers) met histopathologisch gedocumenteerde diagnose met of zonder geassocieerde gehypopigmenteerde laesies
- Leeftijd: > 6 jaar
- Beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met alleen gehypopigmenteerde maculae die hun huidbiopsie PLC onthulde.
- Patiënten met gehypopigmenteerde laesies die mycosis fungoides pathologisch onthullen.
- Patiënten met PLC geassocieerd met klassieke MF.
- Patiënten met bekende absolute contra-indicaties voor NB-UVB.
- Patiënten met verminderde lever- en/of nierfunctie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor azitromycine
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Azitromycine
De dosis azitromycine is 10 mg/kg/dag orale suspensie gedurende 3 opeenvolgende dagen voor pediatrische patiënten (
|
Patiënten worden willekeurig verdeeld en beginnen met het innemen van azitromycine volgens de bekende dosis / kg / dag voor herhaalde cycli tot verbetering of het bereiken van het einde van de studie
|
|
Actieve vergelijker: Nb UVB
Patiënten die worden aangeworven voor nbUVB-fototherapie krijgen een startdosis van 0,3 J-0,5 J
volgens het huidtype van Fitzpatrick.
De dosering wordt in elke andere behandelingssessie met 0,3 J verhoogd.
De sessies worden 3 keer per week gegeven totdat er verbetering wordt opgemerkt of tot 8 weken bij de EOS.
We kwamen tot deze startdosis op basis van onze eerdere ervaring met Egyptische patiënten in de fototherapie-eenheid Kasr Alainy van de afdeling Dermatologie van de Universiteit van Caïro.
|
De patiënten zullen willekeurig worden verdeeld om nbUVB-sessies te starten en de klinische verbetering zal worden vergeleken met die van azithromycine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van azitromycine bij de behandeling van pityriasis lichenoides chronica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De klinische verbetering van patiënten met PLC zal worden geëvalueerd na inname van 3 tot 6 cycli azithromycine en zal worden vergeleken met de klinische uitkomst van patiënten die drie sessies nbUVB hebben gehad gedurende zes tot acht weken.
Bijwerkingen worden in elke groep gedocumenteerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Kasr Alainy Cairo U
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
E-mail contact
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .