Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adenom-Verfehlungsrate mit Wasseraustausch vs. Kohlendioxid-Koloskopie

11. April 2023 aktualisiert von: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan

Die Wasseraustausch-Koloskopie verringerte die Adenom-Übersehensrate im rechten und proximalen Dickdarm: Eine Beobachtungsstudie mit einem Tandem-Koloskopie-Ansatz

Dies war eine Beobachtungsstudie, in der konsekutive Gruppen von WE- und CO2-Insufflation in Bezug auf AMR im rechten und proximalen Dickdarm durch Tandem-Koloskopie verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine prospektive Beobachtungsstudie, um zu beurteilen, wie die WE-Koloskopie in klinische und Forschungspraktiken passen würde. Wir beobachteten zunächst, ob eine optimale WE-Koloskopie die AMR im rechten und proximalen Kolon in einem Tandemansatz verringerte. Wenn WE die AMR im Vergleich zu Daten in der Literatur gesenkt hat, sollte eine randomisierte RCT untersucht werden. Für die Berechnung des Stichprobenumfangs im kommenden RCT würde die AMR in der CO2-Gruppe erhoben. Die durch Tandemkoloskopie mittels WE oder CO2-Insufflation ermittelten Unterschiede der AMRs im rechten und proximalen Kolon würden dann verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 320
        • Evergreen General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

86 geeignete Patienten schlossen vom 9. Juli bis 12. Oktober 2018 eine First-Pass-Koloskopie mit WE-Einlage und CO2-Entzug ab, gefolgt von einer Back-to-Back-Second-Pass-Koloskopie mit CO2-Einlage und CO2-Entzug; Ein weiterer 86 geeigneter Patient absolvierte vom 15. Oktober bis 21. November 2018 eine First-Pass-Koloskopie mit CO2-Einführung und CO2-Entzug, gefolgt von einer Back-to-Back-Second-Pass-Koloskopie mit CO2-Einführung und CO2-Entzug.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von 20 Jahren oder älter, die sich einer Koloskopie für Screening- und Überwachungsindikationen unterzogen, wurden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • familiäre adenomatöse Polyposis und hereditäres nicht-polypöses CRC-Syndrom, persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, frühere Kolonresektion, Unfähigkeit, eine zökale Intubation zu erreichen, obstruktive Läsionen des Dickdarms, schlechte Kolonvorbereitung, Unfähigkeit, einen Polypen vollständig zu entfernen, gastrointestinale Blutung, Allergie gegen Fentanyl oder Midazolam, Klassifikation der American Society of Anesthesiology für den körperlichen Zustand Grad 3 oder höher, geistige Behinderung, Schwangerschaft und Verweigerung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koloskopie mit Wasseraustausch
Während der Einführungsphase der First-Pass-Koloskopie wurde die Wasseraustauschmethode (WE) verwendet. WE brachte die Infusion von Wasser mit sich, um das Lumen zu öffnen und anschließend Wasser abzusaugen. Als das Caecum erreicht war und nachdem der größte Teil des Wassers abgesaugt war, um das Caecumlumen zu kollabieren, wurde CO2 während der Rückzugsphase der First-Pass-Koloskopie geöffnet. Nach dem ersten vollständigen Zurückziehen des Koloskops wurde eine zweite koloskopische Untersuchung mit Unterstützung einer CO2-Insufflation während des Einführens und Zurückziehens durch denselben Endoskopiker durchgeführt. Das Koloskop wurde so schnell wie möglich wieder in den Blinddarm eingeführt und der gesamte Dickdarm wurde erneut untersucht. Die Polypenresektion wurde während des Einsetzens und Zurückziehens der Untersuchungen des ersten und zweiten Durchgangs durchgeführt.
Verfahren: Koloskopie mit Wasseraustausch
Bei der Rücken-an-Rücken-Koloskopie wurde die erste Untersuchung mit einem Wasseraustausch während des Einführens und einer CO2-Insufflation während des Zurückziehens abgeschlossen. Die zweite Untersuchung wurde mit einer CO2-Insufflation sowohl während des Einführens als auch während des Herausziehens abgeschlossen.
Verfahren: CO2-Insufflationskoloskopie
Bei der Rücken-an-Rücken-Koloskopie wurde die erste Untersuchung mit einer CO2-Insufflation sowohl beim Einführen als auch beim Herausziehen abgeschlossen. Die zweite Untersuchung wurde ebenfalls mit einer CO2-Insufflation sowohl während des Einführens als auch während des Herausziehens abgeschlossen.
CO2-Insufflationskoloskopie
Während der First-Pass-Koloskopie wurde das Verfahren auf die übliche Weise durchgeführt, mit minimaler CO2-Insufflation, um das Einführen zu erleichtern. Die Reinigung des Dickdarms wurde überwiegend während des Entzugs durchgeführt. Nach dem ersten vollständigen Zurückziehen des Koloskops wurde eine zweite koloskopische Untersuchung mit Unterstützung einer CO2-Insufflation während des Einführens und Zurückziehens durch denselben Endoskopiker durchgeführt. Das Koloskop wurde so schnell wie möglich wieder in den Blinddarm eingeführt und der gesamte Dickdarm wurde erneut untersucht. Die Polypenresektion wurde während des Einsetzens und Zurückziehens der Untersuchungen des ersten und zweiten Durchgangs durchgeführt.
Verfahren: CO2-Insufflationskoloskopie
Bei der Rücken-an-Rücken-Koloskopie wurde die erste Untersuchung mit einer CO2-Insufflation sowohl beim Einführen als auch beim Herausziehen abgeschlossen. Die zweite Untersuchung wurde ebenfalls mit einer CO2-Insufflation sowohl während des Einführens als auch während des Herausziehens abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der insgesamt erkannten Adenome, die während der ersten Darmspiegelung im rechten Dickdarm übersehen wurden
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 1,5 Stunden
Adenome des rechten Dickdarms (Zökum, A-Darm, Leberflexur), die bei der Zweitpass-Untersuchung entdeckt wurden, wurden für die Berechnung des Adenomfehlers verwendet. Die Adenomübersehensrate wurde berechnet als die Anzahl der bei der ersten Koloskopie übersehenen Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Adenome, die sowohl während der ersten als auch der zweiten Koloskopie entdeckt wurden.
Während des Eingriffs ca. 1,5 Stunden
Prozentsatz der insgesamt erkannten Adenome, die während der ersten Koloskopie des proximalen Dickdarms übersehen wurden
Zeitfenster: Während des Eingriffs ca. 1,5 Stunden
Adenome des proximalen Dickdarms (Zökum, A-Darm, Leberflexur, T-Darm), die bei der Zweitpass-Untersuchung entdeckt wurden, wurden für die Berechnung des Adenomfehlers verwendet. Die Adenomübersehensrate wurde berechnet als die Anzahl der bei der ersten Koloskopie übersehenen Adenome dividiert durch die Gesamtzahl der Adenome, die sowohl während der ersten als auch der zweiten Koloskopie entdeckt wurden.
Während des Eingriffs ca. 1,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGH-2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren