Adenoma Miss Rate med vandudskiftning vs kuldioxid koloskopi
11. april 2023 opdateret af: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Vandudskiftning koloskopi Reduceret Adenoma Miss-frekvenser i højre og proksimale tyktarm: En observationsundersøgelse ved hjælp af en tandem koloskopi-tilgang
Dette var et observationsstudie, der sammenlignede på hinanden følgende grupper af WE- og CO2-insufflation med hensyn til højre og proksimal colon AMR ved tandemkoloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt observationsstudie for at vurdere, hvordan WE-koloskopi ville passe ind i klinisk og forskningsmæssig praksis.
Vi observerede først, om optimal WE-koloskopi reducerede AMR i højre og proksimale tyktarm i en tandemtilgang.
Hvis VI sænkede AMR sammenlignet med data i litteraturen, fortjener en randomiseret RCT at blive undersøgt.
Til beregning af prøvestørrelse i den kommende RCT ville AMR i CO2-gruppen blive indsamlet.
Forskellene mellem AMR'erne i højre og proksimale tyktarm bestemt ved tandem koloskopi ved brug af WE eller CO2 insufflation ville derefter blive sammenlignet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
176
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
86 kvalificerede patienter gennemførte first-pass koloskopi med WE-indsættelse og CO2-udtagning, efterfulgt af back-to-back second-pass-koloskopi med CO2-indsættelse og CO2-seponering i løbet af 9. juli til 12. oktober 2018; En anden 86 kvalificerede patienter gennemførte first-pass koloskopi med CO2-indsættelse og CO2-udtagning, efterfulgt af back-to-back second-pass-koloskopi med CO2-indsættelse og CO2-udtagning i løbet af 15. oktober til 21. november 2018.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter i alderen 20 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening og overvågningsindikationer, blev overvejet til indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose CRC-syndrom, personlig historie med inflammatorisk tarmsygdom, tidligere colonresektion, manglende evne til at opnå cecal intubation, obstruktive læsioner i tyktarmen, dårlig tyktarmsforberedelse, manglende evne til fuldstændig at fjerne en polyp, gastrointestinal blødning, allergi overfor fentanyl eller midazolam, American Society of Anesthesiology klassificering af fysisk status grad 3 eller højere, mental retardering, graviditet og afvisning af at give et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vandudskiftningskoloskopi
Under indsættelsesfasen af first-pass koloskopi blev vandudskiftningsmetoden (WE) anvendt.
VI indebar infusion af vand for at åbne lumen og sekventielt sugning af vand.
Når blindtarmen var nået, og efter at det meste af vandet var suget for at kollapse det cecale lumen, blev CO2 åbnet under tilbagetrækningsfasen af first-pass koloskopi.
Efter den første fuldstændige tilbagetrækning af koloskopet blev en anden koloskopisk undersøgelse hjulpet af CO2-insufflation under indsættelse og tilbagetrækning udført af den samme endoskopist.
Kolonoskopet blev genindsat i blindtarmen så hurtigt som muligt, og hele tyktarmen blev undersøgt igen.
Polyppersektion blev udført under indsættelse og tilbagetrækning af første- og andengangsundersøgelserne.
|
Ved ryg-til-ryg koloskopi blev den første undersøgelse afsluttet med vandudskiftning under indsættelse og CO2-insufflation under udtagning.
Den anden undersøgelse blev afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen.
Under ryg-til-ryg koloskopi blev den første undersøgelse afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen.
Den anden undersøgelse blev også afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen.
|
|
CO2 insufflation koloskopi
Under first-pass koloskopi blev proceduren udført på den sædvanlige måde med minimal CO2 insufflation for at hjælpe indsættelsen.
Rensning af tyktarmen blev overvejende udført under abstinenser.
Efter den første fuldstændige tilbagetrækning af koloskopet blev en anden koloskopisk undersøgelse hjulpet af CO2-insufflation under indsættelse og tilbagetrækning udført af den samme endoskopist.
Kolonoskopet blev genindsat i blindtarmen så hurtigt som muligt, og hele tyktarmen blev undersøgt igen.
Polyppersektion blev udført under indsættelse og tilbagetrækning af første- og andengangsundersøgelserne.
|
Under ryg-til-ryg koloskopi blev den første undersøgelse afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen.
Den anden undersøgelse blev også afsluttet med CO2-insufflation under både indsættelsen og udtagningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af overordnede opdagede adenomer savnet under den første højre-kolon koloskopi
Tidsramme: Under proceduren, cirka 1,5 time
|
Højre colon (cecum, A-colon, hepatisk bøjning) adenomer påvist ved second-pass undersøgelsen blev brugt til beregning af adenommiss.
Adenoma-miss rate blev beregnet som antallet af adenomer savnet i den første koloskopi divideret med det samlede antal adenomer påvist under både den første og anden koloskopi.
|
Under proceduren, cirka 1,5 time
|
|
Procentdel af overordnede opdagede adenomer savnet under den første proksimale kolon koloskopi
Tidsramme: Under proceduren, cirka 1,5 time
|
Proximal-colon (cecum, A-colon, hepatisk bøjning, T-colon) adenomer påvist ved second-pass undersøgelsen blev brugt til beregning af adenommiss.
Adenoma-miss rate blev beregnet som antallet af adenomer savnet i den første koloskopi divideret med det samlede antal adenomer påvist under både den første og anden koloskopi.
|
Under proceduren, cirka 1,5 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGH-2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .