Wskaźnik chybienia gruczolaka z wymianą wody w porównaniu z kolonoskopią dwutlenku węgla
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Kolonoskopia z wymianą wody Zmniejszona częstość chybionych gruczolaków w prawej i bliższej części okrężnicy: badanie obserwacyjne z wykorzystaniem kolonoskopii tandemowej
Było to badanie obserwacyjne porównujące kolejne grupy wdmuchiwania WE i CO2 pod względem AMR prawej i bliższej części okrężnicy metodą tandemowej kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę, w jaki sposób kolonoskopia WE wpasuje się w praktyki kliniczne i badawcze.
Najpierw zaobserwowaliśmy, czy optymalna kolonoskopia WE zmniejszyła AMR w prawej i proksymalnej części okrężnicy w podejściu tandemowym.
Jeśli WE obniżyło AMR w porównaniu z danymi z piśmiennictwa, randomizowane RCT zasługuje na zbadanie.
W celu obliczenia wielkości próby w nadchodzącym RCT zebrano by AMR w grupie CO2.
Następnie porównano by różnice AMR w prawej i bliższej części okrężnicy, określone za pomocą tandemowej kolonoskopii z zastosowaniem WE lub wdmuchiwania CO2.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
176
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
86 kwalifikujących się pacjentów ukończyło kolonoskopię pierwszego przejścia z wprowadzeniem WE i wycofaniem CO2, a następnie drugą kolonoskopię jeden po drugim z wprowadzeniem CO2 i wycofaniem CO2 w okresie od 9 lipca do 12 października 2018 r.; Kolejnych 86 kwalifikujących się pacjentów ukończyło kolonoskopię pierwszego przejścia z wprowadzeniem i wycofaniem CO2, a następnie drugą kolonoskopię z wprowadzeniem i wycofaniem CO2 w okresie od 15 października do 21 listopada 2018 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku 20 lat lub starsi poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych i wskazań do nadzoru byli brani pod uwagę przy rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- rodzinna polipowatość gruczolakowata i dziedziczny zespół CRC niezwiązany z polipowatością, choroba zapalna jelit w wywiadzie, przebyta resekcja okrężnicy, niemożność przeprowadzenia intubacji jelita ślepego, zmiany niedrożności okrężnicy, złe przygotowanie okrężnicy, niemożność całkowitego usunięcia polipa, krwawienie z przewodu pokarmowego, alergia na fentanyl lub midazolam według klasyfikacji American Society of Anesthesiology stanu fizycznego stopnia 3 lub wyższego, upośledzenie umysłowe, ciąża i odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kolonoskopia z wymianą wody
W fazie insercyjnej kolonoskopii pierwszego przejścia zastosowano metodę wymiany wody (WE).
Polegało to na wlewie wody w celu otwarcia światła i sekwencyjnym zasysaniu wody.
Po dotarciu do jelita ślepego i po odessaniu większości wody w celu zapadnięcia się światła jelita ślepego, CO2 został otwarty podczas fazy wycofywania kolonoskopii pierwszego przejścia.
Po pierwszym całkowitym wyjęciu kolonoskopu, drugie badanie kolonoskopowe wspomagane wdmuchiwaniem CO2 podczas wkładania i wyjmowania zostało wykonane przez tego samego endoskopistę.
Kolonoskop został ponownie wprowadzony do jelita ślepego tak szybko, jak to możliwe, i ponownie zbadano całą okrężnicę.
Resekcji polipów dokonywano podczas wprowadzania i wyjmowania badań pierwszego i drugiego przejścia.
|
Podczas kolonoskopii typu „back-to-back” pierwsze badanie zakończono wymianą wody podczas wprowadzania i insuflacją CO2 podczas wycofywania.
Drugie badanie zakończono wdmuchiwaniem CO2 zarówno podczas wkładania, jak i wyjmowania.
Podczas kolonoskopii typu „back-to-back” pierwsze badanie zakończono insuflacją CO2 zarówno podczas wprowadzania, jak i wyjmowania.
Drugie badanie również zakończono wdmuchiwaniem CO2 zarówno podczas wkładania, jak i wyjmowania.
|
|
Kolonoskopia z wdmuchiwaniem CO2
Podczas kolonoskopii pierwszego przejścia procedurę przeprowadzono w zwykły sposób, z minimalną insuflacją CO2 w celu ułatwienia wprowadzenia.
Oczyszczanie okrężnicy odbywało się głównie podczas odstawiania.
Po pierwszym całkowitym wyjęciu kolonoskopu, drugie badanie kolonoskopowe wspomagane wdmuchiwaniem CO2 podczas wkładania i wyjmowania zostało wykonane przez tego samego endoskopistę.
Kolonoskop został ponownie wprowadzony do jelita ślepego tak szybko, jak to możliwe, i ponownie zbadano całą okrężnicę.
Resekcji polipów dokonywano podczas wprowadzania i wyjmowania badań pierwszego i drugiego przejścia.
|
Podczas kolonoskopii typu „back-to-back” pierwsze badanie zakończono insuflacją CO2 zarówno podczas wprowadzania, jak i wyjmowania.
Drugie badanie również zakończono wdmuchiwaniem CO2 zarówno podczas wkładania, jak i wyjmowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wszystkich wykrytych gruczolaków pominiętych podczas pierwszej kolonoskopii prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 1,5 godziny
|
Gruczolaki prawej okrężnicy (jelito ślepe, okrężnica A, zgięcie wątrobowe) wykryte w badaniu drugiego przejścia wykorzystano do obliczenia pomyłki gruczolaka.
Wskaźnik pominięć gruczolaków obliczono jako liczbę gruczolaków pominiętych w pierwszej kolonoskopii podzieloną przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych zarówno podczas pierwszej, jak i drugiej kolonoskopii.
|
Podczas zabiegu około 1,5 godziny
|
|
Odsetek wszystkich wykrytych gruczolaków pominiętych podczas pierwszej kolonoskopii proksymalnej części jelita grubego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu około 1,5 godziny
|
Gruczolaki bliższej części okrężnicy (kątnica, okrężnica A, zgięcie wątrobowe, okrężnica T) wykryte w badaniu drugiego przejścia wykorzystano do obliczenia pominięcia gruczolaka.
Wskaźnik pominięć gruczolaków obliczono jako liczbę gruczolaków pominiętych w pierwszej kolonoskopii podzieloną przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych zarówno podczas pierwszej, jak i drugiej kolonoskopii.
|
Podczas zabiegu około 1,5 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGH-2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .