Adenoma Miss Rate med vannutveksling vs karbondioksid koloskopi
11. april 2023 oppdatert av: Chi-Liang Cheng, Evergreen General Hospital, Taiwan
Vannutvekslingskoloskopi reduserte adenommissefrekvenser i høyre og proksimale tykktarm: En observasjonsstudie ved bruk av en tandemkoloskopimetode
Dette var en observasjonsstudie som sammenlignet påfølgende gruppe av WE- og CO2-insufflasjon når det gjelder høyre og proksimal kolon AMR ved tandemkoloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv observasjonsstudie for å vurdere hvordan WE-koloskopi ville passe inn i klinisk praksis og forskning.
Vi observerte først om optimal WE-koloskopi reduserte AMR i høyre og proksimale tykktarm i en tandem-tilnærming.
Hvis VI reduserte AMR sammenlignet med data i litteraturen, fortjener en randomisert RCT å bli studert.
For beregning av prøvestørrelse i den kommende RCT, vil AMR i CO2-gruppen bli samlet inn.
Forskjellene mellom AMR-ene i høyre og proksimale tykktarm bestemt ved tandemkoloskopi ved bruk av WE- eller CO2-innblåsing vil deretter bli sammenlignet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
176
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 320
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
86 kvalifiserte pasienter fullførte førstepassasje-koloskopi med WE-innsetting og CO2-uttak, etterfulgt av back-to-back andrepass-koloskopi med CO2-innsetting og CO2-uttak i løpet av 9. juli til 12. oktober 2018; Ytterligere 86 kvalifiserte pasienter fullførte førstepassasje-koloskopi med CO2-innsetting og CO2-uttak, etterfulgt av back-to-back andrepass-koloskopi med CO2-innsetting og CO2-uttak i løpet av 15. oktober til 21. november 2018.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen 20 år eller eldre som gjennomgikk koloskopi for screening og overvåkingsindikasjoner, ble vurdert for registrering.
Ekskluderingskriterier:
- familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose CRC-syndrom, personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tidligere colonreseksjon, manglende evne til å oppnå cecal intubasjon, obstruktive lesjoner i tykktarmen, dårlig tykktarmsforberedelse, manglende evne til å fjerne en polypp fullstendig, gastrointestinal blødning, allergi mot fentanyl eller midazolam, American Society of Anesthesiology klassifisering av fysisk status grad 3 eller høyere, mental retardasjon, graviditet og avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vannbyttekoloskopi
Under innsettingsfasen av first-pass koloskopi ble vannbyttemetoden (WE) brukt.
VI innebar infusjon av vann for å åpne lumen og sekvensielt suging av vann.
Når blindtarmen var nådd og etter at mesteparten av vannet ble sugd for å kollapse cecallumenet, ble CO2 åpnet under uttaksfasen av first-pass koloskopien.
Etter den første fullstendige tilbaketrekkingen av koloskopet, ble en andre koloskopisk undersøkelse hjulpet av CO2-innblåsing under innsetting og uttak utført av samme endoskopist.
Kolonoskopet ble satt inn igjen i blindtarmen så raskt som mulig, og hele tykktarmen ble undersøkt på nytt.
Polypperseksjon ble utført under innsetting og uttak av første- og andregangsundersøkelsene.
|
Ved rygg-mot-rygg koloskopi ble den første undersøkelsen gjennomført med vannbytte under innsetting og CO2-innblåsing under uttak.
Den andre undersøkelsen ble avsluttet med CO2-innblåsing under både innsetting og uttak.
Ved rygg-mot-rygg koloskopi ble den første undersøkelsen gjennomført med CO2-innblåsing både ved innsetting og uttak.
Den andre undersøkelsen ble også gjennomført med CO2-innblåsing under både innsetting og uttak.
|
|
CO2 insufflasjonskoloskopi
Under førstepassasjekoloskopien ble prosedyren utført på vanlig måte, med minimal CO2-innblåsing for å hjelpe innsettingen.
Rensing av tykktarmen ble hovedsakelig utført under uttak.
Etter den første fullstendige tilbaketrekkingen av koloskopet, ble en andre koloskopisk undersøkelse hjulpet av CO2-innblåsing under innsetting og uttak utført av samme endoskopist.
Kolonoskopet ble satt inn igjen i blindtarmen så raskt som mulig, og hele tykktarmen ble undersøkt på nytt.
Polypperseksjon ble utført under innsetting og uttak av første- og andregangsundersøkelsene.
|
Ved rygg-mot-rygg koloskopi ble den første undersøkelsen gjennomført med CO2-innblåsing både ved innsetting og uttak.
Den andre undersøkelsen ble også gjennomført med CO2-innblåsing under både innsetting og uttak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av totalt påviste adenomer savnet under den første høyrekolonkoloskopi
Tidsramme: Under prosedyren, ca. 1,5 time
|
Høyre tykktarm (cecum, A-colon, leverbøyning) adenomer oppdaget ved andrepassundersøkelsen ble brukt for beregning av adenommiss.
Adenom-miss rate ble beregnet som antall adenomer som ble savnet i den første koloskopien delt på det totale antallet adenomer som ble oppdaget under både den første og andre koloskopien.
|
Under prosedyren, ca. 1,5 time
|
|
Prosentandel av totalt påviste adenomer savnet under den første proksimale tykktarmskoloskopi
Tidsramme: Under prosedyren, ca. 1,5 time
|
Proksimale tykktarmsadenomer (cecum, A-kolon, hepatisk bøyning, T-kolon) adenomer påvist ved andregangsundersøkelsen ble brukt for beregning av adenommiss.
Adenom-miss rate ble beregnet som antall adenomer som ble savnet i den første koloskopien delt på det totale antallet adenomer som ble oppdaget under både den første og andre koloskopien.
|
Under prosedyren, ca. 1,5 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGH-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .