Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška MUFFIN-PTS (MUFFIN-PTS)

29. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Zkouška MUFFIN-PTS: Mikronizovaná purifikovaná flavonoidní frakce pro léčbu posttrombotického syndromu

V této randomizované kontrolované studii (RCT) vědci určí, zda 6měsíční kúra perorální mikronizované purifikované flavonoidové frakce (MPFF 1000 mg denně) ve srovnání s placebem zlepšuje symptomy a známky posttrombotického syndromu (PTS). a kvalitu života (QOL) po 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posttrombotický syndrom (PTS) je forma sekundární chronické žilní insuficience (CVI), která se rozvíjí po hluboké žilní trombóze (DVT). Postihuje až 50 % pacientů po proximální hluboké žilní trombóze (tj. DVT zahrnující popliteální žílu nebo více proximálních žil) a u 5–10 % pacientů se vyvine závažná PTS. PTS je chronické onemocnění, které snižuje kvalitu života (QOL) a pro které není dostupná žádná kurativní léčba. Základní kameny léčby PTS zahrnují použití elastických kompresních punčoch (ECS) ke snížení symptomů nohou a prevenci progrese PTS. ECS jsou však neúplně účinné, zatěžující a pro pacienty nákladné. Mikronizovaná čištěná flavonoidní frakce (MPFF, Venixxa), venoaktivní léčivo, bylo hlášeno jako účinné při snižování žilních symptomů a známek a zlepšování QOL u pacientů s CVI a má potenciál být účinné při léčbě PTS. Dále je použití přípravku Venixxa bezpečné, pouze s několika velmi mírnými a reverzibilními hlášenými vedlejšími účinky. Nicméně studie MPFF u pacientů s CVI byly nízké až střední kvality a v Severní Americe se tento lék používal jen málo. Navíc účinnost MPFF nebyla nikdy specificky hodnocena u pacientů s PTS. Vzhledem k tomu, že patofyziologický mechanismus PTS je komplexní a jedinečný (kombinace obstrukčního a refluxního mechanismu i zánětu), není jisté, zda je MPFF účinný u pacientů s PTS, i když může být účinný pro CVI obecněji.

Studie MUFFIN-PTS bude multicentrická (8–10 center), randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. Pacienti budou randomizováni (1:1 se stratifikací podle centra), aby dostávali 1000 mg perorálního MPFF (Venixxa, jedna 500mg tableta BID) nebo identicky vypadající placebo (jedna tableta BID) po dobu 6 měsíců, navíc k jejich obvyklé PTS a DVT léčba (tj. ECS a/nebo antikoagulační léčba, dle uvážení ošetřujícího lékaře). Jeho cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost MPFF (Venixxa) ve srovnání s placebem pro léčbu PTS.

Do studie bude zařazeno 86 pacientů s PTS dolních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Villalta skóre >4 s alespoň dvěma z následujících čtyř projevů PTS (denní tíha, křeče, bolest a objektivní edém) v noze ipsilaterálně k předchozí objektivně diagnostikované hluboké žilní trombóze nebo hluboké žilní trombóze neznámého data, ale s přítomností rezidua proximálního nebo distálního žilní obstrukce na ultrazvuku

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná akutní ipsilaterální DVT (
  • Aktivní ipsilaterální žilní vřed
  • Akutní nebo chronický změněný duševní stav
  • Jakýkoli příjem venoaktivního léčiva během 3 měsíců od začátku studie
  • Alergie nebo přecitlivělost na MPFF/Venixxa
  • Stáří
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Délka života
  • Odmítnutí nebo neochota poskytnout souhlas
  • Neumí anglicky nebo francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Venixxa
Mikronizovaná čištěná flavonoidní frakce (MPFF) po dobu 6 měsíců MPFF 500 mg, BID (ráno a večer) po dobu 6 měsíců
Lék: Mikronizovaná čištěná flavonoidní frakce
Po randomizaci (1:1 se stratifikací podle centra) budou pacienti dostávat 1000 mg perorálně MPFF (Venixxa, jedna 500mg tableta dvakrát denně) po dobu 6 měsíců, navíc ke své obvyklé léčbě PTS a DVT
Ostatní jména:
  • Skupina Venixxa
Komparátor placeba: Placebo

Placebo po dobu 6 měsíců

1 tableta BID (ráno a večer) po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Po randomizaci (1:1 se stratifikací podle centra) budou pacienti dostávat perorální placebo (jedna tableta BID) po dobu 6 měsíců, navíc ke své obvyklé léčbě PTS a DVT
Ostatní jména:
  • Placebo skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v PTS
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bude definováno jako snížení skóre Villalta nebo Villalta alespoň o 30 %.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost PTS
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Kategorie skóre Villalta (mírná, střední, těžká)
výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců
Změna v PTS
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Zlepšení bude definováno jako snížení skóre Villalta nebo Villalta alespoň o 30 %.
3 a 9 měsíců
Venózní specifická kvalita života
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
Skóre specifické pro žilní onemocnění (VEINES-QOL).
3, 6 a 9 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců

Obecné skóre QOL (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta.

EQ VAS zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Tyto informace lze použít jako kvantitativní měřítko zdraví podle posouzení jednotlivých respondentů.
3, 6 a 9 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 9 měsíců
Zahrnuje SAE, DVT, plicní embolii (PE), smrt
9 měsíců
Compliance pacienta s léčbou
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Posouzeno jako uspokojivé, pokud bylo údajně užito alespoň 80 % studovaného léku
3 a 6 měsíců
Skóre Villalty
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Villalta skóre hodnocené jako spojitá proměnná (vyšší skóre znamená závažnější onemocnění, rozsah skóre 0 až 33)
3, 6, 9 měsíců
Křeče
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců
Tíha
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců
Parestézie
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců
Pruritus
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců
Pre-tibiální edém
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců
Hyperpigmentace
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců
Zarudnutí
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců
Indurace kůže
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců
Venózní ektázie
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců
Žilní vřed
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí nebo 1 je přítomen)
3, 6, 9 měsíců
Celková spokojenost pacientů s léčbou
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí 5bodového dotazníku Likertovy vizuální analogové škály (1 znamená, že pacient je velmi spokojen s léčbou a 5, že je velmi nespokojený)
3 a 6 měsíců
Bolest jako příznak PTS
Časové okno: 3, 6, 9 měsíců
Analyzováno jako individuální složka Villalta skóre (0 chybí až 3 závažné)
3, 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 332593-S1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Otevřený přístup k údajům jednotlivých pacientů se neplánuje, ale všechny žádosti o údaje ze studie budou individuálně posuzovány řídícím výborem studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit