MUFFIN-PTS-forsøget (MUFFIN-PTS)
MUFFIN-PTS-forsøget: Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion til behandling af posttrombotisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det posttrombotiske syndrom (PTS) er en form for sekundær kronisk venøs insufficiens (CVI), der udvikler sig efter en dyb venetrombose (DVT). Det påvirker op til 50 % af patienterne efter en proksimal DVT (dvs. DVT involverer popliteal vene eller flere proksimale vener), og 5-10% af patienterne udvikler svær PTS. PTS er en kronisk tilstand, der nedsætter livskvaliteten (QOL), og som der ikke findes helbredende behandling for. Hjørnesten i PTS-behandling omfatter brugen af elastiske kompressionsstrømper (ECS) for at reducere bensymptomer og forhindre PTS-progression. ECS er dog ufuldstændigt effektive, byrdefulde og dyre for patienterne. Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF, Venixxa), et venoaktivt lægemiddel, er blevet rapporteret at være effektivt til at reducere venøse symptomer og tegn og forbedre QOL hos patienter med CVI og har potentiale til at være effektivt til behandling af PTS. Yderligere er brug af Venixxa sikker, med kun få meget milde og reversible rapporterede bivirkninger. Imidlertid har undersøgelser af MPFF hos patienter med CVI været af lav til moderat kvalitet, og der har været ringe brug af dette lægemiddel i Nordamerika. Derudover er effektiviteten af MPFF aldrig blevet specifikt evalueret hos patienter med PTS. Da den patofysiologiske mekanisme af PTS er kompleks og unik (kombination af obstruktive og refluksmekanismer samt inflammation), er det usikkert, om MPFF er effektivt hos patienter med PTS, selvom det kan være effektivt mod CVI mere generelt.
MUFFIN-PTS studiet vil være et multicenter (8-10 centre), randomiseret, placebokontrolleret forsøg. Patienterne vil blive randomiseret (1:1 med stratificering efter center) til at modtage 1000 mg oral MPFF (Venixxa, én 500 mg tablet BID) eller en identisk optrædende placebo (én tablet BID) i 6 måneder ud over deres sædvanlige PTS og DVT behandling (dvs. ECS og/eller antikoagulering efter den behandlende læges skøn). Dets mål er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MPFF (Venixxa) sammenlignet med placebo til behandling af PTS.
86 patienter med PTS i underekstremiteterne vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan R Kahn, MD, MSc
- Telefonnummer: 22790 514-340-8222
- E-mail: susan.kahn@mcgill.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD
- Telefonnummer: 22790 514-340-8222
- E-mail: Jean-Philippe.Galanaud@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
Kontakt:
- Susan R. Kahn, M.D., M.Sc.
- Telefonnummer: 24667 514-340-8222
-
Ledende efterforsker:
- Susan R. Kahn, M.D., M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villalta score >4 med mindst to af følgende fire PTS-manifestationer (daglig tyngde, kramper, smerter og objektivt ødem) i benet ipsilateralt til en tidligere objektivt diagnosticeret DVT eller DVT af ukendt dato, men med tilstedeværelse af resterende proksimal eller distal venøs obstruktion på ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Nylig akut ipsilateral DVT (
- Aktivt ipsilateralt venøst sår
- Akut eller kronisk ændret mental status
- Ethvert venoaktivt lægemiddelindtag inden for 3 måneder efter starten af undersøgelsen
- Allergi eller overfølsomhed over for MPFF/Venixxa
- Alder
- Gravide eller ammende kvinder
- Forventede levealder
- Nægter eller ønsker ikke at give samtykke
- Kan ikke tale engelsk eller fransk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Venixxa
Mikroniseret oprenset flavonoidfraktion (MPFF) i 6 måneder MPFF 500 mg, 2D (morgen og aften) i 6 måneder
|
Efter randomisering (1:1 med stratificering efter center) vil patienter modtage 1000 mg oral MPFF (Venixxa, én 500 mg tablet BID) i 6 måneder ud over deres sædvanlige PTS- og DVT-behandling
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo i 6 måneder 1 tablet, BID (morgen og aften) i 6 måneder |
Efter randomisering (1:1 med stratificering efter center) vil patienter modtage en oral placebo (én tablet BID) i 6 måneder ud over deres sædvanlige PTS- og DVT-behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTS
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring vil blive defineret som et fald på mindst 30 % i Villalta-scoren eller en Villalta-score
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af PTS
Tidsramme: baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
Villalta scorekategori (mild, moderat, svær)
|
baseline, 3, 6 og 9 måneder
|
|
Ændring i PTS
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Forbedring vil blive defineret som et fald på mindst 30 % i Villalta-scoren eller en Villalta-score
|
3 og 9 måneder
|
|
Venøs specifik Livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Venøs-sygdomsspecifik (VEINES-QOL) score
|
3, 6 og 9 måneder
|
|
Generel livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
|
Generisk QOL (EQ-5D-5L) score. EQ-5D-5L består af det EQ-5D-5L beskrivende system og EQ Visual Analogue skalaen (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'. Denne information kan bruges som et kvantitativt mål for sundheden vurderet af de enkelte respondenter. |
3, 6 og 9 måneder
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 9 måneder
|
Inkluderer lægemiddelrelateret SAE, DVT, lungeemboli (PE), død
|
9 måneder
|
|
Patientens efterlevelse af behandlingen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vurderes tilfredsstillende, hvis mindst 80 % af undersøgelsesmidlet angiveligt blev taget
|
3 og 6 måneder
|
|
Villalta score
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Villalta-score vurderet som en kontinuerlig variabel (større score indikerer mere alvorlig sygdom, scoreområde 0 til 33)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Kramper
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Tyngde
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Paræstesi
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Kløe
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Pre-tibial ødem
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Rødme
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Hudforstærkning
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Venøs ektasi
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Venøst sår
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende eller 1 til stede)
|
3, 6, 9 måneder
|
|
Patienternes generelle tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Vurderet med et 5-punkts Likert-spørgeskema med visuel analog skala (1 angiver, at patienten er meget tilfreds med behandlingen og 5, at han er meget utilfreds)
|
3 og 6 måneder
|
|
Smerter som et symptom på PTS
Tidsramme: 3, 6, 9 måneder
|
Analyseret som individuel komponent af Villalta-score (0 fraværende til 3 alvorlige)
|
3, 6, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
- Ledende efterforsker: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kahn SR, Pengo V. Special issue: Late consequences of venous thromboembolism. Thromb Res. 2018 Apr;164:99. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.005. Epub 2018 Feb 13. No abstract available.
- Rabinovich A, Kahn SR. How I treat the postthrombotic syndrome. Blood. 2018 May 17;131(20):2215-2222. doi: 10.1182/blood-2018-01-785956. Epub 2018 Mar 15.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Galanaud JP, Monreal M, Kahn SR. Epidemiology of the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2018 Apr;164:100-109. doi: 10.1016/j.thromres.2017.07.026. Epub 2017 Jul 24.
- Cohen JM, Akl EA, Kahn SR. Pharmacologic and compression therapies for postthrombotic syndrome: a systematic review of randomized controlled trials. Chest. 2012 Feb;141(2):308-320. doi: 10.1378/chest.11-1175.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno RM, Vargas E, Capella D, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 6;4(4):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub3.
- Bush R, Comerota A, Meissner M, Raffetto JD, Hahn SR, Freeman K. Recommendations for the medical management of chronic venous disease: The role of Micronized Purified Flavanoid Fraction (MPFF). Phlebology. 2017 Apr;32(1_suppl):3-19. doi: 10.1177/0268355517692221. Erratum In: Phlebology. 2017 Dec;32(10 ):NP36.
- Rabe E, Agus GB, Roztocil K. Analysis of the effects of micronized purified flavonoid fraction versus placebo on symptoms and quality of life in patients suffering from chronic venous disease: from a prospective randomized trial. Int Angiol. 2015 Oct;34(5):428-36. Epub 2015 May 14.
- Galanaud JP, Abdulrehman J, Lazo-Langner A, Le Gal G, Shivakumar S, Schulman S, Kahn S. MUFFIN-PTS trial, Micronized Purified Flavonoid Fraction for the Treatment of Post-Thrombotic Syndrome: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049557. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049557.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 332593-S1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post-trombotisk syndrom
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRio Grande NeurosciencesTrukket tilbageHjernerystelse | Post-konkussivt syndrom
-
State University of New York - Upstate Medical...AfsluttetPost-konkussivt syndromForenede Stater
-
University of MelbourneTilmelding efter invitationICU erhvervet svaghed | Intensiv afdelings syndrom | Intensiv afdeling erhvervet svaghed | Post-intensiv afdelings syndrom | Post Intensive Care SyndromeAustralien
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityIkke rekrutterer endnuTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Lang Covid19 | Post-COVID syndrom | Langtids-COVID
-
Tulane University School of MedicineThe Arnold P. Gold FoundationAfsluttet
-
University of ArizonaTrukket tilbagePost hjernerystelse syndromForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringPost hjernerystelse syndromCanada
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDyb venetrombose | Post-trombotisk syndromForenede Stater
-
Essentia HealthUniversity of North Dakota; Dakota Medical Foundation; The Swanson Foundation og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjernerystelse efter syndrom | Vedvarende postkonkussivt syndromForenede Stater