Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'essai MUFFIN-PTS (MUFFIN-PTS)

29 novembre 2023 mis à jour par: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

L'essai MUFFIN-PTS : Fraction flavonoïde purifiée micronisée pour le traitement du syndrome post-thrombotique

Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), les enquêteurs détermineront si une cure de 6 mois de fraction orale de flavonoïdes purifiés micronisés (MPFF 1000 mg par jour), par rapport à un placebo, améliore les symptômes et les signes du syndrome post-thrombotique (SPT) et la qualité de vie (QOL) à 6 mois de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome post-thrombotique (SPT) est une forme d'insuffisance veineuse chronique (IVC) secondaire qui se développe après une thrombose veineuse profonde (TVP). Elle affecte jusqu'à 50 % des patients après une TVP proximale (c'est-à-dire TVP impliquant la veine poplitée ou des veines plus proximales), et 5 à 10 % des patients développent un SPT sévère. Le SPT est une maladie chronique qui réduit la qualité de vie (QOL) et pour laquelle aucun traitement curatif n'est disponible. Les pierres angulaires du traitement du SPT comprennent l'utilisation de bas de compression élastiques (ECS) pour réduire les symptômes des jambes et prévenir la progression du SPT. Cependant, les ECS sont incomplètement efficaces, lourds et coûteux pour les patients. La fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF, Venixxa), un médicament veinoactif, s'est avérée efficace pour réduire les symptômes et les signes veineux et améliorer la qualité de vie chez les patients atteints d'IVC et a le potentiel d'être efficace pour le traitement du SPT. De plus, l'utilisation de Venixxa est sûre, avec seulement quelques effets secondaires signalés très légers et réversibles. Cependant, les études sur le MPFF chez les patients atteints d'IVC ont été de qualité faible à modérée, et ce médicament a été peu utilisé en Amérique du Nord. De plus, l'efficacité du MPFF n'a jamais été spécifiquement évaluée chez les patients atteints de SPT. Étant donné que le mécanisme physiopathologique du SPT est complexe et unique (combinaison de mécanismes d'obstruction et de reflux ainsi que d'inflammation), il n'est pas certain que le MPFF soit efficace chez les patients atteints de SPT, même s'il peut être efficace pour l'IVC plus généralement.

L'étude MUFFIN-PTS sera un essai multicentrique (8-10 centres), randomisé, contrôlé par placebo. Les patients seront randomisés (1:1 avec stratification par centre) pour recevoir 1 000 mg de MPFF oral (Venixxa, un comprimé de 500 mg BID) ou un placebo d'apparence identique (un comprimé BID) pendant 6 mois, en plus de leur SPT et TVP habituels. traitement (c'est-à-dire ECS et/ou anticoagulation, à la discrétion de leur médecin traitant). Ses objectifs sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du MPFF (Venixxa) par rapport à un placebo pour le traitement du SPT.

86 patients atteints de SPT des membres inférieurs seront inscrits à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Score de Villalta> 4 avec au moins deux des quatre manifestations SPT suivantes (lourdeur quotidienne, crampes, douleur et œdème objectif) dans la jambe ipsilatérale à une précédente TVP diagnostiquée objectivement, ou TVP de date inconnue mais avec présence de résidu proximal ou distal obstruction veineuse à l'échographie

Critère d'exclusion:

  • TVP ipsilatérale aiguë récente (
  • Ulcère veineux ipsilatéral actif
  • État mental altéré aigu ou chronique
  • Toute prise de médicament veinoactif dans les 3 mois suivant le début de l'étude
  • Allergie ou hypersensibilité au MPFF/Venixxa
  • Âge
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Espérance de vie
  • Refus ou refus de donner son consentement
  • Incapable de parler anglais ou français

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Venixxa
Fraction flavonoïde purifiée micronisée (MPFF) pendant 6 mois MPFF 500 mg, BID (matin et soir) pendant 6 mois
Médicament: Fraction flavonoïde purifiée micronisée
Après randomisation (1:1 avec stratification par centre), les patients recevront 1 000 mg de MPFF oral (Venixxa, un comprimé de 500 mg BID) pendant 6 mois, en plus de leur traitement habituel pour le SPT et la TVP.
Autres noms:
  • Groupe Venixxa
Comparateur placebo: Placebo

Placebo pendant 6 mois

1 Comprimé, BID (matin et soir) pendant 6 mois
Médicament: Placebo
Après randomisation (1:1 avec stratification par centre) les patients recevront un placebo oral (un comprimé BID) pendant 6 mois, en plus de leur traitement habituel SPT et TVP
Autres noms:
  • Groupe placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PTS
Délai: 6 mois
L'amélioration sera définie comme une diminution d'au moins 30 % du score de Villalta ou d'un score de Villalta
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du SPT
Délai: ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Catégorie de score de Villalta (léger, modéré, sévère)
ligne de base, 3, 6 et 9 mois
Changement de PTS
Délai: 3 et 9 mois
L'amélioration sera définie comme une diminution d'au moins 30 % du score de Villalta ou d'un score de Villalta
3 et 9 mois
Qualité de vie spécifique veineuse
Délai: 3, 6 et 9 mois
Score spécifique à la maladie veineuse (VEINES-QOL)
3, 6 et 9 mois
Qualité de vie générale
Délai: 3, 6 et 9 mois

Score QOL générique (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres de 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant.

L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer". Cette information peut être utilisée comme une mesure quantitative de la santé telle qu'elle est jugée par les répondants individuels.
3, 6 et 9 mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 9 mois
Comprend les EIG liés à la drogue, la TVP, l'embolie pulmonaire (EP), le décès
9 mois
L'observance du traitement par le patient
Délai: 3 et 6 mois
Jugé satisfaisant si au moins 80 % du médicament à l'étude aurait été pris
3 et 6 mois
Score Villalta
Délai: 3, 6, 9 mois
Score de Villalta évalué comme une variable continue (un score plus élevé indique une maladie plus grave, score allant de 0 à 33)
3, 6, 9 mois
Crampes
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois
Lourdeur
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois
Paresthésie
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois
Prurit
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois
Œdème pré-tibial
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois
Hyperpigmentation
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois
Rougeur
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois
Induration cutanée
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois
Ectasie veineuse
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois
Ulcère veineux
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé comme composante individuelle du score de Villalta (0 absent ou 1 présent)
3, 6, 9 mois
Satisfaction globale des patients vis-à-vis du traitement
Délai: 3 et 6 mois
Évalué à l'aide d'un questionnaire d'échelle visuelle analogique Likert en 5 points (1 indique que le patient est très satisfait du traitement et 5 qu'il est très insatisfait)
3 et 6 mois
La douleur comme symptôme du SPT
Délai: 3, 6, 9 mois
Analysé en tant que composante individuelle du score de Villalta (0 absent à 3 sévère)
3, 6, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
  • Chercheur principal: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 332593-S1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le libre accès aux données individuelles des patients n'est pas prévu, mais toutes les demandes de données de l'essai seront examinées au cas par cas par le comité de pilotage de l'essai

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner