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Die MUFFIN-PTS-Studie (MUFFIN-PTS)

29. November 2023 aktualisiert von: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Die MUFFIN-PTS-Studie: Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion zur Behandlung des postthrombotischen Syndroms

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden die Prüfärzte bestimmen, ob eine 6-monatige Behandlung mit oraler mikronisierter gereinigter Flavonoidfraktion (MPFF 1000 mg täglich) im Vergleich zu Placebo die Symptome und Anzeichen des postthrombotischen Syndroms (PTS) verbessert. und Lebensqualität (QOL) nach 6 Monaten Follow-up.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das postthrombotische Syndrom (PTS) ist eine Form der sekundären chronisch venösen Insuffizienz (CVI), die sich nach einer tiefen Venenthrombose (TVT) entwickelt. Es betrifft bis zu 50 % der Patienten nach einer proximalen TVT (d. h. TVT mit Beteiligung der Kniekehlenvene oder der proximaleren Venen) und 5-10 % der Patienten entwickeln ein schweres PTS. PTS ist eine chronische Erkrankung, die die Lebensqualität (QOL) reduziert und für die keine kurative Behandlung verfügbar ist. Zu den Eckpfeilern der PTS-Behandlung gehört die Verwendung von elastischen Kompressionsstrümpfen (ECS), um die Beinsymptome zu reduzieren und das Fortschreiten des PTS zu verhindern. ECS sind jedoch unvollständig effektiv, belastend und kostspielig für die Patienten. Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF, Venixxa), ein venoaktives Medikament, hat sich als wirksam bei der Verringerung venöser Symptome und Anzeichen und der Verbesserung der QOL bei Patienten mit CVI erwiesen und hat das Potenzial, bei der Behandlung von PTS wirksam zu sein. Darüber hinaus ist die Anwendung von Venixxa sicher, mit nur wenigen sehr leichten und reversiblen berichteten Nebenwirkungen. Studien zu MPFF bei Patienten mit CVI waren jedoch von niedriger bis mäßiger Qualität, und dieses Medikament wurde in Nordamerika nur wenig eingesetzt. Darüber hinaus wurde die Wirksamkeit von MPFF nie speziell bei Patienten mit PTS evaluiert. Da der pathophysiologische Mechanismus des PTS komplex und einzigartig ist (Kombination aus obstruktiven und Reflux-Mechanismen sowie Entzündungen), ist es ungewiss, ob MPFF bei Patienten mit PTS wirksam ist, selbst wenn es allgemeiner bei CVI wirksam sein könnte.

Die MUFFIN-PTS-Studie wird eine multizentrische (8–10 Zentren), randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein. Die Patienten werden randomisiert (1:1 mit Stratifizierung nach Zentrum), um 6 Monate lang 1000 mg orales MPFF (Venixxa, eine 500-mg-Tablette BID) oder ein identisch aussehendes Placebo (eine Tablette BID) zusätzlich zu ihrem üblichen PTS und DVT zu erhalten Behandlung (d. h. ECS und/oder Antikoagulation nach Ermessen des behandelnden Arztes). Seine Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MPFF (Venixxa) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von PTS.

86 Patienten mit PTS der unteren Extremitäten werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Villalta-Score > 4 mit mindestens zwei der folgenden vier PTS-Manifestationen (tägliche Schwere, Krämpfe, Schmerzen und objektive Ödeme) im Bein ipsilateral zu einer früheren objektiv diagnostizierten TVT oder einer TVT unbekannten Datums, aber mit Vorhandensein eines proximalen oder distalen Rests Venenverschluss im Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche akute ipsilaterale TVT (
  • Aktives ipsilaterales venöses Ulkus
  • Akuter oder chronisch veränderter Geisteszustand
  • Jegliche Einnahme von venoaktiven Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen MPFF/Venixxa
  • Das Alter
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lebenserwartung
  • Verweigern oder nicht bereit, die Zustimmung zu erteilen
  • Kann kein Englisch oder Französisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Venixxa
Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion (MPFF) für 6 Monate MPFF 500 mg, BID (morgens und abends) für 6 Monate
Arzneimittel: Mikronisierte gereinigte Flavonoidfraktion
Nach der Randomisierung (1:1 mit Stratifizierung nach Zentren) erhalten die Patienten 6 Monate lang 1000 mg orales MPFF (Venixxa, eine 500-mg-Tablette BID) zusätzlich zu ihrer üblichen PTS- und DVT-Behandlung
Andere Namen:
  • Venixxa-Gruppe
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo für 6 Monate

1 Tablette, BID (morgens und abends) für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Nach der Randomisierung (1:1 mit Stratifizierung nach Zentrum) erhalten die Patienten zusätzlich zu ihrer üblichen PTS- und TVT-Behandlung für 6 Monate ein orales Placebo (eine Tablette BID).
Andere Namen:
  • Placebo-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im PTS
Zeitfenster: 6 Monate
Eine Verbesserung wird als eine Verringerung des Villalta-Scores oder eines Villalta-Scores um mindestens 30 % definiert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des PTS
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Villalta-Score-Kategorie (leicht, mittel, schwer)
Baseline, 3, 6 und 9 Monate
Änderung im PTS
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Eine Verbesserung wird als eine Verringerung des Villalta-Scores oder eines Villalta-Scores um mindestens 30 % definiert
3 und 9 Monate
Venenspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
Venenkrankheitsspezifischer (VEINES-QOL) Score
3, 6 und 9 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate

Allgemeiner QOL-Score (EQ-5D-5L). Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der EQ Visual Analogue-Skala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt.

Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. Diese Informationen können als quantitatives Maß für die Gesundheit verwendet werden, wie sie von den einzelnen Befragten beurteilt wird.
3, 6 und 9 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 9 Monate
Umfasst arzneimittelbedingte SAE, TVT, Lungenembolie (PE), Tod
9 Monate
Patienten-Compliance mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Als zufriedenstellend beurteilt, wenn Berichten zufolge mindestens 80 % des Studienmedikaments eingenommen wurden
3 und 6 Monate
Villalta-Punktzahl
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Villalta-Score als kontinuierliche Variable bewertet (größerer Score zeigt eine schwerere Erkrankung an, Score-Bereich 0 bis 33)
3, 6, 9 Monate
Krämpfe
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate
Schwere
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate
Parästhesien
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate
Juckreiz
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate
Prätibiales Ödem
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate
Hyperpigmentierung
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate
Rötung
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate
Hautverhärtung
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate
Venöse Ektasie
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate
Venöses Geschwür
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlt oder 1 vorhanden)
3, 6, 9 Monate
Gesamtzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Bewertet mit einem 5-Punkte-Fragebogen auf einer visuellen Likert-Analogskala (1 zeigt an, dass der Patient mit der Behandlung sehr zufrieden ist und 5, dass er sehr unzufrieden ist)
3 und 6 Monate
Schmerz als Symptom des PTS
Zeitfenster: 3, 6, 9 Monate
Analysiert als individuelle Komponente des Villalta-Scores (0 fehlend bis 3 schwer)
3, 6, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
  • Hauptermittler: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 332593-S1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ein offener Zugang zu individuellen Patientendaten ist nicht geplant, aber alle Anfragen zu den Daten der Studie werden vom Lenkungsausschuss der Studie individuell geprüft

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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