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Il processo MUFFIN-PTS (MUFFIN-PTS)

29 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Lo studio MUFFIN-PTS: frazione flavonoide purificata micronizzata per il trattamento della sindrome post-trombotica

In questo studio controllato randomizzato (RCT), i ricercatori determineranno se un corso di 6 mesi di frazione flavonoide purificata micronizzata orale (MPFF 1000 mg al giorno), rispetto al placebo, migliora i sintomi e i segni della sindrome post-trombotica (PTS) e qualità della vita (QOL) a 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome post trombotica (PTS) è una forma di insufficienza venosa cronica secondaria (CVI) che si sviluppa dopo una trombosi venosa profonda (TVP). Colpisce fino al 50% dei pazienti dopo una TVP prossimale (es. TVP che coinvolge la vena poplitea o le vene più prossimali) e il 5-10% dei pazienti sviluppa PTS grave. La PTS è una condizione cronica che riduce la qualità della vita (QOL) e per la quale non è disponibile alcun trattamento curativo. I cardini del trattamento PTS includono l'uso di calze elastiche a compressione (ECS) per ridurre i sintomi alle gambe e prevenire la progressione PTS. Tuttavia, gli ECS sono incompletamente efficaci, gravosi e costosi per i pazienti. Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF, Venixxa), un farmaco venoattivo, è stato segnalato per essere efficace nel ridurre i sintomi e i segni venosi e migliorare la qualità della vita nei pazienti con CVI e ha il potenziale per essere efficace per il trattamento della PTS. Inoltre, l'uso di Venixxa è sicuro, con solo pochi effetti collaterali riportati molto lievi e reversibili. Tuttavia, gli studi sulla MPFF nei pazienti con CVI sono stati di qualità da bassa a moderata e c'è stato poco uso di questo farmaco in Nord America. Inoltre, l'efficacia di MPFF non è mai stata valutata in modo specifico nei pazienti con PTS. Dato che il meccanismo fisiopatologico della PTS è complesso e unico (combinazione di meccanismi ostruttivi e di reflusso e infiammazione), non è chiaro se MPFF sia efficace nei pazienti con PTS, anche se può essere efficace per CVI più in generale.

Lo studio MUFFIN-PTS sarà uno studio multicentrico (8-10 centri), randomizzato, controllato con placebo. I pazienti saranno randomizzati (1: 1 con stratificazione per centro) per ricevere 1000 mg di MPFF orale (Venixxa, una compressa da 500 mg BID) o un placebo dall'aspetto identico (una compressa BID) per 6 mesi, in aggiunta al loro solito PTS e TVP trattamento (es. ECS e/o anticoagulanti, a discrezione del medico curante). I suoi obiettivi sono valutare l'efficacia e la sicurezza di MPFF (Venixxa) rispetto al placebo per il trattamento della PTS.

86 pazienti con PTS degli arti inferiori saranno arruolati nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Villalta >4 con almeno due delle seguenti quattro manifestazioni PTS (pesantezza quotidiana, crampi, dolore ed edema oggettivo) nella gamba omolaterale a una precedente TVP diagnosticata obiettivamente, o TVP di data sconosciuta ma con presenza di residuo prossimale o distale ostruzione venosa agli ultrasuoni

Criteri di esclusione:

  • TVP omolaterale acuta recente (
  • Ulcera venosa omolaterale attiva
  • Stato mentale alterato acuto o cronico
  • Qualsiasi assunzione di farmaci venoattivi entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Allergia o ipersensibilità a MPFF/Venixxa
  • Età
  • Donne incinte o che allattano
  • Aspettativa di vita
  • Rifiutare o non voler fornire il consenso
  • Impossibile parlare inglese o francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Venixxa
Frazione flavonoide purificata micronizzata (MPFF) per 6 mesi MPFF 500 mg, BID (mattina e sera) per 6 mesi
Droga: Frazione flavonoide purificata micronizzata
Dopo la randomizzazione (1:1 con stratificazione per centro) i pazienti riceveranno 1000 mg di MPFF orale (Venixxa, una compressa da 500 mg BID) per 6 mesi, in aggiunta al loro consueto trattamento per PTS e TVP
Altri nomi:
  • Gruppo Venixxa
Comparatore placebo: Placebo

Placebo per 6 mesi

1 compressa BID (mattina e sera) per 6 mesi
Droga: Placebo
Dopo la randomizzazione (1:1 con stratificazione per centro) i pazienti riceveranno un placebo orale (una compressa due volte al giorno) per 6 mesi, in aggiunta al consueto trattamento per PTS e TVP
Altri nomi:
  • Gruppo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di PTS
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento sarà definito come una diminuzione di almeno il 30% del punteggio Villalta o di un punteggio Villalta
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del PTS
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 9 mesi
Categoria del punteggio Villalta (lieve, moderata, grave)
basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambio di PTS
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Il miglioramento sarà definito come una diminuzione di almeno il 30% del punteggio Villalta o di un punteggio Villalta
3 e 9 mesi
Qualità venosa specifica della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
Punteggio specifico della malattia venosa (VEINES-QOL).
3, 6 e 9 mesi
Generale Qualità della vita
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi

Punteggio QOL generico (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala EQ Visual Analogue (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare". Queste informazioni possono essere utilizzate come misura quantitativa della salute secondo il giudizio dei singoli intervistati.
3, 6 e 9 mesi
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 9 mesi
Include SAE farmaco-correlato, TVP, embolia polmonare (PE), decesso
9 mesi
Compliance del paziente al trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Giudicato soddisfacente se almeno l'80% del farmaco in studio è stato assunto
3 e 6 mesi
Punteggio Villalta
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Punteggio Villalta valutato come variabile continua (un punteggio maggiore indica una malattia più grave, intervallo di punteggio da 0 a 33)
3, 6, 9 mesi
Crampi
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi
Pesantezza
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi
Parestesia
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi
Prurito
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi
Edema pretibiale
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi
Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi
Arrossamento
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi
Indurimento della pelle
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi
Ectasia venosa
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi
Ulcera venosa
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (0 assente o 1 presente)
3, 6, 9 mesi
Soddisfazione generale dei pazienti per il trattamento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Valutato con un questionario su scala analogica visiva Likert a 5 punti (1 indica che il paziente è molto soddisfatto del trattamento e 5 che è molto insoddisfatto)
3 e 6 mesi
Il dolore come sintomo di PTS
Lasso di tempo: 3, 6, 9 mesi
Analizzato come componente individuale del punteggio Villalta (da 0 assente a 3 grave)
3, 6, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
  • Investigatore principale: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 332593-S1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso aperto ai dati dei singoli pazienti non è previsto, ma tutte le richieste per i dati dello studio saranno prese in considerazione su base individuale dal comitato direttivo dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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