Muffin-PTS kokeilu (MUFFIN-PTS)
MUFFIN-PTS-tutkimus: mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio tromboottisen oireyhtymän hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Posttromboottinen oireyhtymä (PTS) on sekundaarisen kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan (CVI) muoto, joka kehittyy syvän laskimotromboosin (DVT) jälkeen. Se vaikuttaa jopa 50 %:iin potilaista proksimaalisen syvän laskimotukoksen jälkeen (ts. DVT, johon liittyy polvitaipeen tai useampia proksimaalisia laskimoita), ja 5–10 %:lle potilaista kehittyy vaikea PTS. PTS on krooninen sairaus, joka heikentää elämänlaatua (QOL) ja johon ei ole saatavilla parantavaa hoitoa. PTS-hoidon kulmakiviä ovat elastisten kompressiosukkien (ECS) käyttö jalkaoireiden vähentämiseksi ja PTS:n etenemisen estämiseksi. ECS-järjestelmät eivät kuitenkaan ole täysin tehokkaita, rasittavia ja kalliita potilaille. Mikronisoidun puhdistetun flavonoidifraktion (MPFF, Venixxa), laskimoaktiivisen lääkkeen, on raportoitu vähentävän tehokkaasti laskimooireita ja -merkkejä ja parantavan elämänlaatua CVI-potilailla, ja sillä on potentiaalia olla tehokas PTS:n hoidossa. Lisäksi Venixxan käyttö on turvallista, ja sillä on vain muutamia erittäin lieviä ja palautuvia raportoituja sivuvaikutuksia. MPFF-tutkimukset CVI-potilailla ovat kuitenkin olleet heikkolaatuisia tai kohtalaisia, ja tätä lääkettä on käytetty vain vähän Pohjois-Amerikassa. Lisäksi MPFF:n tehokkuutta ei ole koskaan erityisesti arvioitu potilailla, joilla on PTS. Koska PTS:n patofysiologinen mekanismi on monimutkainen ja ainutlaatuinen (obstruktiivisten ja refluksimekanismien sekä tulehduksen yhdistelmä), on epävarmaa, onko MPFF tehokas PTS-potilailla, vaikka se voisi olla tehokas CVI: lle yleisemmin.
MUFFIN-PTS-tutkimus on monikeskustutkimus (8-10 keskusta), satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan (1:1 jakamalla keskuksen mukaan) saamaan 1000 mg suun kautta otettavaa MPFF:ää (Venixxa, yksi 500 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa) tai samannäköistä lumelääkettä (yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa) 6 kuukauden ajan tavanomaisen PTS- ja DVT-hoitonsa lisäksi. hoitoon (esim. ECS ja/tai antikoagulaatio, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan). Sen tavoitteena on arvioida MPFF:n (Venixxa) tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna PTS:n hoidossa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 86 potilasta, joilla on alaraajojen PTS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Villalta-pistemäärä > 4 ja vähintään kaksi seuraavista neljästä PTS-ilmiöstä (päivittäinen raskaus, kouristukset, kipu ja objektiivinen turvotus) jalassa ipsilateraalisesti aikaisemman objektiivisesti diagnosoidun syvän laskimotukoksen kanssa tai tuntemattoman päivämäärän kanssa, mutta jossa on jäljellä proksimaalista tai distaalista laskimotukos ultraäänessä
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäin todettu akuutti ipsilateraalinen syvälaskimotauti (
- Aktiivinen ipsilateraalinen laskimohaava
- Akuutti tai krooninen muuttunut mielentila
- Kaikki venoaktiivisten lääkkeiden nauttiminen 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Allergia tai yliherkkyys MPFF/Venixxalle
- Ikä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Elinajanodote
- Kieltäytyä tai haluton antamaan suostumus
- Ei osaa puhua englantia tai ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Venixxa
Mikronisoitu puhdistettu flavonoidifraktio (MPFF) 6 kuukauden ajan MPFF 500 mg, BID (aamulla ja illalla) 6 kuukauden ajan
|
Satunnaistamisen jälkeen (1:1 ja osittaminen keskustan mukaan) potilaat saavat 1000 mg suun kautta otettavaa MPFF:ää (Venixxa, yksi 500 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa) 6 kuukauden ajan tavanomaisen PTS- ja DVT-hoitonsa lisäksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 6 kuukautta 1 tabletti, BID (aamulla ja illalla) 6 kuukauden ajan |
Satunnaistamisen jälkeen (1:1 jakamalla keskuksen mukaan) potilaat saavat suun kautta plaseboa (yksi tabletti kahdesti vuorokaudessa) 6 kuukauden ajan tavanomaisen PTS- ja DVT-hoitonsa lisäksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTS:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parannus määritellään vähintään 30 prosentin laskuksi Villalta-pisteissä tai Villalta-pisteissä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTS:n vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Villalta-pisteluokka (lievä, kohtalainen, vaikea)
|
lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Muutos PTS:ssä
Aikaikkuna: 3 ja 9 kuukautta
|
Parannus määritellään vähintään 30 prosentin laskuksi Villalta-pisteissä tai Villalta-pisteissä
|
3 ja 9 kuukautta
|
|
Laskimokohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Laskimotaudin spesifinen (VEINES-QOL) pistemäärä
|
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
|
Yleinen QOL (EQ-5D-5L) -pisteet. EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ Visual Analogue -asteikosta (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa. EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm:n pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Näitä tietoja voidaan käyttää yksittäisten vastaajien arvioimana terveyden määrällisenä mittana. |
3, 6 ja 9 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sisältää huumeisiin liittyvän SAE:n, DVT:n, keuhkoembolian (PE) ja kuoleman
|
9 kuukautta
|
|
Potilaan suostumus hoitoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Todettiin tyydyttäväksi, jos vähintään 80 % tutkimuslääkkeestä oli otettu
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Villalta pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Villalta-pisteet arvioituna jatkuvana muuttujana (suurempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa sairautta, pisteet vaihtelevat 0-33)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Kouristukset
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Raskaus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Parestesia
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Esisääriluun turvotus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Punoitus
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Ihon kovettuma
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Laskimoektasia
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Laskimohaava
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä osana (0 poissa tai 1 läsnä)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Arvioitu 5 pisteen Likert visuaalisen analogisen asteikon kyselylomakkeella (1 osoittaa, että potilas on erittäin tyytyväinen hoitoon ja 5, että hän on erittäin tyytymätön)
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Kipu PTS:n oireena
Aikaikkuna: 3, 6, 9 kuukautta
|
Analysoitu Villalta-pisteiden yksittäisenä komponenttina (0 puuttuu 3 vakavaan)
|
3, 6, 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
- Päätutkija: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kahn SR, Pengo V. Special issue: Late consequences of venous thromboembolism. Thromb Res. 2018 Apr;164:99. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.005. Epub 2018 Feb 13. No abstract available.
- Rabinovich A, Kahn SR. How I treat the postthrombotic syndrome. Blood. 2018 May 17;131(20):2215-2222. doi: 10.1182/blood-2018-01-785956. Epub 2018 Mar 15.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Galanaud JP, Monreal M, Kahn SR. Epidemiology of the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2018 Apr;164:100-109. doi: 10.1016/j.thromres.2017.07.026. Epub 2017 Jul 24.
- Cohen JM, Akl EA, Kahn SR. Pharmacologic and compression therapies for postthrombotic syndrome: a systematic review of randomized controlled trials. Chest. 2012 Feb;141(2):308-320. doi: 10.1378/chest.11-1175.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno RM, Vargas E, Capella D, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 6;4(4):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub3.
- Bush R, Comerota A, Meissner M, Raffetto JD, Hahn SR, Freeman K. Recommendations for the medical management of chronic venous disease: The role of Micronized Purified Flavanoid Fraction (MPFF). Phlebology. 2017 Apr;32(1_suppl):3-19. doi: 10.1177/0268355517692221. Erratum In: Phlebology. 2017 Dec;32(10 ):NP36.
- Rabe E, Agus GB, Roztocil K. Analysis of the effects of micronized purified flavonoid fraction versus placebo on symptoms and quality of life in patients suffering from chronic venous disease: from a prospective randomized trial. Int Angiol. 2015 Oct;34(5):428-36. Epub 2015 May 14.
- Galanaud JP, Abdulrehman J, Lazo-Langner A, Le Gal G, Shivakumar S, Schulman S, Kahn S. MUFFIN-PTS trial, Micronized Purified Flavonoid Fraction for the Treatment of Post-Thrombotic Syndrome: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049557. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049557.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 332593-S1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .