Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание MUFFIN-PTS (MUFFIN-PTS)

29 ноября 2023 г. обновлено: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Исследование MUFFIN-PTS: микронизированная очищенная флавоноидная фракция для лечения посттромботического синдрома

В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) исследователи определят, улучшает ли 6-месячный курс перорального приема микронизированных очищенных флавоноидных фракций (MPFF 1000 мг в день) симптомы и признаки посттромботического синдрома (ПТС) по сравнению с плацебо. и качество жизни (КЖ) через 6 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттромбофлебитический синдром (ПТС) — форма вторичной хронической венозной недостаточности (ХВН), развивающаяся после тромбоза глубоких вен (ТГВ). Он поражает до 50% пациентов после проксимального ТГВ (т. ТГВ с вовлечением подколенной вены или более проксимальных вен), и у 5-10% пациентов развивается тяжелый ПТС. ПТС — это хроническое состояние, которое снижает качество жизни (КЖ) и для которого не существует никакого лечения. Краеугольные камни лечения ПТС включают использование эластичных компрессионных чулок (ECS) для уменьшения симптомов в ногах и предотвращения прогрессирования ПТС. Однако ЭКС недостаточно эффективны, обременительны и дорогостоящи для пациентов. Сообщалось, что микронизированная очищенная флавоноидная фракция (MPFF, Venixxa), веноактивный препарат, эффективна для уменьшения венозных симптомов и признаков и улучшения качества жизни у пациентов с ХВН, а также может быть эффективной для лечения ПТС. Кроме того, использование Venixxa безопасно, сообщается лишь о нескольких очень легких и обратимых побочных эффектах. Однако исследования MPFF у пациентов с ХВН были низкого или среднего качества, и в Северной Америке этот препарат мало применялся. Кроме того, эффективность MPFF никогда специально не оценивалась у пациентов с посттравматическим синдромом. Учитывая, что патофизиологический механизм ПТС сложен и уникален (сочетание механизмов обструкции и рефлюкса, а также воспаления), неясно, эффективен ли МПФФ у пациентов с ПТС, даже если он может быть эффективен при ХВН в целом.

Исследование MUFFIN-PTS будет многоцентровым (8-10 центров), рандомизированным, плацебо-контролируемым. Пациенты будут рандомизированы (1:1 со стратификацией по центрам) для приема 1000 мг перорального MPFF (Venixxa, одна таблетка 500 мг два раза в день) или плацебо идентичного вида (одна таблетка два раза в день) в течение 6 месяцев в дополнение к их обычному ПТС и ТГВ. лечение (т. ЭКС и/или антикоагулянты по усмотрению лечащего врача). Его целью является оценка эффективности и безопасности MPFF (Venixxa) по сравнению с плацебо для лечения ПТС.

В исследование будут включены 86 пациентов с ПТС нижних конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка по Вильялте > 4 с по крайней мере двумя из следующих четырех проявлений ПТС (ежедневная тяжесть, судороги, боль и объективный отек) в ноге, ипсилатеральной по отношению к ранее объективно диагностированному ТГВ, или ТГВ неизвестной даты, но с наличием остаточных проксимальных или дистальных венозная непроходимость на УЗИ

Критерий исключения:

  • Недавний острый ипсилатеральный ТГВ (
  • Активная ипсилатеральная венозная язва
  • Острое или хроническое изменение психического состояния
  • Любой прием веноактивных препаратов в течение 3 месяцев от начала исследования
  • Аллергия или гиперчувствительность к MPFF/Venixxa
  • Возраст
  • Беременные или кормящие женщины
  • Продолжительность жизни
  • Отказ или нежелание дать согласие
  • Не может говорить по-английски или по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Веникса
Микронизированная очищенная флавоноидная фракция (MPFF) в течение 6 месяцев MPFF 500 мг два раза в день (утром и вечером) в течение 6 месяцев
Лекарство: Микронизированная очищенная флавоноидная фракция
После рандомизации (1:1 со стратификацией по центрам) пациенты будут получать 1000 мг перорально MPFF (Venixxa, одна таблетка 500 мг два раза в день) в течение 6 месяцев в дополнение к их обычному лечению ПТС и ТГВ.
Другие имена:
  • Веникса группа
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо на 6 месяцев

1 таблетка два раза в день (утром и вечером) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо
После рандомизации (1:1 со стратификацией по центрам) пациенты будут получать пероральное плацебо (по одной таблетке два раза в день) в течение 6 месяцев в дополнение к их обычному лечению ПТС и ТГВ.
Другие имена:
  • Группа плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ПТС
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение будет определяться как снижение не менее чем на 30% оценки Вильяльты или оценки Вильяльты.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть ПТС
Временное ограничение: исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
Категория по шкале Villalta (легкая, умеренная, тяжелая)
исходный уровень, 3, 6 и 9 месяцев
Изменение ПТС
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
Улучшение будет определяться как снижение не менее чем на 30% оценки Вильяльты или оценки Вильяльты.
3 и 9 месяцев
Венозное специфическое качество жизни
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев
Оценка заболевания вен (VEINES-QOL)
3, 6 и 9 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев

Общая оценка качества жизни (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS). Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 параметров могут быть объединены в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента.

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Эта информация может быть использована в качестве количественного показателя здоровья по мнению отдельных респондентов.
3, 6 и 9 месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 9 месяцев
Включает СНЯ, связанную с приемом лекарств, ТГВ, легочную эмболию (ТЭЛА), смерть
9 месяцев
Соблюдение пациентом режима лечения
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Считается удовлетворительным, если, как сообщается, было принято не менее 80% исследуемого препарата.
3 и 6 месяцев
Вильялта счет
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Оценка по шкале Виллалты как непрерывная переменная (более высокая оценка указывает на более тяжелое заболевание, диапазон баллов от 0 до 33)
3, 6, 9 месяцев
Судороги
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев
Тяжесть
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев
Парестезия
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев
Зуд
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев
Претибиальный отек
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев
Гиперпигментация
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев
Покраснение
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев
Индурация кожи
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев
Венозная эктазия
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев
Венозная язва
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент оценки Villalta (0 отсутствует или 1 присутствует)
3, 6, 9 месяцев
Общая удовлетворенность пациентов лечением
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
Оценивается с помощью 5-балльной анкеты визуальной аналоговой шкалы Лайкерта (1 означает, что пациент очень доволен лечением, а 5 — что он очень неудовлетворен)
3 и 6 месяцев
Боль как симптом ПТС
Временное ограничение: 3, 6, 9 месяцев
Анализируется как отдельный компонент шкалы Вильялта (от 0 до 3 тяжелых)
3, 6, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
  • Главный следователь: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 332593-S1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Открытый доступ к данным отдельных пациентов не планируется, но все запросы на данные исследования будут рассматриваться на индивидуальной основе руководящим комитетом исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Посттромботический синдром

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться