Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba MUFFIN-PTS (MUFFIN-PTS)

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie MUFFIN-PTS: Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów w leczeniu zespołu pozakrzepowego

W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) badacze ustalą, czy 6-miesięczny kurs doustnej mikronizowanej oczyszczonej frakcji flawonoidów (MPFF 1000 mg dziennie), w porównaniu z placebo, poprawia objawy i oznaki zespołu pozakrzepowego (PTS) i jakości życia (QOL) po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół pozakrzepowy (PTS) jest formą wtórnej przewlekłej niewydolności żylnej (CVI), która rozwija się po zakrzepicy żył głębokich (DVT). Dotyka do 50% pacjentów po proksymalnej DVT (tj. DVT obejmująca żyłę podkolanową lub żyły bardziej proksymalne), a u 5-10% pacjentów rozwija się ciężki PTS. PTS to przewlekła choroba, która obniża jakość życia (QOL) i dla której nie ma możliwości wyleczenia. Podstawą leczenia PTS jest stosowanie elastycznych pończoch uciskowych (ECS) w celu zmniejszenia objawów ze strony nóg i zapobiegania progresji PTS. ECS są jednak nie do końca skuteczne, uciążliwe i kosztowne dla pacjentów. Donoszono, że mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów (MPFF, Venixxa), lek aktywny weno, jest skuteczna w zmniejszaniu objawów żylnych i przedmiotowych oraz poprawie jakości życia u pacjentów z CVI i może być skuteczna w leczeniu PTS. Co więcej, stosowanie Venixxa jest bezpieczne, z kilkoma bardzo łagodnymi i odwracalnymi działaniami niepożądanymi. Jednak badania MPFF u pacjentów z CVI były niskiej lub umiarkowanej jakości, a stosowanie tego leku w Ameryce Północnej było niewielkie. Ponadto skuteczność MPFF nigdy nie została szczegółowo oceniona u pacjentów z PTS. Biorąc pod uwagę, że mechanizm patofizjologiczny PTS jest złożony i unikalny (połączenie mechanizmów obturacyjnych i refluksowych oraz stanu zapalnego), nie ma pewności, czy MPFF jest skuteczny u pacjentów z PTS, nawet jeśli może być skuteczny w przypadku CVI bardziej ogólnie.

Badanie MUFFIN-PTS będzie wieloośrodkowym (8-10 ośrodków), randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1 z podziałem na ośrodki) do grupy otrzymującej doustnie 1000 mg MPFF (Venixxa, jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę) lub placebo o identycznym działaniu (jedna tabletka dwa razy na dobę) przez 6 miesięcy, oprócz zwykłego PTS i DVT leczenie (tj. ECS i/lub antykoagulacja, według uznania lekarza prowadzącego). Jego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa MPFF (Venixxa) w porównaniu z placebo w leczeniu PTS.

Do badania zostanie włączonych 86 pacjentów z PTS kończyn dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Villalta > 4 z co najmniej dwoma z następujących czterech objawów PTS (codzienne uczucie ciężkości, skurcze, ból i obiektywny obrzęk) w nodze po tej samej stronie w stosunku do wcześniej obiektywnie rozpoznanej zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepicy żył głębokich nieznanej daty, ale z obecnością resztkowej proksymalnej lub dystalnej zakrzepicy żył głębokich niedrożność żylna w USG

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawna ostra zakrzepica żył głębokich po tej samej stronie (
  • Aktywny owrzodzenie żylne po tej samej stronie
  • Ostry lub przewlekły zmieniony stan psychiczny
  • Jakiekolwiek przyjmowanie leków wenoaktywnych w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Alergia lub nadwrażliwość na MPFF/Venixxa
  • Wiek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Długość życia
  • Odmowa lub brak chęci wyrażenia zgody
  • Nie można mówić po angielsku lub francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Venixxa
Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów (MPFF) przez 6 miesięcy MPFF 500 mg, BID (rano i wieczorem) przez 6 miesięcy
Lek: Mikronizowana oczyszczona frakcja flawonoidów
Po randomizacji (1:1 ze stratyfikacją przez ośrodek) pacjenci będą otrzymywać doustnie 1000 mg MPFF (Venixxa, jedna tabletka 500 mg dwa razy na dobę) przez 6 miesięcy, jako dodatek do zwykłego leczenia PTS i DVT
Inne nazwy:
  • Grupa Venixxa
Komparator placebo: Placebo

Placebo przez 6 miesięcy

1 tabletka BID (rano i wieczorem) przez 6 miesięcy
Lek: Placebo
Po randomizacji (1:1 z podziałem na ośrodki) pacjenci będą otrzymywać doustne placebo (jedna tabletka dwa razy na dobę) przez 6 miesięcy, jako dodatek do zwykłego leczenia PTS i DVT
Inne nazwy:
  • Grupa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w PTS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa zostanie zdefiniowana jako spadek wyniku Villalta lub wyniku Villalta o co najmniej 30%.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie PTS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Kategoria wyniku Villalta (łagodna, umiarkowana, ciężka)
linia wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy
Zmiana w PTS
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
Poprawa zostanie zdefiniowana jako spadek wyniku Villalta lub wyniku Villalta o co najmniej 30%.
3 i 9 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla żył
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
Punktacja specyficzna dla choroby żylnej (VEINES-QOL).
3, 6 i 9 miesięcy
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy

Ogólny wynik QOL (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta.

EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”. Informacje te można wykorzystać jako ilościową miarę stanu zdrowia ocenianego przez poszczególnych respondentów.
3, 6 i 9 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obejmuje związane z lekiem SAE, DVT, zatorowość płucną (PE), zgon
9 miesięcy
Zgodność pacjenta z leczeniem
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ocena zadowalająca, jeśli co najmniej 80% badanego leku zostało przyjęte
3 i 6 miesięcy
Wynik Villalty
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Wynik Villalta oceniany jako zmienna ciągła (większy wynik wskazuje na cięższą chorobę, zakres punktacji od 0 do 33)
3, 6, 9 miesięcy
Skurcze
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy
Ociężałość
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy
Parestezje
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy
Świąd
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy
Obrzęk przed piszczelami
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy
Przebarwienia
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy
Zaczerwienienie
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy
Stwardnienie skóry
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy
Ektazja żylna
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy
Wrzód żylny
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowane jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 nieobecnych lub 1 obecny)
3, 6, 9 miesięcy
Ogólne zadowolenie pacjentów z leczenia
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą 5-punktowego kwestionariusza wizualnej analogowej skali Likerta (1 oznacza, że ​​pacjent jest bardzo zadowolony z leczenia, a 5, że jest bardzo niezadowolony)
3 i 6 miesięcy
Ból jako objaw PTS
Ramy czasowe: 3, 6, 9 miesięcy
Analizowano jako indywidualny składnik wyniku Villalta (0 brak do 3 poważne)
3, 6, 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
  • Główny śledczy: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 332593-S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Otwarty dostęp do danych poszczególnych pacjentów nie jest planowany, ale wszystkie prośby o dane dotyczące badania będą rozpatrywane indywidualnie przez komitet sterujący badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj