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MUFFIN-PTS 시험 (MUFFIN-PTS)

2023년 11월 29일 업데이트: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

MUFFIN-PTS 시험: 혈전 후 증후군 치료를 위한 미분화된 정제 플라보노이드 분획

이 무작위 대조 시험(RCT)에서 조사관은 6개월 과정의 경구 미세화 정제 플라보노이드 분획(MPFF 매일 1000mg)이 위약과 비교하여 혈전 후 증후군(PTS)의 증상 및 징후를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다. 및 6개월 후속 조치에서 삶의 질(QOL).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈전 후 증후군(PTS)은 심부 정맥 혈전증(DVT) 후에 발생하는 속발성 만성 정맥 부전(CVI)의 한 형태입니다. 근위부 DVT(즉, 슬와 정맥 또는 더 근위 정맥을 포함하는 DVT), 환자의 5-10%에서 심각한 PTS가 발생합니다. PTS는 삶의 질(QOL)을 떨어뜨리고 치료적 치료가 불가능한 만성 질환입니다. PTS 치료의 초석에는 다리 증상을 줄이고 PTS 진행을 예방하기 위해 탄성 압축 스타킹(ECS)을 사용하는 것이 포함됩니다. 그러나 ECS는 효과가 불완전하고 부담스럽고 ​​환자에게 비용이 많이 듭니다. 정맥활성 약물인 Micronized Purified Flavonoid Fraction(MPFF, Venixxa)은 CVI 환자의 정맥 증상 및 징후 감소 및 QOL 개선에 효과적인 것으로 보고되었으며 PTS 치료에 효과적일 가능성이 있습니다. 또한 Venixxa의 사용은 안전하며 매우 경미하고 가역적인 보고된 부작용이 거의 없습니다. 그러나 CVI 환자의 MPFF에 대한 연구는 품질이 낮거나 중간 정도였으며 북미 지역에서는 이 약물의 사용이 거의 없었습니다. 또한 MPFF의 효과는 PTS 환자에서 구체적으로 평가된 적이 없습니다. PTS의 병태생리학적 기전이 복잡하고 독특하다는 점을 감안할 때(폐쇄성 및 역류성 기전과 염증의 조합), MPFF가 보다 일반적으로 CVI에 효과적일지라도 PTS 환자에게 효과적인지는 불확실합니다.

MUFFIN-PTS 연구는 다기관(8-10개 센터), 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 환자는 일반적인 PTS 및 DVT에 추가하여 6개월 동안 경구 MPFF 1000mg(Venixxa, 500mg 정제 BID 1개) 또는 동일하게 나타나는 위약(1정 BID)을 받도록 무작위 배정(센터별로 계층화하여 1:1)됩니다. 치료(즉, 담당 의사의 재량에 따라 ECS 및/또는 항응고제). 그 목적은 PTS 치료를 위한 위약과 비교하여 MPFF(Venixxa)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

하지 PTS 환자 86명이 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
        • 연락하다:
          • Susan R. Kahn, M.D., M.Sc.
          • 전화번호: 24667 514-340-8222
        • 수석 연구원:
          • Susan R. Kahn, M.D., M.Sc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 객관적으로 진단된 DVT 또는 날짜를 알 수 없는 DVT와 동측 다리에 다음 4가지 PTS 징후(매일 무거움, 경련, 통증 및 객관적 부종) 중 적어도 2개가 있는 Villalta 점수 >4. 초음파의 정맥 폐쇄

제외 기준:

  • 최근 급성 동측 DVT(
  • 활성 동측 정맥 궤양
  • 급성 또는 만성 변화된 정신 상태
  • 연구 시작 후 3개월 이내에 모든 venoactive 약물 섭취
  • MPFF/Venixxa에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 나이
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 기대 수명
  • 동의를 거부하거나 제공하지 않으려는 경우
  • 영어나 프랑스어를 구사할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베니샤
6개월 동안 MPFF(Micronized Purified Flavonoid Fraction) 6개월 동안 MPFF 500 mg, BID(아침 및 저녁)
의약품: 미분화 정제 플라보노이드 분획
무작위 배정 후(센터별 계층화를 통한 1:1) 환자는 일반적인 PTS 및 DVT 치료에 추가하여 6개월 동안 1000mg의 경구용 MPFF(Venixxa, 500mg 정제 1일 2회)를 투여받습니다.
다른 이름들:
  • Venixxa 그룹
위약 비교기: 위약

6개월간 위약

6개월 동안 1정, BID(아침과 저녁)
의약품: 위약
무작위 배정 후(센터별 계층화를 통한 1:1) 환자는 일반적인 PTS 및 DVT 치료와 함께 6개월 동안 경구 위약(1정 BID)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 위약 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTS의 변화
기간: 6 개월
개선은 Villalta 점수 또는 Villalta 점수의 최소 30% 감소로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTS의 심각도
기간: 기준선, 3, 6 및 9개월
Villalta 점수 범주(경증, 중등도, 중증)
기준선, 3, 6 및 9개월
PTS의 변화
기간: 3개월 및 9개월
개선은 Villalta 점수 또는 Villalta 점수의 최소 30% 감소로 정의됩니다.
3개월 및 9개월
정맥 특정 삶의 질
기간: 3, 6, 9개월
정맥 질환 특이적(VEINES-QOL) 점수
3, 6, 9개월
일반 삶의 질
기간: 3, 6, 9개월

일반 QOL(EQ-5D-5L) 점수. EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ VAS(EQ Visual Analogue scale)로 구성됩니다. 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극도의 문제 등 5단계가 있습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 라벨이 붙은 끝점과 함께 20cm 수직의 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자기 평가 건강을 기록합니다. 이 정보는 개별 응답자가 판단하는 건강의 정량적 척도로 사용될 수 있습니다.
3, 6, 9개월
심각한 부작용(SAE)
기간: 9개월
약물 관련 SAE, DVT, 폐색전증(PE), 사망 포함
9개월
치료에 대한 환자 순응도
기간: 3개월 및 6개월
시험약의 80% 이상을 복용한 것으로 보고된 경우 양호하다고 판단
3개월 및 6개월
비얄타 점수
기간: 3, 6, 9개월
연속 변수로 평가된 Villalta 점수(점수가 클수록 질병이 더 심각함을 나타냄, 점수 범위 0~33)
3, 6, 9개월
급격한 복통
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 결석 ~ 3 심각)
3, 6, 9개월
무거움
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 결석 ~ 3 심각)
3, 6, 9개월
감각 이상
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 결석 ~ 3 심각)
3, 6, 9개월
소양증
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 결석 ~ 3 심각)
3, 6, 9개월
경골 전 부종
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 결석 ~ 3 심각)
3, 6, 9개월
과색소침착
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 결석 ~ 3 심각)
3, 6, 9개월
홍반
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 결석 ~ 3 심각)
3, 6, 9개월
피부 경화
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 결석 ~ 3 심각)
3, 6, 9개월
정맥 확장증
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 결석 ~ 3 심각)
3, 6, 9개월
정맥 궤양
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 부재 또는 1 존재)
3, 6, 9개월
치료에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 3개월 및 6개월
5점 Likert 시각적 아날로그 척도로 평가(1은 환자가 치료에 매우 만족하고 5는 매우 불만족함을 나타냄)
3개월 및 6개월
PTS의 증상으로서의 통증
기간: 3, 6, 9개월
Villalta 점수의 개별 구성 요소로 분석됨(0 없음 ~ 3 심각함)
3, 6, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
  • 수석 연구원: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 332593-S1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터에 대한 공개 액세스는 계획되어 있지 않지만 임상시험 데이터에 대한 모든 요청은 임상시험 운영위원회에서 개별적으로 고려됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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