El ensayo MUFFIN-PTS (MUFFIN-PTS)
El ensayo MUFFIN-PTS: Fracción de flavonoides purificados micronizados para el tratamiento del síndrome postrombótico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome postrombótico (SPT) es una forma de insuficiencia venosa crónica secundaria (IVC) que se desarrolla después de una trombosis venosa profunda (TVP). Afecta hasta al 50 % de los pacientes después de una TVP proximal (es decir, TVP que involucra la vena poplítea o venas más proximales), y 5-10% de los pacientes desarrollan SPT grave. El SPT es una afección crónica que reduce la calidad de vida (QOL) y para la cual no existe un tratamiento curativo disponible. Los pilares del tratamiento del SPT incluyen el uso de medias elásticas de compresión (ECS) para reducir los síntomas en las piernas y prevenir la progresión del SPT. Sin embargo, los ECS son incompletamente efectivos, onerosos y costosos para los pacientes. Se ha informado que la fracción de flavonoides purificados micronizados (MPFF, Venixxa), un fármaco venoactivo, es eficaz para reducir los síntomas y signos venosos y mejorar la calidad de vida en pacientes con CVI y tiene el potencial de ser eficaz para el tratamiento del SPT. Además, el uso de Venixxa es seguro, con solo unos pocos efectos secundarios informados muy leves y reversibles. Sin embargo, los estudios de MPFF en pacientes con CVI han sido de calidad baja a moderada y ha habido poco uso de este fármaco en América del Norte. Además, nunca se ha evaluado específicamente la eficacia de MPFF en pacientes con SPT. Dado que el mecanismo fisiopatológico del SPT es complejo y único (combinación de mecanismos obstructivos y de reflujo, así como inflamación), no está claro si el MPFF es efectivo en pacientes con SPT, incluso si puede ser efectivo para la CVI en general.
El estudio MUFFIN-PTS será un ensayo multicéntrico (8-10 centros), aleatorizado y controlado con placebo. Los pacientes serán aleatorizados (1:1 con estratificación por centro) para recibir 1000 mg de MPFF oral (Venixxa, una tableta de 500 mg BID) o un placebo de apariencia idéntica (una tableta BID) durante 6 meses, además de su PTS y TVP habituales. tratamiento (es decir, SEC y/o anticoagulación, a criterio de su médico tratante). Sus objetivos son evaluar la eficacia y seguridad de MPFF (Venixxa) frente a placebo para el tratamiento del SPT.
Se inscribirán en el estudio 86 pacientes con SPT de las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntaje de Villalta > 4 con al menos dos de las siguientes cuatro manifestaciones de SPT (pesadez, calambres, dolor y edema objetivo diarios) en la pierna ipsilateral a una TVP previa diagnosticada objetivamente, o TVP de fecha desconocida pero con presencia de trombosis residual proximal o distal obstrucción venosa en ultrasonido
Criterio de exclusión:
- TVP ipsilateral aguda reciente (
- Úlcera venosa ipsolateral activa
- Estado mental alterado agudo o crónico
- Cualquier ingesta de fármacos venoactivos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Alergia o hipersensibilidad a MPFF/Venixxa
- Años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Esperanza de vida
- Negarse o no estar dispuesto a dar su consentimiento
- Incapaz de hablar inglés o francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Venixxa
Fracción de flavonoides purificados micronizados (MPFF) durante 6 meses MPFF 500 mg, BID (mañana y noche) durante 6 meses
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Después de la aleatorización (1:1 con estratificación por centro), los pacientes recibirán 1000 mg de MPFF oral (Venixxa, una tableta de 500 mg dos veces al día) durante 6 meses, además de su tratamiento habitual para SPT y TVP.
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por 6 meses 1 tableta, BID (mañana y noche) durante 6 meses |
Después de la aleatorización (1:1 con estratificación por centro), los pacientes recibirán un placebo oral (un comprimido dos veces al día) durante 6 meses, además de su tratamiento habitual para SPT y TVP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en PTS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La mejora se definirá como una disminución de al menos un 30 % en la puntuación de Villalta o en una puntuación de Villalta
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del SPT
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 9 meses
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Categoría de puntaje de Villalta (leve, moderado, severo)
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basal, 3, 6 y 9 meses
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Cambio en PTS
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
|
La mejora se definirá como una disminución de al menos un 30 % en la puntuación de Villalta o en una puntuación de Villalta
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3 y 9 meses
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Calidad de vida venosa específica
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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Puntaje específico de enfermedad venosa (VEINES-QOL)
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3, 6 y 9 meses
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Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
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Puntuación genérica de calidad de vida (EQ-5D-5L). El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar". Esta información se puede utilizar como una medida cuantitativa de la salud a juzgar por los encuestados individuales. |
3, 6 y 9 meses
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Incluye SAE relacionado con medicamentos, TVP, embolia pulmonar (EP), muerte
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9 meses
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Cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Se consideró satisfactorio si se informó que al menos el 80 % del fármaco del estudio se tomó
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3 y 6 meses
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Puntaje de Villalta
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
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Puntuación de Villalta evaluada como variable continua (mayor puntuación indica enfermedad más grave, rango de puntuación de 0 a 33)
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3, 6, 9 meses
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Calambre
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
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Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
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3, 6, 9 meses
|
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Pesadez
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
|
Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
|
3, 6, 9 meses
|
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Parestesia
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
|
Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
|
3, 6, 9 meses
|
|
Prurito
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
|
Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
|
3, 6, 9 meses
|
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Edema pretibial
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
|
Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
|
3, 6, 9 meses
|
|
Hiperpigmentación
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
|
Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
|
3, 6, 9 meses
|
|
Enrojecimiento
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
|
Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
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3, 6, 9 meses
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Induración de la piel
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
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Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
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3, 6, 9 meses
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Ectasia venosa
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
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Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
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3, 6, 9 meses
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Úlcera venosa
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
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Analizado como componente individual de la puntuación de Villalta (0 ausente o 1 presente)
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3, 6, 9 meses
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Satisfacción general de los pacientes con el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Evaluado con un cuestionario de escala analógica visual Likert de 5 puntos (1 indica que el paciente está muy satisfecho con el tratamiento y 5 que está muy insatisfecho)
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3 y 6 meses
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El dolor como síntoma del SPT
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 meses
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Analizado como componente individual del puntaje de Villalta (0 ausente a 3 severo)
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3, 6, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
- Investigador principal: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kahn SR, Pengo V. Special issue: Late consequences of venous thromboembolism. Thromb Res. 2018 Apr;164:99. doi: 10.1016/j.thromres.2018.02.005. Epub 2018 Feb 13. No abstract available.
- Rabinovich A, Kahn SR. How I treat the postthrombotic syndrome. Blood. 2018 May 17;131(20):2215-2222. doi: 10.1182/blood-2018-01-785956. Epub 2018 Mar 15.
- Kahn SR, Comerota AJ, Cushman M, Evans NS, Ginsberg JS, Goldenberg NA, Gupta DK, Prandoni P, Vedantham S, Walsh ME, Weitz JI; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease, Council on Clinical Cardiology, and Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. The postthrombotic syndrome: evidence-based prevention, diagnosis, and treatment strategies: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Oct 28;130(18):1636-61. doi: 10.1161/CIR.0000000000000130. Epub 2014 Sep 22. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Feb 24;131(8):e359.
- Galanaud JP, Monreal M, Kahn SR. Epidemiology of the post-thrombotic syndrome. Thromb Res. 2018 Apr;164:100-109. doi: 10.1016/j.thromres.2017.07.026. Epub 2017 Jul 24.
- Cohen JM, Akl EA, Kahn SR. Pharmacologic and compression therapies for postthrombotic syndrome: a systematic review of randomized controlled trials. Chest. 2012 Feb;141(2):308-320. doi: 10.1378/chest.11-1175.
- Martinez-Zapata MJ, Vernooij RW, Uriona Tuma SM, Stein AT, Moreno RM, Vargas E, Capella D, Bonfill Cosp X. Phlebotonics for venous insufficiency. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 6;4(4):CD003229. doi: 10.1002/14651858.CD003229.pub3.
- Bush R, Comerota A, Meissner M, Raffetto JD, Hahn SR, Freeman K. Recommendations for the medical management of chronic venous disease: The role of Micronized Purified Flavanoid Fraction (MPFF). Phlebology. 2017 Apr;32(1_suppl):3-19. doi: 10.1177/0268355517692221. Erratum In: Phlebology. 2017 Dec;32(10 ):NP36.
- Rabe E, Agus GB, Roztocil K. Analysis of the effects of micronized purified flavonoid fraction versus placebo on symptoms and quality of life in patients suffering from chronic venous disease: from a prospective randomized trial. Int Angiol. 2015 Oct;34(5):428-36. Epub 2015 May 14.
- Galanaud JP, Abdulrehman J, Lazo-Langner A, Le Gal G, Shivakumar S, Schulman S, Kahn S. MUFFIN-PTS trial, Micronized Purified Flavonoid Fraction for the Treatment of Post-Thrombotic Syndrome: protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Sep 13;11(9):e049557. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049557.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 332593-S1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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