Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De MUFFIN-PTS-proef (MUFFIN-PTS)

29 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Susan Kahn, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

De MUFFIN-PTS-studie: gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie voor de behandeling van posttrombotisch syndroom

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen de onderzoekers bepalen of een kuur van 6 maanden met orale gemicroniseerde gezuiverde flavonoïde fractie (MPFF 1000 mg per dag), vergeleken met placebo, de symptomen en tekenen van het posttrombotisch syndroom (PTS) verbetert. en kwaliteit van leven (QOL) na 6 maanden follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het posttrombotisch syndroom (PTS) is een vorm van secundaire chronische veneuze insufficiëntie (CVI) die ontstaat na een diepe veneuze trombose (DVT). Het treft tot 50% van de patiënten na een proximale DVT (d.w.z. DVT met een ader in de knieholte of meer proximale aders) en 5-10% van de patiënten ontwikkelt ernstige PTS. PTS is een chronische aandoening die de kwaliteit van leven (QOL) vermindert en waarvoor geen curatieve behandeling beschikbaar is. Hoekstenen van PTS-behandeling omvatten het gebruik van elastische compressiekousen (ECS) om beensymptomen te verminderen en PTS-progressie te voorkomen. ECS zijn echter onvolledig effectief, belastend en kostbaar voor patiënten. Micronized Purified Flavonoid Fraction (MPFF, Venixxa), een venoactief medicijn, is naar verluidt effectief bij het verminderen van veneuze symptomen en tekenen en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met CVI en heeft het potentieel om effectief te zijn voor de behandeling van PTS. Verder is het gebruik van Venixxa veilig, met slechts enkele zeer milde en omkeerbare gemelde bijwerkingen. Studies naar MPFF bij patiënten met CVI waren echter van lage tot matige kwaliteit en er is weinig gebruik van dit medicijn in Noord-Amerika. Bovendien is de effectiviteit van MPFF nooit specifiek geëvalueerd bij patiënten met PTS. Aangezien het pathofysiologische mechanisme van PTS complex en uniek is (combinatie van obstructieve en refluxmechanismen evenals ontsteking), is het onzeker of MPFF effectief is bij patiënten met PTS, zelfs als het in het algemeen effectief kan zijn voor CVI.

De MUFFIN-PTS-studie zal een multicenter (8-10 centra), gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zijn. Patiënten zullen worden gerandomiseerd (1:1 met stratificatie per centrum) om gedurende 6 maanden 1000 mg oraal MPFF (Venixxa, één tablet van 500 mg tweemaal daags) of een identiek ogende placebo (één tablet tweemaal daags) te krijgen, naast hun gebruikelijke PTS en DVT behandeling (d.w.z. ECS en/of antistolling, ter beoordeling van de behandelend arts). De doelstellingen zijn het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van MPFF (Venixxa) in vergelijking met placebo voor de behandeling van PTS.

86 patiënten met PTS van de onderste ledematen zullen aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
        • Contact:
          • Susan R. Kahn, M.D., M.Sc.
          • Telefoonnummer: 24667 514-340-8222
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susan R. Kahn, M.D., M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Villalta-score >4 met ten minste twee van de volgende vier PTS-manifestaties (dagelijks zwaar gevoel, krampen, pijn en objectief oedeem) in het been ipsilateraal ten opzichte van een eerder objectief gediagnosticeerde DVT, of DVT van onbekende datum maar met aanwezigheid van resterende proximale of distale veneuze obstructie op echografie

Uitsluitingscriteria:

  • Recente acute ipsilaterale DVT (
  • Actieve ipsilaterale veneuze zweer
  • Acute of chronische veranderde mentale toestand
  • Elke inname van venoactive geneesmiddelen binnen 3 maanden na de start van de studie
  • Allergie of overgevoeligheid voor MPFF/Venixxa
  • Leeftijd
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Levensverwachting
  • Weigeren of niet bereid om toestemming te geven
  • Kan geen Engels of Frans spreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Venixxa
Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie (MPFF) gedurende 6 maanden MPFF 500 mg, BID (ochtend en avond) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Gemicroniseerde gezuiverde flavonoïdefractie
Na randomisatie (1:1 met stratificatie per centrum) zullen patiënten gedurende 6 maanden 1000 mg oraal MPFF (Venixxa, één tablet van 500 mg BID) krijgen, naast hun gebruikelijke PTS- en DVT-behandeling
Andere namen:
  • Venixxa-groep
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo gedurende 6 maanden

1 tablet, BID (ochtend en avond) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Na randomisatie (1:1 met stratificatie per centrum) krijgen patiënten gedurende 6 maanden een orale placebo (één tablet BID) naast hun gebruikelijke PTS- en DVT-behandeling
Andere namen:
  • Placebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PTS
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering wordt gedefinieerd als een afname van minimaal 30% in de Villalta-score of een Villalta-score
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van PTS
Tijdsspanne: baseline, 3, 6 en 9 maanden
Villalta-scorecategorie (licht, matig, ernstig)
baseline, 3, 6 en 9 maanden
Verandering in PTS
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Verbetering wordt gedefinieerd als een afname van minimaal 30% in de Villalta-score of een Villalta-score
3 en 9 maanden
Veneuze specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
Veneuze ziektespecifieke (VEINES-QOL) score
3, 6 en 9 maanden
Algemene kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden

Generieke QOL-score (EQ-5D-5L). De EQ-5D-5L bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de EQ Visual Analogue scale (EQ VAS). Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft.

De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'. Deze informatie kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor de gezondheid zoals beoordeeld door de individuele respondenten.
3, 6 en 9 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 9 maanden
Omvat drugsgerelateerde SAE, DVT, longembolie (PE), overlijden
9 maanden
Patiënt therapietrouw
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Bevredigend bevonden als naar verluidt ten minste 80% van het onderzoeksgeneesmiddel was ingenomen
3 en 6 maanden
Villalta scoorde
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Villalta-score beoordeeld als een continue variabele (hogere score duidt op ernstigere ziekte, scorebereik 0 tot 33)
3, 6, 9 maanden
Krampen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden
Zwaarte
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden
Paresthesie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden
Jeuk
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden
Pretibiaal oedeem
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden
Roodheid
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden
Verharding van de huid
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden
Veneuze ectasie
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden
Veneuze zweer
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individueel onderdeel van Villalta-score (0 afwezig of 1 aanwezig)
3, 6, 9 maanden
Algemene tevredenheid van patiënten over de behandeling
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
Beoordeeld met een 5-punts Likert vragenlijst op visuele analoge schaal (1 geeft aan dat de patiënt zeer tevreden is met de behandeling en 5 dat hij zeer ontevreden is)
3 en 6 maanden
Pijn als een symptoom van PTS
Tijdsspanne: 3, 6, 9 maanden
Geanalyseerd als individuele component van Villalta-score (0 afwezig tot 3 ernstig)
3, 6, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan R Kahn, MD, MSc, Jewish General Hospital (Montreal, Quebec, Canada)
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Philippe Galanaud, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 332593-S1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Open toegang tot individuele patiëntgegevens is niet gepland, maar alle verzoeken om de gegevens van het onderzoek zullen op individuele basis worden overwogen door de stuurgroep van het onderzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttrombotisch syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren