Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití zdrojů zdravotní péče, běžné problémy s duševním zdravím a infekce u lidí se zánětlivým onemocněním střev

13. prosince 2022 aktualizováno: Momentum Data

Využití zdrojů zdravotní péče, běžné problémy s duševním zdravím a infekce u lidí se zánětlivým onemocněním střev (IBD)

Ulcerózní kolitida a Crohnova choroba jsou nejčastějšími typy zánětlivého onemocnění střev (IBD). Oba stavy se pohybují v závažnosti od žádných příznaků až po potenciálně smrtelné. Oba stavy se léčí léky, které potlačují imunitní systém. Není známo, zda to zvyšuje riziko infekcí a rakoviny u těchto stavů. Zdravotníci si také uvědomují, že tyto stavy způsobují značné množství psychického utrpení. To však nikdy nebylo měřeno na velkém vzorku populace.

Tato studie bude zkoumat jakékoli souvislosti s léčbou a nově vzniklými infekcemi a rakovinou. Budou také zkoumat vztah mezi IBD a běžnými duševními problémy (konkrétně depresí a úzkostí) a dopad, který mají na využívání zdravotní péče (včetně počtu návštěv u praktického lékaře, návštěv v nemocnici a předepisování léků. Společně by tyto studie měly poskytnout lepší pochopení dopadu IBD na postižené lidi a poskytnout důkazy na podporu správného přidělování zdrojů zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Naším cílem je poskytnout přesné a současné měření současného využití zdrojů zdravotní péče u lidí se zánětlivým onemocněním střev (IBD); jmenovitě ulcerózní kolitida (UC) a Crohnova choroba (CD). Naším cílem je také poskytnout odhady výskytu infekcí v této populaci a prevalenci běžných duševních poruch.

Metoda Identifikujeme UC a CD pomocí algoritmů validovaných pro přesnou identifikaci těchto stavů ze záznamů primární péče ve Spojeném království (UK). Identifikujeme převládající kohortu dospělých s IBD se sítí výzkumného a sledovacího centra (RSC) Royal College of General Practitioners (RCGP) za poslední desetiletí. Identifikujeme odpovídající kohortu lidí bez IBD; přizpůsobené věku, pohlaví a praxi primární péče. Napříč těmito kohortami porovnáme využití zdrojů zdravotní péče (docházky v primární péči, počet předepsaných antidepresiv a anxiolytických léků v primární péči, počet předepsaných léků na primární péči u IBD, evidované docházky na sekundární péči a vydání prohlášení o zdravotní způsobilosti k práci) incidentní infekce (jakákoli běžná infekce, jakákoli virová infekce nebo jakákoli gastrointestinální infekce) a běžné stavy duševního zdraví (deprese a úzkost).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95055

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni jedinci s existující nebo incidentní diagnózou UC nebo CD během období studie (2013-2018), definovanou přítomností alespoň jednoho diagnostického kódu specifického pro onemocnění, budou způsobilí k zařazení do kohorty IBD. Kontroly budou odpovídat lidem bez IBD podle věku, pohlaví a praxe primární péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let během období studie
  • Registrován u přispívající praxe primární péče na jakoukoli dobu během období studia

Kritéria vyloučení:

  • IBD neklasifikovatelné nebo jiného typu než UC nebo Crohnova choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé se zánětlivým onemocněním střev
Dospělí (18+) se zánětlivým onemocněním střev registrovaní u přispívajícího praktického lékaře během sledovaného období
Jiný: Žádný zásah
Pozorování běžné klinické praxe
Řízení
Dospělí (18+) bez zánětlivého onemocnění střev registrovaní u přispívajícího praktického lékaře během sledovaného období
Jiný: Žádný zásah
Pozorování běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence epizod úzkosti (Crohnova choroba)
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně

Porovnejte prevalenci úzkostných epizod u lidí s Crohnovou chorobou a bez ní.

Počet lidí s alespoň jednou úzkostnou epizodou u lidí.
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Výskyt úzkostných epizod (ulcerózní kolitida)
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně

Porovnejte prevalenci úzkostných epizod u lidí s ulcerózní kolitidou a bez ní.

Počet lidí s alespoň jednou úzkostnou epizodou
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Prevalence depresivních epizod (Crohnova choroba)
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně

Porovnejte prevalenci depresivních epizod u lidí s Crohnovou chorobou a bez ní.

Počet lidí s alespoň jednou depresivní epizodou
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Prevalence depresivních epizod (ulcerózní kolitida)
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně

Porovnejte prevalenci depresivních epizod u lidí s ulcerózní kolitidou a bez ní.

Počet lidí s alespoň jednou depresivní epizodou.
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Počet lidí s depresivní poruchou u lidí s Crohnovou chorobou a bez ní
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Porovnejte prevalenci depresivní poruchy u lidí s Crohnovou chorobou a bez ní.
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Počet lidí s depresivní poruchou u lidí s ulcerózní kolitidou a bez ní
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Porovnejte prevalenci depresivní poruchy u lidí s ulcerózní kolitidou a bez ní.
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Počet lidí s alespoň jednou infekcí u pacientů s ulcerózní kolitidou a bez ní
Časové okno: Měřeno za 5 let – 2014 až 2018 včetně
Počet lidí s alespoň jednou infekční událostí během sledování pro jakoukoli běžnou infekci, gastrointestinální infekci a jakoukoli virovou infekci.
Měřeno za 5 let – 2014 až 2018 včetně
Počet lidí s alespoň jednou infekcí u pacientů s Crohnovou chorobou a bez ní
Časové okno: Měřeno za 5 let – 2014 až 2019 včetně
Počet lidí s alespoň jednou infekční událostí během sledování pro jakoukoli běžnou infekci, gastrointestinální infekci a jakoukoli virovou infekci.
Měřeno za 5 let – 2014 až 2019 včetně
Počet lidí s alespoň jednou subinfekční příhodou u pacientů s ulcerózní kolitidou a bez ní
Časové okno: Měřeno za 5 let – 2014 až 2019 včetně
Výsledky subinfekce: infekce horních cest dýchacích (URTI), pneumonie, akutní bronchitida, chřipka, kožní infekce, infekce genitálií, infekce močových cest (UTI), podskupina infekce GI (pouze kultivace stolice potvrzená Clostridium difficile, Salmonella, Shigella a Campylobacter infekce), infekce Herpes Simplex, infekce Herpes Zoster
Měřeno za 5 let – 2014 až 2019 včetně
Počet lidí s alespoň jednou subinfekční příhodou u pacientů s Crohnovou chorobou a bez ní
Časové okno: Měřeno za 5 let – 2014 až 2019 včetně
Výsledky subinfekce: URTI, Pneumonie, akutní bronchitida, chřipka, kožní infekce, genitální infekce, UTI, podskupina infekce GI (pouze kultivace stolice potvrzená Clostridium difficile, infekce Salmonella, Shigella a Campylobacter), infekce Herpes Simplex, infekce Herpes Zoster
Měřeno za 5 let – 2014 až 2019 včetně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů zdravotní péče – návštěvy primární péče
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s a bez IBD a stratifikaci podle typu IBD a porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s IBD, s duševním onemocněním a bez něj.
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Využití zdrojů zdravotní péče – pohotovostní docházky sekundární péče
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s a bez IBD a stratifikaci podle typu IBD a porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s IBD, s duševním onemocněním a bez něj.
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Využití zdrojů ve zdravotnictví – poznámky k Fitness for Work
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s a bez IBD a stratifikaci podle typu IBD a porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s IBD, s duševním onemocněním a bez něj.
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Využití zdrojů zdravotní péče: léky na duševní zdraví – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s a bez IBD a stratifikaci podle typu IBD a porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s IBD, s duševním onemocněním a bez něj.
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Využití zdrojů zdravotní péče: Léky na duševní zdraví – Anxiolytická léky
Časové okno: Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně
Porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s a bez IBD a stratifikaci podle typu IBD a porovnejte využití zdrojů zdravotní péče u lidí s IBD, s duševním onemocněním a bez něj.
Měřeno za pět let – 2014 až 2018 včetně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Momentum Data

Spolupracovníci

Pfizer
University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech (IPD) jsou důvěrné, ale mohou být zpřístupněny v anonymizované formě výzkumníkům v oblasti kostní fide s výhradou požadovaného školení o ochraně údajů a dalších požadavků. Všechna data zůstanou za firewallem a budou dostupná pouze pro přístup přes zabezpečenou počítačovou síť.

Časový rámec sdílení IPD

Neexistuje žádný předem stanovený časový rámec pro dostupnost dat; to bude posuzováno individuálně pro každou žádost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jak je uvedeno výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit