Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsressourceudnyttelse, almindelige psykiske sundhedsproblemer og infektioner hos mennesker med inflammatorisk tarmsygdom

13. december 2022 opdateret af: Momentum Data

Sundhedsressourceudnyttelse, almindelige psykiske problemer og infektioner hos mennesker med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

Colitis ulcerosa og Crohns sygdom er de mest almindelige typer af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Begge tilstande varierer i sværhedsgrad fra ingen symptomer til at være potentielt dødelige. Begge tilstande behandles med medicin, der undertrykker immunsystemet. Det vides ikke, om dette øger risikoen for infektioner og cancer under disse tilstande. Det er også anerkendt af sundhedspersonale, at disse tilstande forårsager en betydelig mængde psykologisk lidelse. Dette er dog aldrig blevet målt i et stort befolkningsudvalg.

Denne undersøgelse vil undersøge enhver sammenhæng med behandling og nyopståede infektioner og cancer. De vil også undersøge forholdet mellem IBD og almindelige mentale sundhedsproblemer (specifikt depression og angst) og den indvirkning, disse har på brugen af ​​sundhedsvæsenet (herunder antallet af praktiserende læger, sygehusbesøg og medicinordinationer. Tilsammen skulle disse undersøgelser give en bedre forståelse af virkningen af ​​IBD på berørte mennesker og give beviser til at understøtte den korrekte allokering af sundhedsressourcer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål Vi sigter mod at give en nøjagtig og nutidig måling af den aktuelle sundhedsressourceudnyttelse hos mennesker med inflammatorisk tarmsygdom (IBD); nemlig colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD). Vi sigter også mod at give estimater af infektionshyppigheden i denne befolkning og forekomsten af ​​almindelige psykiske lidelser.

Metode Vi vil identificere UC og CD ved hjælp af algoritmer, der er valideret til nøjagtigt at identificere disse tilstande fra primære sundhedsjournaler i Det Forenede Kongerige (UK). Vi vil identificere en udbredt kohorte af voksne med IBD med netværket Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Surveillance Center (RSC) i løbet af det sidste årti. Vi vil identificere en matchet kohorte af mennesker uden IBD; matches på alder, køn og praksis i primærpleje. På tværs af disse kohorter vil vi sammenligne ressourceudnyttelse i sundhedsvæsenet (tilstedeværelse i primær pleje, antal ordinationer af primær pleje af antidepressiva og angstdæmpende medicin, antal ordinationer af primær pleje af medicin brugt i IBD, registreret tilstedeværelse i sekundær pleje og udstedelse af erklæringer om egnethed til arbejde) , hændelige infektioner (enhver almindelig infektion, enhver virusinfektion eller enhver gastrointestinal infektion) og almindelige mentale helbredstilstande (depression og angst).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95055

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle personer med en eksisterende eller hændelig diagnose af UC eller CD i undersøgelsesperioden (2013-2018), defineret ved tilstedeværelsen af ​​mindst én sygdomsspecifik diagnostisk kode, vil være berettiget til inklusion i IBD-kohorten. Kontroller vil matche personer uden IBD matchet på alder, køn og praksis i primærpleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år i løbet af undersøgelsesperioden
  • Registreret hos en medvirkende primærplejepraksis i en hvilken som helst varighed i løbet af studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • IBD, der ikke kan klassificeres eller af en anden type end UC eller Crohns sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med inflammatorisk tarmsygdom
Voksne (18+) med inflammatorisk tarmsygdom registreret hos en medvirkende praktiserende læge i undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
Observation af rutinemæssig klinisk praksis
Kontrolelementer
Voksne (18+) uden inflammatorisk tarmsygdom registreret hos en medvirkende praktiserende læge i undersøgelsesperioden
Andet: Ingen indgriben
Observation af rutinemæssig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af angstepisoder (Crohns sygdom)
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018

Sammenlign forekomsten af ​​angstepisoder hos mennesker med og uden Crohns sygdom.

Antal personer med mindst én angstepisode hos mennesker.
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Forekomst af angstepisoder (Colitis ulcerosa)
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018

Sammenlign forekomsten af ​​angstepisoder hos mennesker med og uden colitis ulcerosa.

Antal personer med mindst én angstepisode
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Forekomst af depressive episoder (Crohns sygdom)
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018

Sammenlign forekomsten af ​​depressive episoder hos mennesker med og uden Crohns sygdom.

Antal personer med mindst én depressiv episode
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Forekomst af depressive episoder (Colitis ulcerosa)
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018

Sammenlign forekomsten af ​​depressive episoder hos mennesker med og uden colitis ulcerosa.

Antal personer med mindst én depressiv episode.
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Antal personer med depressiv lidelse hos mennesker med og uden Crohns sygdom
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sammenlign forekomsten af ​​depressiv lidelse hos mennesker med og uden Crohns sygdom.
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Antal personer med depressiv lidelse hos mennesker med og uden colitis ulcerosa
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sammenlign forekomsten af ​​depressiv lidelse hos mennesker med og uden colitis ulcerosa.
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Antal personer med mindst én infektionsbegivenhed hos personer med og uden colitis ulcerosa
Tidsramme: Målt over 5 år - 2014 til og med 2018
Antal personer med mindst én infektionshændelse under opfølgning for en almindelig infektion, gastrointestinal infektion og enhver virusinfektion.
Målt over 5 år - 2014 til og med 2018
Antal personer med mindst én infektionsbegivenhed hos personer med og uden Crohns sygdom
Tidsramme: Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Antal personer med mindst én infektionshændelse under opfølgning for en almindelig infektion, gastrointestinal infektion og enhver virusinfektion.
Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Antal personer med mindst én subinfektionsbegivenhed hos personer med og uden colitis ulcerosa
Tidsramme: Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Subinfektionsresultater: øvre luftvejsinfektion (URTI), lungebetændelse, akut bronkitis, influenza, hudinfektion, genital infektion, urinvejsinfektion (UTI), GI-infektion undergruppe (kun afføringskultur bekræftet Clostridium difficile, Salmonella, Shigella og Campylobacter infektioner), Herpes Simplex-infektion, Herpes Zoster-infektion
Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Antal personer med mindst én subinfektionsbegivenhed hos personer med og uden Crohns sygdom
Tidsramme: Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Subinfektionsresultater: URTI, Pneumoni, Akut Bronkitis, Influenza, Hudinfektion, Genital infektion, UTI, GI-infektion undergruppe (kun afføringskultur bekræftet Clostridium difficile, Salmonella, Shigella og Campylobacter-infektioner), Herpes Simplex-infektion, Herpes Zoster-infektion
Målt over 5 år - 2014 til og med 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsressourceudnyttelse - Primærplejebesøg
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med og uden IBD, og ​​stratificere efter IBD-type og sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med IBD, med og uden psykisk sygdom.
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sundhedsressourceudnyttelse - Akuttilstedeværelser i sekundær pleje
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med og uden IBD, og ​​stratificere efter IBD-type og sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med IBD, med og uden psykisk sygdom.
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sundhedsressourceudnyttelse - Fitness for Work-notater
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med og uden IBD, og ​​stratificere efter IBD-type og sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med IBD, med og uden psykisk sygdom.
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Udnyttelse af sundhedsressourcer: medicin mod psykiske lidelser - selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er)
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med og uden IBD, og ​​stratificere efter IBD-type og sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med IBD, med og uden psykisk sygdom.
Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sundhedsressourceudnyttelse: Medicin til psykiske lidelser - angstdæmpende medicin
Tidsramme: Målt over fem år - 2014 til og med 2018
Sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med og uden IBD, og ​​stratificere efter IBD-type og sammenlign sundhedsressourceudnyttelsen hos mennesker med IBD, med og uden psykisk sygdom.
Målt over fem år - 2014 til og med 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Momentum Data

Samarbejdspartnere

Pfizer
University of Surrey

Efterforskere

  • Studieleder: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata (IPD) er fortrolige, men kan stilles til rådighed i anonymiseret form for bone fide-forskere underlagt den påkrævede databeskyttelsesuddannelse og andre krav. Alle data forbliver bag en firewall og vil kun være tilgængelige for adgang via et sikret computernetværk.

IPD-delingstidsramme

Der er ingen foruddefineret tidsramme for datatilgængelighed; dette vil blive overvejet individuelt for hver anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Som ovenfor

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner