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Utilização de recursos de saúde, problemas comuns de saúde mental e infecções em pessoas com doença inflamatória intestinal

13 de dezembro de 2022 atualizado por: Momentum Data

Utilização de recursos de saúde, problemas comuns de saúde mental e infecções em pessoas com doença inflamatória intestinal (DII)

A colite ulcerativa e a doença de Crohn são os tipos mais comuns de doença inflamatória intestinal (DII). Ambas as condições variam em gravidade de nenhum sintoma a ser potencialmente fatal. Ambas as condições são tratadas com medicamentos que suprimem o sistema imunológico. Não se sabe se isso aumenta o risco de infecções e cânceres nessas condições. Também é reconhecido pelos profissionais de saúde que essas condições causam uma quantidade considerável de sofrimento psicológico. No entanto, isso nunca foi medido em uma grande amostra populacional.

Este estudo investigará quaisquer associações com tratamento e novas infecções e câncer. Eles também examinarão a relação entre DII e problemas comuns de saúde mental (especificamente, depressão e ansiedade) e o impacto que estes têm no uso de cuidados de saúde (incluindo o número de consultas de clínico geral [GP], atendimentos hospitalares e prescrições de medicamentos. Combinados, esses estudos devem fornecer uma melhor compreensão do impacto da DII nas pessoas afetadas e fornecer evidências para apoiar a alocação correta de recursos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Nosso objetivo é fornecer uma medição precisa e contemporânea da utilização atual de recursos de saúde em pessoas com doença inflamatória intestinal (DII); nomeadamente colite ulcerosa (UC) e doença de Crohn (DC). Também pretendemos fornecer estimativas de incidência de infecção nessa população e a prevalência de condições comuns de saúde mental.

Método Iremos identificar UC e CD usando algoritmos validados para identificar com precisão essas condições de registros de cuidados primários no Reino Unido (UK). Identificaremos uma coorte prevalente de adultos com DII com a rede do Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Surveillance Center (RSC) na última década. Identificaremos uma coorte pareada de pessoas sem DII; pareados em idade, sexo e prática de cuidados primários. Através dessas coortes, vamos comparar a utilização de recursos de saúde (atendimentos de cuidados primários, número de prescrições de cuidados primários para medicamentos antidepressivos e ansiolíticos, número de prescrições de cuidados primários para medicamentos usados ​​em DII, atendimentos de cuidados secundários registrados e emissão de declarações de aptidão para o trabalho) , infecções incidentes (qualquer infecção comum, qualquer infecção viral ou qualquer infecção gastrointestinal) e condições comuns de saúde mental (depressão e ansiedade).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95055

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os indivíduos com diagnóstico existente ou incidente de UC ou DC durante o período do estudo (2013-2018), definido pela presença de pelo menos um código de diagnóstico específico da doença, serão elegíveis para inclusão na coorte de DII. Os controles serão pessoas sem DII pareadas por idade, sexo e prática de cuidados primários.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos durante o período do estudo
  • Registrado com uma prática de atenção primária contribuinte por qualquer duração durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • DII não classificável ou de tipo diferente de UC ou doença de Crohn

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas com doença inflamatória intestinal
Adultos (mais de 18 anos) com doença inflamatória intestinal registrados em clínica médica colaboradora durante o período do estudo
Outro: Sem intervenção
Observação da prática clínica de rotina
Controles
Adultos (18+) sem doença inflamatória intestinal registrados com um clínico geral colaborador durante o período do estudo
Outro: Sem intervenção
Observação da prática clínica de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Episódios de Ansiedade (Doença de Crohn)
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive

Comparar a prevalência de episódios de ansiedade em pessoas com e sem doença de Crohn.

Número de pessoas com pelo menos um episódio de ansiedade em pessoas.
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Prevalência de Episódios de Ansiedade (Colite Ulcerosa)
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive

Comparar a prevalência de episódios de ansiedade em pessoas com e sem Colite Ulcerosa.

Número de pessoas com pelo menos um episódio de ansiedade
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Prevalência de Episódios Depressivos (Doença de Crohn)
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive

Comparar a prevalência de episódios depressivos em pessoas com e sem doença de Crohn.

Número de pessoas com pelo menos um episódio depressivo
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Prevalência de Episódios Depressivos (Colite Ulcerosa)
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive

Comparar a prevalência de episódios depressivos em pessoas com e sem Colite Ulcerosa.

Número de pessoas com pelo menos um episódio depressivo.
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Número de pessoas com transtorno depressivo em pessoas com e sem doença de Crohn
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Comparar a prevalência de transtorno depressivo em pessoas com e sem doença de Crohn.
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Número de pessoas com transtorno depressivo em pessoas com e sem colite ulcerosa
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Comparar a prevalência de transtorno depressivo em pessoas com e sem Colite Ulcerosa.
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Número de pessoas com pelo menos um evento de infecção naqueles com e sem colite ulcerosa
Prazo: Medido ao longo de 5 anos - 2014 a 2018 inclusive
Número de pessoas com pelo menos um evento de infecção durante o acompanhamento para qualquer infecção comum, infecção gastrointestinal e qualquer infecção viral.
Medido ao longo de 5 anos - 2014 a 2018 inclusive
Número de pessoas com pelo menos um evento de infecção naqueles com e sem doença de Crohn
Prazo: Medido ao longo de 5 anos - 2014 a 2019 inclusive
Número de pessoas com pelo menos um evento de infecção durante o acompanhamento para qualquer infecção comum, infecção gastrointestinal e qualquer infecção viral.
Medido ao longo de 5 anos - 2014 a 2019 inclusive
Número de pessoas com pelo menos um evento de subinfecção naqueles com e sem colite ulcerosa
Prazo: Medido ao longo de 5 anos - 2014 a 2019 inclusive
Resultados de sub-infecção: Infecção do trato respiratório superior (URTI), Pneumonia, Bronquite Aguda, Influenza, Infecção cutânea, Infecção genital, infecção do trato urinário (ITU), subconjunto de infecção gastrointestinal (apenas cultura de fezes confirmada Clostridium difficile, Salmonella, Shigella e Campylobacter infecções), infecção por Herpes Simplex, infecção por Herpes Zoster
Medido ao longo de 5 anos - 2014 a 2019 inclusive
Número de pessoas com pelo menos um evento de subinfecção naqueles com e sem doença de Crohn
Prazo: Medido ao longo de 5 anos - 2014 a 2019 inclusive
Resultados de sub-infecção: IVAS, Pneumonia, Bronquite Aguda, Influenza, Infecção de pele, Infecção genital, ITU, Subconjunto de infecção GI (apenas cultura de fezes confirmada por Clostridium difficile, Salmonella, Shigella e Campylobacter), infecção por Herpes Simplex, infecção por Herpes Zoster
Medido ao longo de 5 anos - 2014 a 2019 inclusive

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de Recursos de Saúde - Visitas de Atenção Primária
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com e sem DII e estratificar por tipo de DII e comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com DII, com e sem doença mental.
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Utilização de Recursos de Saúde - Atendimentos de Emergência em Atenção Secundária
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com e sem DII e estratificar por tipo de DII e comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com DII, com e sem doença mental.
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Utilização de Recursos de Saúde - Notas de Adequação para o Trabalho
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com e sem DII e estratificar por tipo de DII e comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com DII, com e sem doença mental.
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Utilização de recursos de saúde: Medicamentos para condições de saúde mental - Inibidores seletivos de recaptação de serotonina (SSRIs)
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com e sem DII e estratificar por tipo de DII e comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com DII, com e sem doença mental.
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Utilização de Recursos de Saúde: Medicamentos para Condições de Saúde Mental - Medicamentos Ansiolíticos
Prazo: Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive
Comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com e sem DII e estratificar por tipo de DII e comparar a utilização de recursos de saúde em pessoas com DII, com e sem doença mental.
Medido ao longo de cinco anos - 2014 a 2018 inclusive

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Momentum Data

Colaboradores

Pfizer
University of Surrey

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do paciente (IPD) são confidenciais, mas podem ser disponibilizados de forma anônima para pesquisadores fidedignos sujeitos ao treinamento necessário de proteção de dados e outros requisitos. Todos os dados permanecerão protegidos por um firewall e só estarão disponíveis para acesso por meio de uma rede segura de computadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Não há prazo pré-especificado para disponibilidade de dados; isso será considerado individualmente para cada solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Como acima

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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