炎症性腸疾患患者における医療資源の利用、一般的なメンタルヘルスの問題、および感染症
炎症性腸疾患（IBD）患者における医療資源の利用、一般的なメンタルヘルスの問題、および感染症
潰瘍性大腸炎とクローン病は、最も一般的なタイプの炎症性腸疾患 (IBD) です。 どちらの状態も、症状がないものから致命的になる可能性があるものまで、重症度に幅があります。 どちらの状態も、免疫系を抑制する薬で治療されます。 これがこれらの状態で感染症やがんのリスクを高めるかどうかはわかっていません。 これらの状態がかなりの量の精神的苦痛を引き起こすことも、医療専門家によって認識されています。 ただし、これは大規模な人口サンプルで測定されたことはありません。
この研究では、治療と新たに発症した感染症およびがんとの関連性を調査します。 彼らはまた、IBD と一般的なメンタルヘルスの問題 (具体的には、うつ病や不安神経症) との関係、およびこれらがヘルスケアの使用 (一般開業医 [GP] の予約、病院への出席、および薬の処方を含む) に与える影響についても調べます。 これらの研究を組み合わせることで、罹患した人々に対する IBD の影響をよりよく理解し、医療リソースの正しい割り当てをサポートする証拠を提供できるはずです。
調査の概要
詳細な説明
目的: 炎症性腸疾患 (IBD) を持つ人々 の現在の医療リソースの利用状況の正確かつ現代的な測定を提供することを目指しています。すなわち、潰瘍性大腸炎 (UC) とクローン病 (CD) です。 また、この集団における感染発生率の推定値と、一般的な精神的健康状態の有病率を提供することも目指しています。
方法 英国 (UK) のプライマリ ケア レコードからこれらの状態を正確に識別するために検証されたアルゴリズムを使用して、UC と CD を識別します。 過去 10 年間に、Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Surveillance Center (RSC) ネットワークを使用して、IBD を有する成人の一般的なコホートを特定します。 IBDのない人々の一致したコホートを特定します。年齢、性別、プライマリケアの実践が一致します。 これらのコホート全体で、医療リソースの利用状況を比較します (プライマリ ケアの出席、抗うつ薬および抗不安薬のプライマリ ケア処方箋の数、IBD で使用される医薬品のプライマリ ケアの処方箋の数、記録されたセカンダリ ケアの出席、および就労適合証明書の発行)。 、偶発的な感染症（一般的な感染症、ウイルス感染症、または胃腸感染症）、および一般的な精神的健康状態（うつ病および不安神経症）。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、WC1X 8QT
- Momentum Data Ltd
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究期間中18歳以上の患者
- -研究期間中の任意の期間、貢献するプライマリケアプラクティスに登録されている
除外基準:
- 分類できないIBD、またはUCまたはクローン病以外のタイプのIBD
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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炎症性腸疾患の人
-研究期間中に貢献するGPプラクティスに登録された炎症性腸疾患の成人（18歳以上）
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日常診療の観察
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コントロール
-炎症性腸疾患のない成人（18歳以上） 研究期間中に貢献するGPプラクティスに登録
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日常診療の観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安エピソードの有病率（クローン病）
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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クローン病のある人とない人の不安エピソードの有病率を比較します。 少なくとも 1 つの不安エピソードを持つ人の数。 |
2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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不安エピソード（潰瘍性大腸炎）の有病率
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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潰瘍性大腸炎のある人とない人の不安エピソードの有病率を比較します。 少なくとも 1 つの不安エピソードを持つ人の数 |
2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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うつ病エピソード（クローン病）の有病率
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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クローン病のある人とない人のうつ病エピソードの有病率を比較します。 少なくとも 1 つのうつ病エピソードを持つ人の数 |
2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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うつ病エピソード（潰瘍性大腸炎）の有病率
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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潰瘍性大腸炎のある人とない人のうつ病エピソードの有病率を比較します。 うつ病エピソードが少なくとも 1 つある人の数。 |
2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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クローン病の有無にかかわらず、うつ病患者の数
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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クローン病のある人とない人の抑うつ障害の有病率を比較します。
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2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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潰瘍性大腸炎の患者とない患者における抑うつ障害の患者数
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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潰瘍性大腸炎のある人とない人のうつ病性障害の有病率を比較します。
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2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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潰瘍性大腸炎の有無にかかわらず、少なくとも 1 つの感染イベントがある人の数
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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一般的な感染症、胃腸感染症、およびウイルス感染症のフォローアップ中に少なくとも 1 つの感染イベントが発生した人の数。
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2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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クローン病の有無にかかわらず、少なくとも1つの感染イベントを持つ人々の数
時間枠：2014 年から 2019 年までの 5 年間にわたって測定
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一般的な感染症、胃腸感染症、およびウイルス感染症のフォローアップ中に少なくとも 1 つの感染イベントが発生した人の数。
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2014 年から 2019 年までの 5 年間にわたって測定
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潰瘍性大腸炎の患者とない患者で少なくとも 1 つの亜感染症イベントが発生した人の数
時間枠：2014 年から 2019 年までの 5 年間にわたって測定
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サブ感染の結果：上気道感染症（URTI）、肺炎、急性気管支炎、インフルエンザ、皮膚感染症、生殖器感染症、尿路感染症（UTI）、消化管感染症サブセット（糞便培養のみ確認されたクロストリジウム・ディフィシル、サルモネラ菌、赤痢菌、およびカンピロバクター感染症)、単純ヘルペス感染症、帯状疱疹感染症
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2014 年から 2019 年までの 5 年間にわたって測定
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クローン病の有無にかかわらず、少なくとも1つのサブ感染イベントを持つ人々の数
時間枠：2014 年から 2019 年までの 5 年間にわたって測定
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サブ感染の転帰：URTI、肺炎、急性気管支炎、インフルエンザ、皮膚感染、性器感染、UTI、GI感染サブセット（糞便培養のみで確認されたクロストリジウム・ディフィシル、サルモネラ、赤痢菌、およびカンピロバクター感染）、単純ヘルペス感染、帯状ヘルペス感染
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2014 年から 2019 年までの 5 年間にわたって測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルスケア リソースの利用率 - プライマリ ケアの訪問
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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IBD のある人とない人の医療リソースの利用を比較し、IBD の種類別に層別化し、IBD のある人と精神疾患のない人の医療リソースの利用を比較します。
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2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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医療リソースの利用 - 二次医療の緊急出席
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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IBD のある人とない人の医療リソースの利用率を比較し、IBD の種類別に層別化し、IBD のある人と精神疾患のない人の医療リソースの利用率を比較します。
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2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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ヘルスケアリソースの利用 - 仕事のためのフィットネスノート
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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IBD のある人とない人の医療リソースの利用率を比較し、IBD の種類別に層別化し、IBD のある人と精神疾患のない人の医療リソースの利用率を比較します。
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2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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ヘルスケア リソースの利用: 精神的健康状態のための医薬品 - 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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IBD のある人とない人の医療リソースの利用率を比較し、IBD の種類別に層別化し、IBD のある人と精神疾患のない人の医療リソースの利用率を比較します。
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2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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ヘルスケア リソースの利用: 精神的健康状態のための薬 - 抗不安薬
時間枠：2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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IBD のある人とない人の医療リソースの利用を比較し、IBD の種類別に層別化し、IBD のある人と精神疾患のない人の医療リソースの利用を比較します。
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2014 年から 2018 年までの 5 年間にわたって測定
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Andrew McGovern, MD、Momentum Data Ltd
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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