Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gezondheidszorgbronnen, veelvoorkomende psychische problemen en infecties bij mensen met inflammatoire darmaandoeningen

13 december 2022 bijgewerkt door: Momentum Data

Gebruik van gezondheidszorgbronnen, veelvoorkomende psychische problemen en infecties bij mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD)

Colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn zijn de meest voorkomende vormen van inflammatoire darmziekte (IBD). Beide aandoeningen variëren in ernst van geen symptomen tot potentieel dodelijk. Beide aandoeningen worden behandeld met medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken. Het is niet bekend of dit het risico op infecties en kankers bij deze aandoeningen verhoogt. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg erkennen ook dat deze aandoeningen een aanzienlijke hoeveelheid psychisch leed veroorzaken. Dit is echter nog nooit gemeten in een grote populatiesteekproef.

Deze studie zal eventuele associaties met behandeling en nieuwe infecties en kanker onderzoeken. Ze zullen ook de relatie onderzoeken tussen IBD en veelvoorkomende psychische problemen (met name depressie en angst) en de impact die deze hebben op het zorggebruik (inclusief aantal huisartsafspraken, ziekenhuisbezoeken en medicatievoorschriften). Gecombineerd zouden deze onderzoeken een beter begrip moeten geven van de impact van IBD op getroffen mensen en bewijs moeten leveren ter ondersteuning van de juiste toewijzing van middelen voor gezondheidszorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling We streven naar een nauwkeurige en eigentijdse meting van het huidige zorggebruik bij mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD); namelijk colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD). We streven er ook naar om schattingen te geven van de infectie-incidentie in deze populatie en de prevalentie van veelvoorkomende psychische aandoeningen.

Methode We zullen UC en CD identificeren met behulp van algoritmen die zijn gevalideerd voor het nauwkeurig identificeren van deze aandoeningen uit dossiers van de eerstelijnszorg in het Verenigd Koninkrijk (VK). We zullen de afgelopen tien jaar een veel voorkomend cohort van volwassenen met IBD identificeren met het netwerk van het Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Surveillance Centre (RSC). We zullen een gematcht cohort van mensen zonder IBD identificeren; afgestemd op leeftijd, geslacht en huisartsgeneeskunde. In deze cohorten zullen we het gebruik van gezondheidszorgbronnen vergelijken (bezoek aan eerstelijnszorg, aantal voorschriften in de eerstelijnszorg voor antidepressiva en anxiolytica, aantal voorschriften in de eerstelijnszorg voor medicijnen die worden gebruikt bij IBD, geregistreerde bezoeken aan de tweedelijnszorg en afgifte van verklaringen van geschiktheid voor werk). incidentele infecties (elke gewone infectie, virale infectie of gastro-intestinale infectie) en veelvoorkomende psychische aandoeningen (depressie en angst).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

95055

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen met een bestaande of incidentele diagnose van UC of CD tijdens de onderzoeksperiode (2013-2018), gedefinieerd door de aanwezigheid van ten minste één ziektespecifieke diagnostische code, komen in aanmerking voor opname in het IBD-cohort. Controles zullen mensen zonder IBD matchen op leeftijd, geslacht en praktijk in de eerstelijnszorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar gedurende de onderzoeksperiode
  • Geregistreerd bij een bijdragende eerstelijnszorgpraktijk voor elke duur tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • IBD niet classificeerbaar of van een ander type dan CU of de ziekte van Crohn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen met inflammatoire darmaandoeningen
Volwassenen (18+) met inflammatoire darmaandoeningen die zich tijdens de onderzoeksperiode hebben aangemeld bij een bijdragende huisartsenpraktijk
Ander: Geen tussenkomst
Observatie van routinematige klinische praktijk
Controles
Volwassenen (18+) zonder inflammatoire darmaandoening die zich tijdens de onderzoeksperiode hebben aangemeld bij een bijdragende huisartsenpraktijk
Ander: Geen tussenkomst
Observatie van routinematige klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van angstepisodes (ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018

Vergelijk de prevalentie van angstepisodes bij mensen met en zonder de ziekte van Crohn.

Aantal mensen met ten minste één angstepisode bij mensen.
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Prevalentie van angstepisodes (colitis ulcerosa)
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018

Vergelijk de prevalentie van angstepisodes bij mensen met en zonder colitis ulcerosa.

Aantal mensen met ten minste één angstepisode
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Prevalentie van depressieve episodes (ziekte van Crohn)
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018

Vergelijk de prevalentie van depressieve episodes bij mensen met en zonder de ziekte van Crohn.

Aantal mensen met ten minste één depressieve episode
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Prevalentie van depressieve episodes (colitis ulcerosa)
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018

Vergelijk de prevalentie van depressieve episodes bij mensen met en zonder colitis ulcerosa.

Aantal mensen met ten minste één depressieve episode.
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Aantal mensen met een depressieve stoornis bij mensen met en zonder de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Vergelijk de prevalentie van depressieve stoornis bij mensen met en zonder de ziekte van Crohn.
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Aantal mensen met een depressieve stoornis bij mensen met en zonder colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Vergelijk de prevalentie van depressieve stoornis bij mensen met en zonder colitis ulcerosa.
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Aantal mensen met ten minste één infectiegebeurtenis bij degenen met en zonder colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Gemeten over 5 jaar - 2014 t/m 2018
Aantal mensen met ten minste één infectiegebeurtenis tijdens de follow-up voor een gewone infectie, gastro-intestinale infectie en een virale infectie.
Gemeten over 5 jaar - 2014 t/m 2018
Aantal mensen met ten minste één infectiegebeurtenis bij degenen met en zonder de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Gemeten over 5 jaar - 2014 t/m 2019
Aantal mensen met ten minste één infectiegebeurtenis tijdens de follow-up voor een gewone infectie, gastro-intestinale infectie en een virale infectie.
Gemeten over 5 jaar - 2014 t/m 2019
Aantal mensen met ten minste één subinfectiegebeurtenis bij degenen met en zonder colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Gemeten over 5 jaar - 2014 t/m 2019
Subinfectie-uitkomsten: infectie van de bovenste luchtwegen (URTI), pneumonie, acute bronchitis, griep, huidinfectie, genitale infectie, urineweginfectie (UTI), GI-infectiesubgroep (alleen ontlastingscultuur bevestigd Clostridium difficile, Salmonella, Shigella en Campylobacter infecties), Herpes Simplex-infectie, Herpes Zoster-infectie
Gemeten over 5 jaar - 2014 t/m 2019
Aantal mensen met ten minste één subinfectiegebeurtenis bij degenen met en zonder de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: Gemeten over 5 jaar - 2014 t/m 2019
Subinfectie-uitkomsten: URTI, pneumonie, acute bronchitis, griep, huidinfectie, genitale infectie, UTI, gastro-intestinale infectiesubgroep (alleen ontlastingskweek bevestigd Clostridium difficile, salmonella-, shigella- en campylobacter-infecties), herpes simplex-infectie, herpes zoster-infectie
Gemeten over 5 jaar - 2014 t/m 2019

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen - Eerstelijnszorgbezoeken
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met en zonder IBD, en stratificatie op IBD-type en vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met IBD, met en zonder psychische aandoeningen.
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Spoedeisende hulp in de tweede lijn
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met en zonder IBD, en stratificatie naar IBD-type en vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met IBD, met en zonder psychische aandoeningen.
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg - Aantekeningen voor geschiktheid voor werk
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met en zonder IBD, en stratificatie op IBD-type en vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met IBD, met en zonder psychische aandoeningen.
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Gebruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg: medicijnen voor psychische aandoeningen - selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's)
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met en zonder IBD, en stratificatie op IBD-type en vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met IBD, met en zonder psychische aandoeningen.
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: medicijnen voor psychische aandoeningen - anxiolytische medicijnen
Tijdsspanne: Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018
Vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met en zonder IBD, en stratificatie op IBD-type en vergelijk het gebruik van zorgbronnen bij mensen met IBD, met en zonder psychische aandoeningen.
Gemeten over vijf jaar - 2014 tot en met 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Momentum Data

Medewerkers

Pfizer
University of Surrey

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (IPD) zijn vertrouwelijk, maar kunnen in geanonimiseerde vorm beschikbaar worden gesteld aan echte onderzoekers, mits ze de vereiste gegevensbeschermingstraining en andere vereisten volgen. Alle gegevens blijven achter een firewall en zijn alleen toegankelijk via een beveiligd computernetwerk.

IPD-tijdsbestek voor delen

Er is geen vooraf gespecificeerd tijdsbestek voor de beschikbaarheid van gegevens; dit zal voor elk verzoek op individuele basis worden bekeken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zoals hierboven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren