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Utilisation des ressources de soins de santé, problèmes de santé mentale courants et infections chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin

13 décembre 2022 mis à jour par: Momentum Data

Utilisation des ressources de soins de santé, problèmes de santé mentale courants et infections chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI)

La colite ulcéreuse et la maladie de Crohn sont les types les plus courants de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI). Les deux affections varient en gravité, allant de l'absence de symptômes à potentiellement mortelle. Les deux conditions sont traitées avec des médicaments qui suppriment le système immunitaire. On ne sait pas si cela augmente le risque d'infections et de cancers dans ces conditions. Il est également reconnu par les professionnels de la santé que ces conditions causent une quantité considérable de détresse psychologique. Cependant, cela n'a jamais été mesuré dans un grand échantillon de population.

Cette étude examinera toutes les associations avec le traitement et les nouvelles infections et cancers. Ils examineront également la relation entre les MII et les problèmes de santé mentale courants (en particulier la dépression et l'anxiété) et l'impact que ceux-ci ont sur l'utilisation des soins de santé (y compris le nombre de rendez-vous chez le médecin généraliste, les visites à l'hôpital et les prescriptions de médicaments. Combinées, ces études devraient fournir une meilleure compréhension de l'impact des MII sur les personnes touchées et fournir des preuves à l'appui de l'allocation correcte des ressources de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif Nous visons à fournir une mesure précise et contemporaine de l'utilisation actuelle des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) ; à savoir la colite ulcéreuse (CU) et la maladie de Crohn (MC). Nous visons également à fournir des estimations de l'incidence des infections dans cette population et de la prévalence des problèmes de santé mentale courants.

Méthode Nous identifierons la CU et la MC à l'aide d'algorithmes validés pour identifier avec précision ces affections à partir des dossiers de soins primaires au Royaume-Uni (UK). Nous identifierons une cohorte prévalente d'adultes atteints de MICI avec le réseau du Centre de recherche et de surveillance (RSC) du Collège royal des médecins généralistes (RCGP) au cours de la dernière décennie. Nous identifierons une cohorte appariée de personnes sans MII ; appariés selon l'âge, le sexe et la pratique des soins primaires. À travers ces cohortes, nous comparerons l'utilisation des ressources de soins de santé (fréquentations de soins primaires, nombre de prescriptions de soins primaires pour les antidépresseurs et les anxiolytiques, nombre de prescriptions de soins primaires pour les médicaments utilisés dans les MII, présences de soins secondaires enregistrées et délivrance de déclarations d'aptitude au travail) , les infections incidentes (toute infection courante, toute infection virale ou toute infection gastro-intestinale) et les problèmes de santé mentale courants (dépression et anxiété).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95055

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les personnes ayant un diagnostic existant ou incident de CU ou de MC au cours de la période d'étude (2013-2018), défini par la présence d'au moins un code de diagnostic spécifique à la maladie, seront éligibles pour l'inclusion dans la cohorte de MICI. Les témoins correspondront à des personnes sans MII appariées sur l'âge, le sexe et la pratique des soins primaires.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans au cours de la période d'étude
  • Inscrit auprès d'un cabinet de soins primaires contributeur pour toute durée pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • MII non classable ou d'un autre type que RCH ou maladie de Crohn

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin
Adultes (18 ans et plus) atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin enregistrés auprès d'un médecin généraliste participant au cours de la période d'étude
Observation de la pratique clinique courante
Les contrôles
Adultes (18 ans et plus) sans maladie inflammatoire de l'intestin enregistrés auprès d'un médecin généraliste contributeur pendant la période d'étude
Observation de la pratique clinique courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des épisodes d'anxiété (maladie de Crohn)
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus

Comparez la prévalence des épisodes d'anxiété chez les personnes avec et sans la maladie de Crohn.

Nombre de personnes ayant au moins un épisode d'anxiété chez les personnes.

Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Prévalence des épisodes d'anxiété (colite ulcéreuse)
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus

Comparez la prévalence des épisodes d'anxiété chez les personnes atteintes et sans colite ulcéreuse.

Nombre de personnes avec au moins un épisode anxieux

Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Prévalence des épisodes dépressifs (maladie de Crohn)
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus

Comparez la prévalence des épisodes dépressifs chez les personnes avec et sans la maladie de Crohn.

Nombre de personnes avec au moins un épisode dépressif

Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Prévalence des épisodes dépressifs (colite ulcéreuse)
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus

Comparez la prévalence des épisodes dépressifs chez les personnes avec et sans colite ulcéreuse.

Nombre de personnes avec au moins un épisode dépressif.

Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Nombre de personnes atteintes de trouble dépressif chez les personnes atteintes et non atteintes de la maladie de Crohn
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Comparez la prévalence du trouble dépressif chez les personnes avec et sans la maladie de Crohn.
Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Nombre de personnes atteintes de trouble dépressif chez les personnes atteintes et sans colite ulcéreuse
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Comparez la prévalence du trouble dépressif chez les personnes atteintes et sans colite ulcéreuse.
Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Nombre de personnes avec au moins un événement infectieux chez les personnes atteintes et sans colite ulcéreuse
Délai: Mesuré sur 5 ans - 2014 à 2018 inclus
Nombre de personnes présentant au moins un événement infectieux au cours du suivi pour toute infection courante, infection gastro-intestinale et toute infection virale.
Mesuré sur 5 ans - 2014 à 2018 inclus
Nombre de personnes présentant au moins un événement infectieux chez les personnes atteintes et non atteintes de la maladie de Crohn
Délai: Mesuré sur 5 ans - 2014 à 2019 inclus
Nombre de personnes présentant au moins un événement infectieux au cours du suivi pour toute infection courante, infection gastro-intestinale et toute infection virale.
Mesuré sur 5 ans - 2014 à 2019 inclus
Nombre de personnes avec au moins un événement de sous-infection chez les personnes atteintes et sans colite ulcéreuse
Délai: Mesuré sur 5 ans - 2014 à 2019 inclus
Résultats des sous-infections : infection des voies respiratoires supérieures (URTI), pneumonie, bronchite aiguë, grippe, infection cutanée, infection génitale, infection des voies urinaires (IVU), sous-ensemble d'infections gastro-intestinales (seulement la culture de selles a confirmé Clostridium difficile, Salmonella, Shigella et Campylobacter infections), infection à herpès simplex, infection à herpès zoster
Mesuré sur 5 ans - 2014 à 2019 inclus
Nombre de personnes présentant au moins un événement de sous-infection chez les personnes atteintes et non atteintes de la maladie de Crohn
Délai: Mesuré sur 5 ans - 2014 à 2019 inclus
Résultats des sous-infections : IVRS, pneumonie, bronchite aiguë, grippe, infection cutanée, infection génitale, infection urinaire, sous-ensemble d'infections gastro-intestinales (uniquement les infections à Clostridium difficile, Salmonella, Shigella et Campylobacter confirmées par culture de selles), infection à Herpes simplex, infection à herpès zoster
Mesuré sur 5 ans - 2014 à 2019 inclus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources de soins de santé - Visites de soins primaires
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes et sans MII, et stratifiez par type de MII et comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes de MICI, avec et sans maladie mentale.
Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Utilisation des ressources de soins de santé - Assistance aux urgences en soins secondaires
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes et sans MII, et stratifiez par type de MII et comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes de MICI, avec et sans maladie mentale.
Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Utilisation des ressources de soins de santé - Notes sur l'aptitude au travail
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes et sans MII, et stratifiez par type de MII et comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes de MICI, avec et sans maladie mentale.
Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Utilisation des ressources de soins de santé : Médicaments pour les troubles de santé mentale - Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes et sans MII, et stratifiez par type de MII et comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes de MICI, avec et sans maladie mentale.
Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Utilisation des ressources de soins de santé : Médicaments pour les troubles de santé mentale - Médicaments anxiolytiques
Délai: Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus
Comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes et sans MII, et stratifiez par type de MII et comparez l'utilisation des ressources de soins de santé chez les personnes atteintes de MICI, avec et sans maladie mentale.
Mesuré sur cinq ans - 2014 à 2018 inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2019

Première publication (Réel)

11 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données individuelles des patients (DPI) sont confidentielles mais peuvent être mises à disposition sous une forme anonyme à des chercheurs de bonne foi sous réserve de la formation requise en matière de protection des données et d'autres exigences. Toutes les données resteront derrière un pare-feu et ne seront disponibles que pour un accès via un réseau informatique sécurisé.

Délai de partage IPD

Il n'y a pas de délai prédéfini pour la disponibilité des données ; cela sera considéré sur une base individuelle pour chaque demande.

Critères d'accès au partage IPD

Comme ci-dessus

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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