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Utilizzo delle risorse sanitarie, problemi di salute mentale comuni e infezioni nelle persone con malattie infiammatorie intestinali

13 dicembre 2022 aggiornato da: Momentum Data

Utilizzo delle risorse sanitarie, problemi di salute mentale comuni e infezioni nelle persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

La colite ulcerosa e il morbo di Crohn sono i tipi più comuni di malattia infiammatoria intestinale (IBD). Entrambe le condizioni variano in gravità da nessun sintomo a potenzialmente fatale. Entrambe le condizioni sono trattate con farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Non è noto se ciò aumenti il ​​rischio di infezioni e tumori in queste condizioni. È anche riconosciuto dagli operatori sanitari che queste condizioni causano una notevole quantità di disagio psicologico. Tuttavia, questo non è mai stato misurato in un ampio campione di popolazione.

Questo studio esaminerà eventuali associazioni con il trattamento e le nuove infezioni e il cancro. Esamineranno anche la relazione tra IBD e problemi di salute mentale comuni (in particolare, depressione e ansia) e l'impatto che questi hanno sull'uso dell'assistenza sanitaria (compreso il numero di appuntamenti con il medico di base, le presenze ospedaliere e le prescrizioni di farmaci. Combinati, questi studi dovrebbero fornire una migliore comprensione dell'impatto dell'IBD sulle persone affette e fornire prove a sostegno della corretta allocazione delle risorse sanitarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Miriamo a fornire una misurazione accurata e contemporanea dell'attuale utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD); vale a dire la colite ulcerosa (CU) e la malattia di Crohn (CD). Miriamo anche a fornire stime dell'incidenza dell'infezione in questa popolazione e della prevalenza di condizioni di salute mentale comuni.

Metodo Identificheremo CU e CD utilizzando algoritmi convalidati per identificare con precisione queste condizioni dai registri delle cure primarie nel Regno Unito (Regno Unito). Identificheremo una coorte prevalente di adulti con IBD con la rete del Centro di ricerca e sorveglianza (RSC) del Royal College of General Practitioners (RCGP) nell'ultimo decennio. Identificheremo una coorte abbinata di persone senza IBD; appaiati per età, sesso e pratica di cure primarie. Attraverso queste coorti confronteremo l'utilizzo delle risorse sanitarie (presenze di cure primarie, numero di prescrizioni di cure primarie per farmaci antidepressivi e ansiolitici, numero di prescrizioni di cure primarie per farmaci utilizzati nell'IBD, presenze di cure secondarie registrate e rilascio di dichiarazioni di idoneità al lavoro) , infezioni incidenti (qualsiasi infezione comune, qualsiasi infezione virale o qualsiasi infezione gastrointestinale) e comuni condizioni di salute mentale (depressione e ansia).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95055

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli individui con una diagnosi esistente o incidente di CU o MC durante il periodo di studio (2013-2018), definita dalla presenza di almeno un codice diagnostico specifico della malattia, saranno idonei per l'inclusione nella coorte IBD. I controlli abbineranno persone senza IBD abbinate per età, sesso e pratica di assistenza primaria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni durante il periodo di studio
  • Registrato presso una pratica di assistenza primaria contribuente per qualsiasi durata durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • IBD non classificabile o di tipo diverso da UC o morbo di Crohn

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Le persone con malattie infiammatorie intestinali
Adulti (18+) con malattia infiammatoria intestinale registrati presso un medico di famiglia contribuente durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Osservazione della pratica clinica di routine
Controlli
Adulti (18+) senza malattia infiammatoria intestinale registrati presso un medico di famiglia contribuente durante il periodo di studio
Altro: Nessun intervento
Osservazione della pratica clinica di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di episodi di ansia (morbo di Crohn)
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso

Confronta la prevalenza di episodi di ansia nelle persone con e senza malattia di Crohn.

Numero di persone con almeno un episodio di ansia nelle persone.
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Prevalenza di episodi di ansia (colite ulcerosa)
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso

Confronta la prevalenza di episodi di ansia nelle persone con e senza colite ulcerosa.

Numero di persone con almeno un episodio di ansia
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Prevalenza di episodi depressivi (morbo di Crohn)
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso

Confronta la prevalenza di episodi depressivi nelle persone con e senza malattia di Crohn.

Numero di persone con almeno un episodio depressivo
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Prevalenza di episodi depressivi (colite ulcerosa)
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso

Confronta la prevalenza di episodi depressivi nelle persone con e senza colite ulcerosa.

Numero di persone con almeno un episodio depressivo.
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Numero di persone con disturbo depressivo nelle persone con e senza malattia di Crohn
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Confronta la prevalenza del disturbo depressivo nelle persone con e senza malattia di Crohn.
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Numero di persone con disturbo depressivo nelle persone con e senza colite ulcerosa
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Confronta la prevalenza del disturbo depressivo nelle persone con e senza colite ulcerosa.
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Numero di persone con almeno un evento di infezione in quelli con e senza colite ulcerosa
Lasso di tempo: Misurato su 5 anni - dal 2014 al 2018 compreso
Numero di persone con almeno un evento di infezione durante il follow-up per qualsiasi infezione comune, infezione gastrointestinale e qualsiasi infezione virale.
Misurato su 5 anni - dal 2014 al 2018 compreso
Numero di persone con almeno un evento di infezione in quelli con e senza malattia di Crohn
Lasso di tempo: Misurato su 5 anni - dal 2014 al 2019 compreso
Numero di persone con almeno un evento di infezione durante il follow-up per qualsiasi infezione comune, infezione gastrointestinale e qualsiasi infezione virale.
Misurato su 5 anni - dal 2014 al 2019 compreso
Numero di persone con almeno un evento di subinfezione in quelli con e senza colite ulcerosa
Lasso di tempo: Misurato su 5 anni - dal 2014 al 2019 compreso
Esiti di sub-infezione: infezione del tratto respiratorio superiore (URTI), polmonite, bronchite acuta, influenza, infezione cutanea, infezione genitale, infezione del tratto urinario (UTI), sottogruppo di infezione gastrointestinale (solo coltura fecale confermata Clostridium difficile, Salmonella, Shigella e Campylobacter infezioni), infezione da Herpes Simplex, infezione da Herpes Zoster
Misurato su 5 anni - dal 2014 al 2019 compreso
Numero di persone con almeno un evento di subinfezione in quelli con e senza malattia di Crohn
Lasso di tempo: Misurato su 5 anni - dal 2014 al 2019 compreso
Esiti sub-infettivi: URTI, polmonite, bronchite acuta, influenza, infezione cutanea, infezione genitale, UTI, sottogruppo di infezione gastrointestinale (solo coltura fecale confermata infezioni da Clostridium difficile, Salmonella, Shigella e Campylobacter), infezione da Herpes Simplex, infezione da Herpes Zoster
Misurato su 5 anni - dal 2014 al 2019 compreso

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse sanitarie - Visite di assistenza primaria
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con e senza IBD e stratifica per tipo di IBD e confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con IBD, con e senza malattia mentale.
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Utilizzo delle risorse sanitarie - Presenze di emergenza per cure secondarie
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con e senza IBD e stratifica per tipo di IBD e confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con IBD, con e senza malattia mentale.
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Utilizzo delle risorse sanitarie - Note sull'idoneità al lavoro
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con e senza IBD e stratifica per tipo di IBD e confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con IBD, con e senza malattia mentale.
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Utilizzo delle risorse sanitarie: farmaci per condizioni di salute mentale - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con e senza IBD e stratifica per tipo di IBD e confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con IBD, con e senza malattia mentale.
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Utilizzo delle risorse sanitarie: farmaci per condizioni di salute mentale - farmaci ansiolitici
Lasso di tempo: Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso
Confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con e senza IBD e stratifica per tipo di IBD e confronta l'utilizzo delle risorse sanitarie nelle persone con IBD, con e senza malattia mentale.
Misurato in cinque anni, dal 2014 al 2018 compreso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Momentum Data

Collaboratori

Pfizer
University of Surrey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti (IPD) sono riservati ma possono essere resi disponibili in forma anonima a ricercatori in buona fede soggetti alla formazione richiesta sulla protezione dei dati e ad altri requisiti. Tutti i dati rimarranno protetti da un firewall e saranno disponibili solo per l'accesso tramite una rete di computer protetta.

Periodo di condivisione IPD

Non esiste un periodo di tempo prestabilito per la disponibilità dei dati; questo sarà considerato su base individuale per ogni richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come sopra

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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