Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, powszechne problemy ze zdrowiem psychicznym i infekcje u osób z nieswoistym zapaleniem jelit

13 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Momentum Data

Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, powszechne problemy ze zdrowiem psychicznym i infekcje u osób z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna to najczęstsze rodzaje nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Oba stany mają różny stopień nasilenia, od braku objawów do potencjalnie śmiertelnego. Oba stany leczy się lekami hamującymi układ odpornościowy. Nie wiadomo, czy zwiększa to ryzyko infekcji i nowotworów w tych warunkach. Pracownicy służby zdrowia uznają również, że stany te powodują znaczną ilość cierpienia psychicznego. Jednak nigdy nie zostało to zmierzone w dużej próbie populacji.

W tym badaniu zbadane zostaną wszelkie powiązania z leczeniem oraz nowymi infekcjami i nowotworami. Zbadają również związek między nieswoistym zapaleniem jelit a powszechnymi problemami ze zdrowiem psychicznym (w szczególności depresją i lękiem) oraz ich wpływ na korzystanie z opieki zdrowotnej (w tym liczbę wizyt u lekarza rodzinnego [GP], wizyt w szpitalu i recept na leki). Łącznie badania te powinny zapewnić lepsze zrozumienie wpływu IBD na osoby dotknięte chorobą i dostarczyć dowodów na poparcie prawidłowej alokacji zasobów opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel Naszym celem jest zapewnienie dokładnego i aktualnego pomiaru aktualnego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej przez osoby z nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD); mianowicie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) i choroba Leśniowskiego-Crohna (CD). Naszym celem jest również przedstawienie szacunków częstości występowania infekcji w tej populacji oraz częstości występowania powszechnych schorzeń psychicznych.

Metoda Zidentyfikujemy UC i CD za pomocą algorytmów zweryfikowanych pod kątem dokładnej identyfikacji tych schorzeń na podstawie dokumentacji podstawowej opieki zdrowotnej w Zjednoczonym Królestwie (Wielka Brytania). Zidentyfikujemy dominującą kohortę dorosłych z IBD w sieci Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Surveillance Centre (RSC) w ciągu ostatniej dekady. Zidentyfikujemy dopasowaną kohortę osób bez IBD; dopasowane pod względem wieku, płci i podstawowej opieki zdrowotnej. Pomiędzy tymi kohortami porównamy wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (zgłoszenie do podstawowej opieki zdrowotnej, liczba recept na leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe w podstawowej opiece zdrowotnej, liczba recept na leki stosowane w nieswoistym zapaleniu jelit w podstawowej opiece zdrowotnej, zarejestrowana frekwencja w opiece wtórnej oraz wydanie zaświadczeń o zdolności do pracy) , przypadkowe infekcje (jakakolwiek powszechna infekcja, jakakolwiek infekcja wirusowa lub jakakolwiek infekcja żołądkowo-jelitowa) oraz powszechne stany zdrowia psychicznego (depresja i lęk).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

95055

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie osoby z istniejącą lub incydentalną diagnozą UC lub CD w okresie badania (2013-2018), zdefiniowane przez obecność co najmniej jednego kodu diagnostycznego specyficznego dla choroby, będą kwalifikować się do włączenia do kohorty IBD. Kontrole będą dopasowane do osób bez IBD pod względem wieku, płci i podstawowej opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat w okresie badania
  • Zarejestrowany w placówce podstawowej opieki zdrowotnej na dowolny okres w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Niesklasyfikowane IBD lub typu innego niż UC lub choroba Leśniowskiego-Crohna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit
Dorośli (18+) z nieswoistym zapaleniem jelit zarejestrowani w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania
Inny: Brak interwencji
Obserwacja rutynowej praktyki klinicznej
Sterownica
Dorośli (18+) bez nieswoistego zapalenia jelit zarejestrowani w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej w okresie badania
Inny: Brak interwencji
Obserwacja rutynowej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów lękowych (choroba Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie

Porównaj częstość występowania epizodów lękowych u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej.

Liczba osób z co najmniej jednym epizodem lęku u osób.
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Częstość występowania epizodów lękowych (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie

Porównaj częstość występowania epizodów lękowych u osób z i bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Liczba osób z co najmniej jednym epizodem lęku
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Częstość występowania epizodów depresyjnych (choroba Leśniowskiego-Crohna)
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie

Porównaj częstość występowania epizodów depresyjnych u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej.

Liczba osób z co najmniej jednym epizodem depresyjnym
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Częstość występowania epizodów depresyjnych (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie

Porównaj częstość występowania epizodów depresyjnych u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Liczba osób z co najmniej jednym epizodem depresyjnym.
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Liczba osób z zaburzeniami depresyjnymi u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Porównaj rozpowszechnienie zaburzeń depresyjnych u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej.
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Liczba osób z zaburzeniami depresyjnymi u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Porównaj rozpowszechnienie zaburzeń depresyjnych u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Liczba osób z co najmniej jednym zdarzeniem infekcji u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 lat – od 2014 do 2018 włącznie
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zakażenie podczas obserwacji pod kątem jakiejkolwiek zwykłej infekcji, infekcji żołądkowo-jelitowej i jakiejkolwiek infekcji wirusowej.
Mierzone przez 5 lat – od 2014 do 2018 włącznie
Liczba osób z co najmniej jednym zdarzeniem infekcji u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 lat – od 2014 do 2019 włącznie
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zakażenie podczas obserwacji pod kątem jakiejkolwiek zwykłej infekcji, infekcji żołądkowo-jelitowej i jakiejkolwiek infekcji wirusowej.
Mierzone przez 5 lat – od 2014 do 2019 włącznie
Liczba osób z co najmniej jednym zdarzeniem subinfekcji u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i bez wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 lat – od 2014 do 2019 włącznie
Wyniki subinfekcji: Infekcja górnych dróg oddechowych (ZUM), zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzeli, grypa, infekcja skóry, infekcja narządów płciowych, infekcja dróg moczowych (ZUM), podgrupa infekcji przewodu pokarmowego (tylko potwierdzona hodowla kału Clostridium difficile, Salmonella, Shigella i Campylobacter infekcje), infekcja Herpes simplex, infekcja Herpes Zoster
Mierzone przez 5 lat – od 2014 do 2019 włącznie
Liczba osób z co najmniej jednym zdarzeniem subinfekcji u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i bez niej
Ramy czasowe: Mierzone przez 5 lat – od 2014 do 2019 włącznie
Skutki podinfekcji: ZUM, zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzeli, grypa, zakażenie skóry, zakażenie narządów płciowych, ZUM, podgrupa zakażeń przewodu pokarmowego (tylko posiew kału potwierdzony zakażenia Clostridium difficile, Salmonella, Shigella i Campylobacter), zakażenie Herpes Simplex, zakażenie Herpes Zoster
Mierzone przez 5 lat – od 2014 do 2019 włącznie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD i bez niej oraz stratyfikację według typu IBD i porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD, z chorobami psychicznymi i bez nich.
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — pomoc w nagłych wypadkach w opiece specjalistycznej
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD i bez niej oraz stratyfikację według typu IBD i porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD, z chorobami psychicznymi i bez nich.
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej — notatki dotyczące przydatności do pracy
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD i bez niej oraz stratyfikację według typu IBD i porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD, z chorobami psychicznymi i bez nich.
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: leki stosowane w chorobach psychicznych — selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD i bez niej oraz stratyfikację według typu IBD i porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD, z chorobami psychicznymi i bez nich.
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: leki stosowane w chorobach psychicznych — leki przeciwlękowe
Ramy czasowe: Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie
Porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD i bez niej oraz stratyfikację według typu IBD i porównaj wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób z IBD, z chorobami psychicznymi i bez nich.
Mierzone przez pięć lat – od 2014 do 2018 włącznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Momentum Data

Współpracownicy

Pfizer
University of Surrey

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjentów (IPD) są poufne, ale mogą być udostępniane w anonimowej formie badaczom działającym w dobrej wierze, z zastrzeżeniem wymaganego szkolenia w zakresie ochrony danych i spełnienia innych wymogów. Wszystkie dane pozostaną za zaporą ogniową i będą dostępne tylko za pośrednictwem zabezpieczonej sieci komputerowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Nie ma z góry określonych ram czasowych dostępności danych; będzie to rozpatrywane indywidualnie dla każdego wniosku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jak wyżej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj