Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование ресурсов здравоохранения, общие проблемы с психическим здоровьем и инфекции у людей с воспалительными заболеваниями кишечника

13 декабря 2022 г. обновлено: Momentum Data

Использование ресурсов здравоохранения, общие проблемы с психическим здоровьем и инфекции у людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК)

Язвенный колит и болезнь Крона являются наиболее распространенными типами воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Оба состояния варьируются по степени тяжести от отсутствия симптомов до потенциально смертельного исхода. Оба состояния лечат лекарствами, которые подавляют иммунную систему. Неизвестно, увеличивает ли это риск инфекций и рака в этих условиях. Медицинские работники также признают, что эти состояния вызывают значительный психологический дискомфорт. Однако это никогда не измерялось в большой выборке населения.

В этом исследовании будут изучены любые ассоциации с лечением и новыми инфекциями и раком. Они также изучат взаимосвязь между ВЗК и общими проблемами психического здоровья (в частности, депрессией и тревогой), а также влияние, которое они оказывают на использование медицинских услуг (включая количество посещений врача общей практики [ВОП], посещаемость больниц и назначение лекарств. В совокупности эти исследования должны обеспечить лучшее понимание воздействия ВЗК на пораженных людей и предоставить доказательства в поддержку правильного распределения ресурсов здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель Мы стремимся обеспечить точное и современное измерение текущего использования ресурсов здравоохранения у людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК); а именно язвенный колит (ЯК) и болезнь Крона (БК). Мы также стремимся предоставить оценки заболеваемости инфекциями в этой популяции и распространенности распространенных психических расстройств.

Метод. Мы будем определять ЯК и БК, используя алгоритмы, проверенные для точного определения этих состояний из записей первичной медико-санитарной помощи в Соединенном Королевстве (Великобритания). Мы выявим преобладающую когорту взрослых с ВЗК с помощью сети Центра исследований и наблюдения (RSC) Королевского колледжа врачей общей практики (RCGP) за последнее десятилетие. Мы определим подходящую когорту людей без ВЗК; совпадали по возрасту, полу и практике первичной медико-санитарной помощи. В этих когортах мы сравним использование ресурсов здравоохранения (посещаемость за первичной помощью, количество назначений первичной помощи для антидепрессантов и анксиолитиков, количество назначений первичной помощи для лекарств, используемых при ВЗК, зарегистрированные обращения за вторичной помощью и выдача заявлений о пригодности к работе) , случайные инфекции (любая распространенная инфекция, любая вирусная инфекция или любая желудочно-кишечная инфекция) и общие психические состояния (депрессия и тревога).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95055

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все лица с существующим или возникшим диагнозом ЯК или БК в течение периода исследования (2013–2018 гг.), определяемым наличием по крайней мере одного диагностического кода, специфичного для заболевания, будут иметь право на включение в когорту ВЗК. Контрольная группа будет соответствовать людям без ВЗК по возрасту, полу и практике первичной медико-санитарной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет за период исследования
  • Зарегистрирован в содействующей практике первичной медико-санитарной помощи на любой срок в течение периода обучения.

Критерий исключения:

  • ВЗК не поддается классификации или относится к типу, отличному от язвенного колита или болезни Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Люди с воспалительным заболеванием кишечника
Взрослые (18+) с воспалительным заболеванием кишечника, зарегистрированные в практикующем терапевте в течение периода исследования.
Другой: Без вмешательства
Наблюдение за обычной клинической практикой
Элементы управления
Взрослые (18+) без воспалительных заболеваний кишечника, состоявшие на учете у практикующего врача общей практики в течение периода исследования.
Другой: Без вмешательства
Наблюдение за обычной клинической практикой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность эпизодов тревоги (болезнь Крона)
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно

Сравните распространенность эпизодов тревоги у людей с болезнью Крона и без нее.

Количество людей с хотя бы одним эпизодом тревоги среди людей.
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Распространенность эпизодов тревоги (язвенный колит)
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно

Сравните распространенность эпизодов тревоги у людей с язвенным колитом и без него.

Количество людей с хотя бы одним эпизодом тревоги
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Распространенность депрессивных эпизодов (болезнь Крона)
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно

Сравните распространенность депрессивных эпизодов у людей с болезнью Крона и без нее.

Количество людей с хотя бы одним депрессивным эпизодом
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Распространенность депрессивных эпизодов (язвенный колит)
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно

Сравните распространенность депрессивных эпизодов у людей с язвенным колитом и без него.

Количество людей с хотя бы одним депрессивным эпизодом.
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Количество людей с депрессивным расстройством среди людей с болезнью Крона и без нее
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Сравните распространенность депрессивного расстройства у людей с болезнью Крона и без нее.
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Количество людей с депрессивным расстройством среди людей с язвенным колитом и без него
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Сравните распространенность депрессивного расстройства у людей с язвенным колитом и без него.
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Количество людей с по крайней мере одним эпизодом инфекции среди пациентов с язвенным колитом и без него
Временное ограничение: Измерено за 5 лет - с 2014 по 2018 год включительно
Количество людей, перенесших по крайней мере один случай заражения во время последующего наблюдения по поводу любой распространенной инфекции, желудочно-кишечной инфекции или любой вирусной инфекции.
Измерено за 5 лет - с 2014 по 2018 год включительно
Количество людей с хотя бы одним случаем заражения среди людей с болезнью Крона и без нее
Временное ограничение: Измерено за 5 лет - с 2014 по 2019 год включительно
Количество людей, перенесших по крайней мере один случай заражения во время последующего наблюдения по поводу любой распространенной инфекции, желудочно-кишечной инфекции или любой вирусной инфекции.
Измерено за 5 лет - с 2014 по 2019 год включительно
Количество людей с по крайней мере одним эпизодом субинфекции среди пациентов с язвенным колитом и без него
Временное ограничение: Измерено за 5 лет - с 2014 по 2019 год включительно
Исходы субинфекции: инфекция верхних дыхательных путей (ИВДП), пневмония, острый бронхит, грипп, кожная инфекция, генитальная инфекция, инфекция мочевыводящих путей (ИМП), подмножество инфекций ЖКТ (подтверждено только посевом кала на Clostridium difficile, сальмонеллу, шигеллу и кампилобактер). инфекции), инфекция Herpes Simplex, инфекция Herpes Zoster
Измерено за 5 лет - с 2014 по 2019 год включительно
Количество людей с по крайней мере одним случаем субинфекции среди людей с болезнью Крона и без нее
Временное ограничение: Измерено за 5 лет - с 2014 по 2019 год включительно
Исходы субинфекции: ИВДП, пневмония, острый бронхит, грипп, кожная инфекция, генитальная инфекция, ИМП, подмножество инфекций ЖКТ (подтверждена только культура стула, инфицированная Clostridium difficile, Salmonella, Shigella и Campylobacter), инфекция Herpes Simplex, инфекция Herpes Zoster
Измерено за 5 лет - с 2014 по 2019 год включительно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов здравоохранения — посещения первичной медико-санитарной помощи
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК и без него, стратифицируйте по типу ВЗК и сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК, с психическими заболеваниями и без них.
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Использование ресурсов здравоохранения - Посещаемость неотложной помощи вторичной медицинской помощи
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК и без него, стратифицируйте по типу ВЗК и сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК, с психическими заболеваниями и без них.
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Использование медицинских ресурсов — заметки о пригодности для работы
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК и без него, стратифицируйте по типу ВЗК и сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК, с психическими заболеваниями и без них.
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Использование ресурсов здравоохранения: лекарства для лечения психических заболеваний - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК и без него, стратифицируйте по типу ВЗК и сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК, с психическими заболеваниями и без них.
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Использование ресурсов здравоохранения: лекарства для лечения психических заболеваний - анксиолитические препараты
Временное ограничение: Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно
Сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК и без него, стратифицируйте по типу ВЗК и сравните использование ресурсов здравоохранения у людей с ВЗК, с психическими заболеваниями и без них.
Измеряется за пять лет - с 2014 по 2018 год включительно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Momentum Data

Соавторы

Pfizer
University of Surrey

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов (IPD) являются конфиденциальными, но могут быть предоставлены в анонимной форме добросовестным исследователям, прошедшим необходимое обучение по защите данных и другим требованиям. Все данные останутся за брандмауэром и будут доступны для доступа только через защищенную компьютерную сеть.

Сроки обмена IPD

Нет заранее установленных временных рамок для доступности данных; это будет рассматриваться на индивидуальной основе для каждого запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Как указано выше

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться