Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nutzung von Gesundheitsressourcen, allgemeine psychische Gesundheitsprobleme und Infektionen bei Menschen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

13. Dezember 2022 aktualisiert von: Momentum Data

Nutzung von Gesundheitsressourcen, häufige psychische Gesundheitsprobleme und Infektionen bei Menschen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

Colitis ulcerosa und Morbus Crohn sind die häufigsten Arten von entzündlichen Darmerkrankungen (CED). Der Schweregrad beider Erkrankungen reicht von symptomlos bis hin zu potenziell tödlich. Beide Erkrankungen werden mit Medikamenten behandelt, die das Immunsystem unterdrücken. Es ist nicht bekannt, ob dies das Infektions- und Krebsrisiko bei diesen Erkrankungen erhöht. Es wird auch von Angehörigen der Gesundheitsberufe anerkannt, dass diese Erkrankungen ein erhebliches Maß an psychischer Belastung verursachen. Dies wurde jedoch nie in einer großen Bevölkerungsstichprobe gemessen.

Diese Studie wird alle Assoziationen mit der Behandlung und neu auftretenden Infektionen und Krebs untersuchen. Sie werden auch die Beziehung zwischen IBD und häufigen psychischen Gesundheitsproblemen (insbesondere Depressionen und Angstzuständen) und die Auswirkungen untersuchen, die diese auf die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung haben (einschließlich der Anzahl der Arztbesuche, Krankenhausbesuche und Medikamentenverschreibungen). Zusammen sollten diese Studien ein besseres Verständnis der Auswirkungen von CED auf die betroffenen Menschen liefern und Beweise liefern, die die korrekte Zuweisung von Ressourcen im Gesundheitswesen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel Unser Ziel ist es, eine genaue und zeitnahe Messung der aktuellen Ressourcennutzung im Gesundheitswesen bei Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) bereitzustellen; nämlich Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD). Wir zielen auch darauf ab, Schätzungen der Infektionsinzidenz in dieser Bevölkerungsgruppe und der Prävalenz häufiger psychischer Erkrankungen bereitzustellen.

Methode Wir werden UC und MC anhand von Algorithmen identifizieren, die für die genaue Identifizierung dieser Erkrankungen aus Aufzeichnungen der Primärversorgung im Vereinigten Königreich (UK) validiert sind. Wir werden eine vorherrschende Kohorte von Erwachsenen mit IBD mit dem Netzwerk des Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Surveillance Centre (RSC) im letzten Jahrzehnt identifizieren. Wir werden eine passende Kohorte von Menschen ohne IBD identifizieren; abgestimmt auf Alter, Geschlecht und Hausarztpraxis. Über diese Kohorten hinweg werden wir die Nutzung von Gesundheitsressourcen vergleichen (Besuche in der Grundversorgung, Anzahl der Verschreibungen in der Grundversorgung für Antidepressiva und Anxiolytika, Anzahl der Verschreibungen in der Grundversorgung für Medikamente, die bei CED verwendet werden, erfasste Besuche in der Sekundärversorgung und Ausstellung von Bescheinigungen über die Arbeitsfähigkeit). , auftretende Infektionen (jede gewöhnliche Infektion, jede virale Infektion oder jede gastrointestinale Infektion) und häufige psychische Erkrankungen (Depressionen und Angstzustände).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95055

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Personen mit einer während des Studienzeitraums (2013-2018) bestehenden oder neu aufgetretenen Diagnose von CU oder CD, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem krankheitsspezifischen Diagnosecode, kommen für die Aufnahme in die IBD-Kohorte infrage. Bei den Kontrollen werden Personen ohne CED nach Alter, Geschlecht und Hausarztpraxis abgeglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren während des Studienzeitraums
  • Registriert bei einer beitragenden Hausarztpraxis für eine beliebige Dauer während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • IBD nicht klassifizierbar oder von einem anderen Typ als CU oder Morbus Crohn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen
Erwachsene (18+) mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die während des Studienzeitraums in einer teilnehmenden Hausarztpraxis registriert sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtung des klinischen Alltags
Kontrollen
Erwachsene (18+) ohne entzündliche Darmerkrankung, die während des Studienzeitraums in einer teilnehmenden Hausarztpraxis registriert sind
Sonstiges: Kein Eingriff
Beobachtung des klinischen Alltags

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Angstepisoden (Morbus Crohn)
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018

Vergleichen Sie die Prävalenz von Angstepisoden bei Menschen mit und ohne Morbus Crohn.

Anzahl der Personen mit mindestens einer Angstepisode in Personen.
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Prävalenz von Angstepisoden (Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018

Vergleichen Sie die Prävalenz von Angstepisoden bei Menschen mit und ohne Colitis ulcerosa.

Anzahl der Personen mit mindestens einer Angstepisode
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Prävalenz depressiver Episoden (Morbus Crohn)
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018

Vergleichen Sie die Prävalenz depressiver Episoden bei Menschen mit und ohne Morbus Crohn.

Anzahl der Personen mit mindestens einer depressiven Episode
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Prävalenz depressiver Episoden (Colitis ulcerosa)
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018

Vergleichen Sie die Prävalenz depressiver Episoden bei Menschen mit und ohne Colitis ulcerosa.

Anzahl der Personen mit mindestens einer depressiven Episode.
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Anzahl der Menschen mit depressiver Störung bei Menschen mit und ohne Morbus Crohn
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Vergleichen Sie die Prävalenz depressiver Störungen bei Menschen mit und ohne Morbus Crohn.
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Anzahl der Menschen mit depressiver Störung bei Menschen mit und ohne Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Vergleichen Sie die Prävalenz depressiver Störungen bei Menschen mit und ohne Colitis ulcerosa.
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Anzahl der Personen mit mindestens einem Infektionsereignis bei Patienten mit und ohne Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Gemessen über 5 Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Anzahl der Personen mit mindestens einem Infektionsereignis während der Nachsorge für eine gewöhnliche Infektion, eine Magen-Darm-Infektion und eine Virusinfektion.
Gemessen über 5 Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Anzahl der Personen mit mindestens einem Infektionsereignis bei Personen mit und ohne Morbus Crohn
Zeitfenster: Gemessen über 5 Jahre – 2014 bis einschließlich 2019
Anzahl der Personen mit mindestens einem Infektionsereignis während der Nachsorge für eine gewöhnliche Infektion, eine Magen-Darm-Infektion und eine Virusinfektion.
Gemessen über 5 Jahre – 2014 bis einschließlich 2019
Anzahl der Personen mit mindestens einem Subinfektionsereignis bei Personen mit und ohne Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Gemessen über 5 Jahre – 2014 bis einschließlich 2019
Folgen von Subinfektionen: Infektion der oberen Atemwege (URTI), Pneumonie, akute Bronchitis, Influenza, Hautinfektion, Genitalinfektion, Harnwegsinfektion (UTI), Untergruppe der GI-Infektion (nur Stuhlkultur bestätigt Clostridium difficile, Salmonella, Shigella und Campylobacter Infektionen), Herpes-simplex-Infektion, Herpes-Zoster-Infektion
Gemessen über 5 Jahre – 2014 bis einschließlich 2019
Anzahl der Personen mit mindestens einem Subinfektionsereignis bei Patienten mit und ohne Morbus Crohn
Zeitfenster: Gemessen über 5 Jahre – 2014 bis einschließlich 2019
Folgen von Subinfektionen: URTI, Pneumonie, akute Bronchitis, Influenza, Hautinfektion, Genitalinfektion, UTI, Untergruppe der GI-Infektion (nur durch Stuhlkultur bestätigte Clostridium difficile-, Salmonella-, Shigella- und Campylobacter-Infektionen), Herpes-simplex-Infektion, Herpes-Zoster-Infektion
Gemessen über 5 Jahre – 2014 bis einschließlich 2019

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsressourcen – Besuche in der Grundversorgung
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit und ohne CED und schichten Sie sie nach IBD-Typ und vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit CED, mit und ohne psychische Erkrankung.
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen - Notfallbesuche in der Sekundärversorgung
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit und ohne CED und schichten Sie sie nach IBD-Typ und vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit CED, mit und ohne psychische Erkrankung.
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen – Hinweise zur Arbeitstauglichkeit
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit und ohne CED und schichten Sie sie nach IBD-Typ und vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit CED, mit und ohne psychische Erkrankung.
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Medikamente für psychische Erkrankungen - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit und ohne CED und schichten Sie sie nach IBD-Typ und vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit CED, mit und ohne psychische Erkrankung.
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Nutzung von Gesundheitsressourcen: Medikamente für psychische Erkrankungen - Anxiolytische Medikamente
Zeitfenster: Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018
Vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit und ohne CED und schichten Sie sie nach IBD-Typ und vergleichen Sie die Nutzung von Gesundheitsressourcen bei Menschen mit CED, mit und ohne psychische Erkrankung.
Gemessen über fünf Jahre – 2014 bis einschließlich 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Momentum Data

Mitarbeiter

Pfizer
University of Surrey

Ermittler

  • Studienleiter: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) sind vertraulich, können jedoch in anonymisierter Form Forschern nach bestem Wissen und Gewissen zur Verfügung gestellt werden, sofern die erforderliche Datenschutzschulung und andere Anforderungen erfüllt sind. Alle Daten verbleiben hinter einer Firewall und sind nur für den Zugriff über ein gesichertes Computernetzwerk verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es gibt keinen vorgegebenen Zeitrahmen für die Datenverfügbarkeit; dies wird für jede Anfrage individuell geprüft.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wie oben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur Kein Eingriff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren