Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseressursutnyttelse, vanlige psykiske helseproblemer og infeksjoner hos personer med inflammatorisk tarmsykdom

13. desember 2022 oppdatert av: Momentum Data

Helseressursutnyttelse, vanlige psykiske helseproblemer og infeksjoner hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)

Ulcerøs kolitt og Crohns sykdom er de vanligste typene av inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Begge tilstandene varierer i alvorlighetsgrad fra ingen symptomer til å være potensielt dødelige. Begge tilstandene behandles med medisiner som undertrykker immunsystemet. Det er ikke kjent om dette øker risikoen for infeksjoner og kreft under disse tilstandene. Det er også anerkjent av helsepersonell at disse tilstandene forårsaker en betydelig mengde psykiske plager. Dette har imidlertid aldri blitt målt i et stort befolkningsutvalg.

Denne studien vil undersøke eventuelle assosiasjoner til behandling og nyoppståtte infeksjoner og kreft. De vil også undersøke forholdet mellom IBD og vanlige psykiske helseproblemer (spesifikt depresjon og angst) og innvirkningen disse har på bruken av helsetjenester (inkludert antall allmennlegeavtaler, sykehusbesøk og medisiner. Kombinert bør disse studiene gi en bedre forståelse av virkningen av IBD på berørte mennesker og gi bevis for å støtte riktig tildeling av helseressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Vi tar sikte på å gi en nøyaktig og moderne måling av den nåværende ressursutnyttelsen av helsetjenester hos personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD); nemlig ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD). Vi tar også sikte på å gi estimater av infeksjonsforekomst i denne populasjonen og forekomsten av vanlige psykiske helsetilstander.

Metode Vi vil identifisere UC og CD ved hjelp av algoritmer validert for nøyaktig å identifisere disse tilstandene fra primærhelsetjenesten i Storbritannia (Storbritannia). Vi vil identifisere en utbredt kohort av voksne med IBD med Royal College of General Practitioners (RCGP) Research and Surveillance Center (RSC) nettverk i løpet av det siste tiåret. Vi vil identifisere en matchet kohort av personer uten IBD; matchet på alder, kjønn og primærhelsetjenesten. På tvers av disse kohortene vil vi sammenligne ressursutnyttelsen av helsevesenet (tilstedeværelser i primærhelsetjenesten, antall resepter fra primærhelsetjenesten for antidepressiva og angstdempende medisiner, antall resepter fra primærhelsetjenesten for medisiner som brukes ved IBD, registrert oppmøte i sekundærpleien og utstedelse av erklæringer om arbeidsegnethet) , hendelige infeksjoner (enhver vanlig infeksjon, enhver virusinfeksjon eller en hvilken som helst gastrointestinal infeksjon) og vanlige psykiske tilstander (depresjon og angst).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95055

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1X 8QT
        • Momentum Data Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle individer med en eksisterende eller tilfeldig diagnose av UC eller CD i løpet av studieperioden (2013-2018), definert ved tilstedeværelsen av minst én sykdomsspesifikk diagnostisk kode, vil være kvalifisert for inkludering i IBD-kohorten. Kontroller vil matche personer uten IBD matchet på alder, kjønn og praksis i primærhelsetjenesten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år i løpet av studieperioden
  • Registrert hos en medvirkende primærhelsetjeneste for en hvilken som helst varighet i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • IBD ikke klassifiserbar eller av en annen type enn UC eller Crohns sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med inflammatorisk tarmsykdom
Voksne (18+) med inflammatorisk tarmsykdom registrert hos en medvirkende fastlegepraksis i studieperioden
Annen: Ingen inngrep
Observasjon av rutinemessig klinisk praksis
Kontroller
Voksne (18+) uten inflammatorisk tarmsykdom registrert hos en medvirkende fastlegepraksis i studieperioden
Annen: Ingen inngrep
Observasjon av rutinemessig klinisk praksis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av angstepisoder (Crohns sykdom)
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018

Sammenlign forekomsten av angstepisoder hos personer med og uten Crohns sykdom.

Antall personer med minst én angstepisode hos mennesker.
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Forekomst av angstepisoder (ulcerøs kolitt)
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018

Sammenlign forekomsten av angstepisoder hos personer med og uten ulcerøs kolitt.

Antall personer med minst én angstepisode
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Prevalens av depressive episoder (Crohns sykdom)
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018

Sammenlign forekomsten av depressive episoder hos personer med og uten Crohns sykdom.

Antall personer med minst én depressiv episode
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Forekomst av depressive episoder (ulcerøs kolitt)
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018

Sammenlign forekomsten av depressive episoder hos personer med og uten ulcerøs kolitt.

Antall personer med minst én depressiv episode.
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Antall personer med depressiv lidelse hos personer med og uten Crohns sykdom
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Sammenlign forekomsten av depressiv lidelse hos personer med og uten Crohns sykdom.
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Antall personer med depressiv lidelse hos personer med og uten ulcerøs kolitt
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Sammenlign forekomsten av depressiv lidelse hos personer med og uten ulcerøs kolitt.
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Antall personer med minst én infeksjonshendelse hos de med og uten ulcerøs kolitt
Tidsramme: Målt over 5 år - 2014 til og med 2018
Antall personer med minst én infeksjonshendelse under oppfølging av vanlig infeksjon, gastrointestinal infeksjon og eventuell virusinfeksjon.
Målt over 5 år - 2014 til og med 2018
Antall personer med minst én infeksjonshendelse hos de med og uten Crohns sykdom
Tidsramme: Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Antall personer med minst én infeksjonshendelse under oppfølging av vanlig infeksjon, gastrointestinal infeksjon og eventuell virusinfeksjon.
Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Antall personer med minst én subinfeksjonshendelse hos de med og uten ulcerøs kolitt
Tidsramme: Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Subinfeksjonsutfall: Øvre luftveisinfeksjon (URTI), lungebetennelse, akutt bronkitt, influensa, hudinfeksjon, kjønnsinfeksjon, urinveisinfeksjon (UTI), GI-infeksjon undergruppe (kun avføringskultur bekreftet Clostridium difficile, Salmonella, Shigella og Campylobacter infeksjoner), Herpes Simplex-infeksjon, Herpes Zoster-infeksjon
Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Antall personer med minst én subinfeksjonshendelse hos de med og uten Crohns sykdom
Tidsramme: Målt over 5 år - 2014 til og med 2019
Subinfeksjonsutfall: URTI, lungebetennelse, akutt bronkitt, influensa, hudinfeksjon, genital infeksjon, UTI, GI-infeksjon undergruppe (bare avføringskultur bekreftet Clostridium difficile, Salmonella, Shigella og Campylobacter-infeksjoner), Herpes Simplex-infeksjon, Herpes Zoster-infeksjon
Målt over 5 år - 2014 til og med 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helseressursutnyttelse - Primærpleiebesøk
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med og uten IBD, og ​​stratifiser etter IBD-type og sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med IBD, med og uten psykiske lidelser.
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Helseressursutnyttelse - Akuttberedskap i sekundærpleie
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med og uten IBD, og ​​stratifiser etter IBD-type og sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med IBD, med og uten psykiske lidelser.
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Helseressursutnyttelse - Notes for Fitness for Work
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med og uten IBD, og ​​stratifiser etter IBD-type og sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med IBD, med og uten psykiske lidelser.
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Helseressursutnyttelse: Medisiner for psykiske lidelser - Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med og uten IBD, og ​​stratifiser etter IBD-type og sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med IBD, med og uten psykiske lidelser.
Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Helseressursutnyttelse: Medisiner for psykiske lidelser - angstdempende medisiner
Tidsramme: Målt over fem år – 2014 til og med 2018
Sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med og uten IBD, og ​​stratifiser etter IBD-type og sammenlign helseressursutnyttelse hos personer med IBD, med og uten psykiske lidelser.
Målt over fem år – 2014 til og med 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Momentum Data

Samarbeidspartnere

Pfizer
University of Surrey

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew McGovern, MD, Momentum Data Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata (IPD) er konfidensielle, men kan gjøres tilgjengelige i anonymisert form for bone fide-forskere underlagt nødvendig opplæring i databeskyttelse og andre krav. Alle data vil forbli bak en brannmur og vil kun være tilgjengelig for tilgang gjennom et sikret datanettverk.

IPD-delingstidsramme

Det er ingen forhåndsspesifisert tidsramme for datatilgjengelighet; dette vil bli vurdert på individuelt grunnlag for hver forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Som ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere