- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03837249
Self-Management of Sleep Among Older Adults
24. února 2020 aktualizováno: Raeann G LeBlanc, University of Massachusetts, Amherst
Self-Management of Sleep Among Older Adults Using Personal Monitoring: A Feasibility Study
The purpose of this study is to test the feasibility of older persons use of a personal sleep monitoring device(PSMD)to improve self-management of sleep.
Disrupted sleep occurs in up to 50% of persons over the age of 65 with chronic health conditions.
Impaired sleep negatively influences subjective and objective health outcomes.To improve their sleep, older adults with chronic health conditions could benefit from objective information, available through personal health monitoring devices, about their current and changing sleep patterns.
Based on this information, sleep self-management interventions can be individualized and shared, and associations between sleep and health changes may be better managed.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01003
- University of Massachusetts
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 65 years or older
- Self-report difficulty sleeping
- Willingness to wear the PSMD for four weeks
- Cognitive abilities (Mini Cog of 5 or above).
Exclusion Criteria:
- Under the age of 65
- Presence of known sleep disorders
- Severe cognitive or neurosensory impairment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Passive Personal Sleep Monitoring
Wears personal sleep monitor but does not actively self-monitor (will have access to the sleep data and self-monitoring after 4 weeks).
|
Wearable Sleep Self-Monitoring Device (Actigraphy)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Individual Personal Sleep Monitoring
Wears personal sleep monitor and actively self-monitoring sleep and using data to self-manage sleep.
|
Wearable Sleep Self-Monitoring Device (Actigraphy)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Socially Supported Sleep Monitoring
Wears a personal sleep monitor, actively self-monitoring using sleep data to self-manage sleep and shares data for supportive self-management.
|
Wearable Sleep Self-Monitoring Device (Actigraphy)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Use of A Personal Sleep Monitoring Device (PSMD)
Časové okno: up to 4 weeks
|
Demonstrates use of Personal Sleep Self-Monitor through data downloads and self-report
|
up to 4 weeks
|
Changes in Sleep
Časové okno: Week 1 and Week 4
|
Demonstrated sleep changes indicated by change in BRCS NINR PROMIS SF V1 Sleep Disturbance Scale 6a (a 6 item, 5 point likert scale with higher scores reflecting more sleep disturbance and lower scores less.
|
Week 1 and Week 4
|
Changes in Health
Časové okno: Week 1 and Week 4
|
Demonstrated health changes indicated by change in BRCS NINR PROMIS Global Health Short Form Scale 10a (10 item, 5 point likert scale) with higher scores reflecting better health (3 items reverse scoring)
|
Week 1 and Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Usability of PSMD
Časové okno: Week 2 and 4
|
Demonstrated through adapted System Usability Scale Scores (10 items, 5 point likert scale) with high agreement demonstrating higher levels of satisfaction using the device
|
Week 2 and 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raeann G LeBlanc, PhD, DNP, University of Massachusetts, Amherst
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-5225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD data will be shared de-identified as a GUID with the cdRNS data base.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personal Sleep Monitoring
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepZatím nenabíráme
-
Global Kinetics CorporationAktivní, ne náborParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Global Kinetics CorporationNábor
-
Ascensia Diabetes CareDokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Biotronik SE & Co. KGDokončenoFibrilace komor | Ventrikulární tachykardie | Městnavé srdeční selháníDánsko, Německo, Izrael, Austrálie, Rakousko, Česká republika, Lotyšsko
-
Global Kinetics CorporationUkončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of CalgaryDokončenoKvalita života | Onemocnění ledvin | Únava | Rehabilitace | Renální dialýzaKanada
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePředčasný ventrikulární komplex
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUkončeno