Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení Personal KinetiGraph™ (PKG™) ke zlepšení vhledu do stavu Parkinsonovy choroby (APPRISE)

2. března 2023 aktualizováno: Global Kinetics Corporation

Vyhodnocení Personal KinetiGraph™ (PKG™) ke zlepšení vhledu do stavu Parkinsonovy choroby (APPRISE)

Primárním cílem je porozumět užitečnosti dat systému záznamu pohybu Personal KinetiGraph v klinické léčbě Parkinsonovy nemoci (PD) v běžné klinické péči na klinice pohybových poruch. konkrétně:

  1. Měřte užívání léků a změny plánu klinického řízení ve velké, multicentrické kohortě mezi účastníky podstupujícími klinické hodnocení pomocí MDS, ve kterém MDS kontroluje PKG účastníka během klinického hodnocení u poloviny zapsaných účastníků (PKG + skupina) a u poloviny zapsaným účastníkům MDS dokončí klinické hodnocení bez PKG (PKG- Group).
  2. Určete souvislost mezi frekvencí změn léků, informacemi o PKG a dalšími klinickými hodnoceními mezi účastníky s PKG zprávou o jejich motorickém stavu PD, kterou má lékař k dispozici v době hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii. Studie se skládá ze 3 fází:

  • Randomizační fáze: subjekty podstoupí screening, základní, průběžné a 90denní následné návštěvy

    • Skupina PKG+ (standardní klinické hodnocení péče plus použití údajů PKG)
    • PKG- Group (standardní klinické hodnocení péče bez použití PKG dat – MDS je zaslepený vůči PKG datům)
    • Poměr náhodnosti bude 1:1 s přiřazeními generovanými před zahájením pokusu nezaslepeným statistikem, který poskytne seznam obsahující skupinová přiřazení, která budou k dispozici v elektronické databázi (EDC) pro použití na místě.
    • Klinický zkoušející, personál místa studie a subjekt nebudou zaslepeni před randomizačním přiřazením během randomizační fáze studie
  • Otevřená fáze: na konci 90denní návštěvy v randomizační fázi u subjektů skupiny PKG podá MDS zprávu o PKG a zkontroluje ji se subjektem, subjekt dokončí sledování s MDS pomocí informací o PKG během klinického hodnocení podle stejného procesu jako skupina PKG+ během fáze randomizace
  • Rozšířená otevřená fáze následného sledování: roční sledování pro všechny subjekty po 1, 2 a 3 letech, během nichž bude MDS používat informace PKG během klinických hodnocení u všech subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • University of California
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32604
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institute
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 49824
        • Michigan State University
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • New York University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Věk 46 - 83 let v době udělení souhlasu (podle indikací k použití PKG, viz příručka s technickými pokyny)
  • Reagující na dopaminergní léky

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace zvýšené dopaminergní terapie, jako je současná nebo léčená mrazivá chůze, symptomatická posturální hypotenze nebo obtěžující halucinace
  • Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko
  • Využití nebo plánování pokročilých terapií PD (DBS, infuze atd.)
  • Historie deliria v minulém roce
  • Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora má subjekt jakýkoli nestabilní nebo klinicky významný stav, který by zhoršoval schopnost účastníka splnit požadavky studie nebo narušoval interpretaci koncových bodů studie (např. subjekt schopný dokončit pokyny k nošení PKG podle Příručky pro pacienty, nebo schopnost dodržovat požadované studijní postupy a plán návštěv)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní KinetiGraph™ (PKG™) +
U subjektů ve skupině PKG+ studijní MDS zkontroluje a podá zprávu o PKG před návštěvou a použije informace k vedení diskuse se subjektem během klinického hodnocení. Výsledky PKG budou zaznamenány do formuláře hlášení případu PKG (CRF). Studie MDS doplní MDS-Clinician Assessment CRF k označení pacientem hlášených symptomů, léčitelných nálezů a plánování klinického managementu na základě jeho/její rutinních postupů klinického hodnocení spolu s informacemi o PKG.
Přístroj: Personal KinetiGraph™ (PKG™)

Systém záznamu pohybu Personal KinetiGraph™ (PKG™) byl vyvinut neurology z Florey Institute of Neuroscience and Mental Health se sídlem v Melbourne. Produkt vyrábí a prodává společnost Global Kinetics (GKC).

Systém záznamu pohybu Personal KinetiGraph™ (PKG™) se skládá z následujících částí:

  • Datalogger nošený na zápěstí určený k získávání dat o kinematice symptomů pohybových poruch po dobu 6-10 dnů.
  • Aplikace pro konfiguraci dataloggeru a přenos získaných dat na konci záznamu.
  • Série algoritmů, které analyzují nahraná data a vytvářejí zprávu, která je doručena lékaři. Zpráva obsahuje objektivní údaje rozlišující pohybové vzorce v souladu s třesem, bradykinezí, dyskinezí a imobilitou.
Aktivní komparátor: Personal KinetiGraph™ (PKG™) -
U subjektů ve skupině PKG (kontrolní skupina) vyplní studijní specialista na pohybové poruchy (MDS) MDS - Clinician Assessment CRF, aby označil pacientem hlášené symptomy, léčitelné nálezy a plánování klinického managementu na základě jeho/její rutinního klinického hodnocení. postupy. Specialista na pohybové poruchy bude až do druhé části 90denní následné návštěvy zaslepen vůči informacím PKG.
Přístroj: Personal KinetiGraph™ (PKG™)

Systém záznamu pohybu Personal KinetiGraph™ (PKG™) byl vyvinut neurology z Florey Institute of Neuroscience and Mental Health se sídlem v Melbourne. Produkt vyrábí a prodává společnost Global Kinetics (GKC).

Systém záznamu pohybu Personal KinetiGraph™ (PKG™) se skládá z následujících částí:

  • Datalogger nošený na zápěstí určený k získávání dat o kinematice symptomů pohybových poruch po dobu 6-10 dnů.
  • Aplikace pro konfiguraci dataloggeru a přenos získaných dat na konci záznamu.
  • Série algoritmů, které analyzují nahraná data a vytvářejí zprávu, která je doručena lékaři. Zpráva obsahuje objektivní údaje rozlišující pohybové vzorce v souladu s třesem, bradykinezí, dyskinezí a imobilitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn léčby s využitím dat PKG nebo bez nich
Časové okno: 90 dní
Podíl pacientů, u kterých byl změněn plán klinického řízení, u pacientů sledovaných ve skupině PKG- (standardní péče klinického lékaře) ve srovnání se skupinou PKG+ (standardní péče klinického lékaře s využitím dat PKG).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Global Kinetics Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajesh Pahwa, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Study 002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Personal KinetiGraph™ (PKG™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit