Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenování celého exomu (WES) intraduktálních novotvarů žlučovodu (IPNB) (WESIPNB)

11. února 2019 aktualizováno: Yaodong Wang, Fujian Provincial Hospital

Klasifikace charakteristik mutací pomocí sekvenování celého exomu (WES) u pacientů s intraduktálními novotvary žlučovodu (IPNB)

Intraduktální papilární novotvar žlučovodu (IPNB) je odlišný typ žlučového nádoru charakterizovaný jemnými fibrovaskulárními stopkami (papilární nebo vilózní) pokrytými žlučovým epitelem. Typickým patologickým znakem je dramatická dilatace postižených žlučovodů v důsledku obstrukce produkcí mucinu. IPNB má lepší prognózu než karcinom žlučovodu, ale současná navrhovaná entita obsahuje více definic nebo kategorií, takže v patologii jsou zmatené.

Přestože v předchozích studiích byly identifikovány mutace několika genů na IPNB (jako jsou GNAS, KRAS, APC, CTNNB1 a RNF43), stále existuje sjednocení signatury genové exprese.

Tato výzkumná studie bude využívat sekvenování celého exomu a následnou bioinformatickou analýzu při hledání kauzativních mutací ve vzorcích deoxyribonukleové kyseliny (DNA) od pacientů s IPNBs.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Pomocí platformy v produkčním měřítku bude tato studie provádět kompletní sekvenování exomů od archivního (FFPE) materiálu po identifikaci a klasifikaci významně mutovaných genů, určí somatické genomové změny, které mohou být relevantní pro vývoj nebo léčbu rakoviny, stanoví klasifikaci IPNB podpis genové mutace. Dále analýza podpisu genové mutace a klinicko-patologických výsledků IPNB, včetně souvislosti mezi patologickým typem, dlouhodobými onkologickými výsledky a podpisem genové mutace. Nakonec stanovení zapojených signálních drah u pacientů s IPNB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Yaodong Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

60 případů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika IPNB
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce jater, bilirubin < 1,5krát ULN, ALT nebo AST < 2,5krát ULN
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 1,8
  • Musí být alespoň 18

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza mucinózního cystadenomu jater (MCN)
  • Komplikované s jiným maligním onemocněním
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IPNB
intraduktální papilární novotvar žlučovodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace nových genetických přispěvatelů do IPNB
Časové okno: 1 rok
Nové genetické abnormality, u kterých bylo zjištěno, že jsou spojeny s IPNB prostřednictvím platformy v produkčním měřítku pro sekvenování celého exomu z archivního materiálu (FFPE). Nádorové a normální vzorky budou získány od pacientů s IPNB, kteří jsou léčeni v provinční nemocnici Fujian, Univerzitní nemocnici Fujian Medical University a První přidružené nemocnici lékařské univerzity Fujian.
1 rok
Validace výsledků WES
Časové okno: 1 rok
K přesnému určení mutační signatury výsledků WES pomocí Sangerova sekvenování.
1 rok
Stanovení zapojených signálních drah
Časové okno: 1 rok
Předpovídat a ověřovat zapojené signální dráhy pomocí bioinformatiky
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Provincial Hospital

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yaodong Wang, Prof, Fujian Provincial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. června 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fujian Provincial Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit