Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencjonowanie całego egzomu (WES) nowotworów wewnątrzprzewodowych przewodu żółciowego (IPNB) (WESIPNB)

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Yaodong Wang, Fujian Provincial Hospital

Klasyfikacja charakterystyki mutacji za pomocą sekwencjonowania całego egzomu (WES) u pacjentów z wewnątrzprzewodowymi nowotworami dróg żółciowych (IPNB)

Intraductal brodawkowaty nowotwór dróg żółciowych (IPNB) jest odrębnym typem nowotworu dróg żółciowych charakteryzującym się delikatnymi łodygami włóknisto-naczyniowymi (brodawkowatymi lub kosmkowymi) pokrytymi nabłonkiem dróg żółciowych. Typową cechą patologiczną jest dramatyczne rozszerzenie dotkniętych dróg żółciowych z powodu niedrożności spowodowanej produkcją mucyny. IPNB ma lepsze rokowanie niż rak dróg żółciowych, ale obecnie proponowana jednostka zawiera wiele definicji lub kategorii, przez co jest mylona w patologii.

Chociaż mutacje kilku genów na IPNB (takich jak GNAS, KRAS, APC, CTNNB1 i RNF43) zidentyfikowano w poprzednich badaniach, nadal istnieje ujednolicenie sygnatury ekspresji genów.

Ta próba badawcza wykorzysta sekwencjonowanie całego egzomu, a następnie analizę bioinformatyczną w celu znalezienia przyczynowych mutacji w próbkach kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) od pacjentów z IPNB.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Korzystając z platformy na skalę produkcyjną, badanie to przeprowadzi sekwencjonowanie całego egzomu od materiału archiwalnego (FFPE) do identyfikacji i klasyfikacji znacząco zmutowanych genów, określenia somatycznych zmian genomowych, które mogą mieć znaczenie dla rozwoju lub leczenia raka, ustalenia klasyfikacji IPNB podpis mutacji genu. Następnie analiza sygnatury mutacji genu i wyników kliniczno-patologicznych IPNB, w tym związku między typem patologicznym, długoterminowymi wynikami onkologicznymi i sygnaturą mutacji genowej. Wreszcie, określenie zaangażowanych szlaków sygnałowych u pacjentów z IPNB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Yaodong Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

60 przypadków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna IPNB
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność wątroby, stężenie bilirubiny < 1,5-krotności GGN, ALT lub AspAT <2,5-krotności GGN
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina < 1,8
  • Musi mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka cystadenoma śluzowego wątroby (MCN)
  • Skomplikowane z innymi nowotworami złośliwymi
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
IPNB
wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór dróg żółciowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja nowych genetycznych współpracowników IPNB
Ramy czasowe: 1 rok
Nowe nieprawidłowości genetyczne, które okazały się być związane z IPNB za pośrednictwem platformy na skalę produkcyjną do sekwencjonowania całego egzomu z materiału archiwalnego (FFPE). Próbki guza i zdrowych próbek zostaną pobrane od pacjentów z IPNB, którzy są leczeni w Fujian Provincial Hospital, Fujian Medical University Union Hospital i First stowarzyszonym szpitalu Fujian Medical University.
1 rok
Walidacja wyników WES
Ramy czasowe: 1 rok
Precyzyjne określenie sygnatury mutacji wyników WES metodą sekwencjonowania Sangera.
1 rok
Określenie zaangażowanych szlaków sygnałowych
Ramy czasowe: 1 rok
Przewidywanie i weryfikacja zaangażowanych szlaków sygnałowych za pomocą bioinformatyki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Provincial Hospital

Współpracownicy

First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaodong Wang, Prof, Fujian Provincial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fujian Provincial Hospital

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj