Secuenciación del exoma completo (WES) de neoplasias intraductales de la vía biliar (IPNB) (WESIPNB)
11 de febrero de 2019 actualizado por: Yaodong Wang, Fujian Provincial Hospital
Clasificación de las características de mutación por secuenciación del exoma completo (WES) en pacientes con neoplasias intraductales de las vías biliares (IPNB)
La neoplasia papilar intraductal del conducto biliar (NBPI) es un tipo distinto de tumor biliar caracterizado por tallos fibrovasculares delicados (papilar o velloso) cubiertos por epitelio biliar. La característica patológica típica es la dilatación dramática de los conductos biliares afectados debido a la obstrucción por la producción de mucina. IPNB tiene un mejor pronóstico que el carcinoma de vías biliares, pero la entidad propuesta actual contiene múltiples definiciones o categorías, por lo que se confunde en la patología.
Aunque las mutaciones de varios genes en IPNB (como GNAS, KRAS, APC, CTNNB1 y RNF43) identificadas en estudios previos, todavía hay una unificación en la firma de expresión génica.
Este ensayo de investigación utilizará la secuenciación del exoma completo y el análisis bioinformático posterior para encontrar mutaciones causales en muestras de ácido desoxirribonucleico (ADN) de pacientes con IPNB.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Usando una plataforma a escala de producción, este estudio llevará a cabo la secuenciación del exoma completo a partir de material de archivo (FFPE) para la identificación y clasificación de genes significativamente mutados, determinará las alteraciones genómicas somáticas que pueden ser relevantes para el desarrollo o tratamiento del cáncer, establecerá la clasificación de IPNB firma de mutación genética.
A continuación, el análisis de la firma de mutaciones genéticas y los resultados clinicopatológicos de IPNB, incluida la asociación entre el tipo patológico, los resultados oncológicos a largo plazo y la firma de mutaciones genéticas.
Por último, la determinación de las vías de señal involucradas en pacientes IPNB.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Yaodong Wang
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
60 casos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de IPNB
- ECOG Estado funcional de 0, 1 o 2
- Función hepática adecuada, bilirrubina < 1,5 veces ULN, ALT o AST < 2,5 veces ULN
- Función renal adecuada: creatinina < 1,8
- Debe tener al menos 18
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de cistoadenoma mucinoso hepático (MCN)
- Complicado con otra malignidad
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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IPNB
neoplasia papilar intraductal de la vía biliar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de nuevos contribuyentes genéticos a IPNB
Periodo de tiempo: 1 año
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Nuevas anomalías genéticas que se encuentran asociadas con IPNB a través de una plataforma a escala de producción para la secuenciación del exoma completo a partir de material de archivo (FFPE).
Las muestras tumorales y normales se obtendrán de pacientes con IPNB que estén recibiendo tratamiento en el Hospital Provincial de Fujian, el Hospital Unión de la Universidad Médica de Fujian y el Primer Hospital afiliado de la Universidad Médica de Fujian.
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1 año
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Validación de los resultados de WES
Periodo de tiempo: 1 año
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A la determinación precisa de la firma de mutación de los resultados de WES mediante la secuenciación de Sanger.
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1 año
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Determinación de las vías de señal involucradas
Periodo de tiempo: 1 año
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Predecir y verificar las vías de señal involucradas mediante bioinformática
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaodong Wang, Prof, Fujian Provincial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fujian Provincial Hospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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